Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu czynności nerek na farmakokinetykę SIKLOS ® (DARH)

20 września 2021 zaktualizowane przez: ADDMEDICA SASA

Ocena wpływu czynności nerek na farmakokinetykę hydroksymocznika (SIKLOS®) u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, hiperfiltracją i niewydolnością nerek u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (DARH)

Stosowanie hydroksymocznika u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z hiperfiltracją kłębuszków nerkowych i niewydolnością nerek wymaga szczególnego monitorowania i dostosowania dawki w celu utrzymania się w przedziale terapeutycznym przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka toksyczności lub niepowodzenia terapeutycznego. Z tego powodu badacze proponują porównanie parametrów farmakokinetycznych hydroksymocznika u pacjentów z niedokrwistością sierpowatą z prawidłową czynnością nerek z parametrami pacjentów z hiperfiltracją kłębuszków nerkowych lub umiarkowaną niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja
        • Centre de Référence des Syndromes Drépanocytaires Majeurs, Hôpital Henri-Mondor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Anemia sierpowatokrwinkowa (SS lub S-β0thal) potwierdzona przez elektroforezę hemoglobiny i genotypowanie przez analizę kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA).
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.
  • Mając dobrowolną zgodę na piśmie po poinformowaniu o celu, programie i potencjalnych zagrożeniach.

Kryteria te będą miały zastosowanie do 3 grup pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w zależności od stadium czynności nerek określonego przez wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) oszacowany za pomocą wzoru Epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD EPI) współpraca bez kryterium etnicznego w ciągu ostatnich 6 lat miesiące przed włączeniem:

  • Prawidłowa czynność nerek: 90 ≤ GFR ≤ 130 ml/min/1,73 m2 u kobiet lub 140 ml/min/1,73 m2 u mężczyzn.
  • Umiarkowana niewydolność nerek: 30 ≤ GFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2.

  • Hiperfiltracja kłębuszkowa nerek: GFR > 130 ml/min/1,73 m2 u kobiet i GFR > 140 ml/min/1,73 m2 u mężczyzn.

    • Leczone hydroksymocznikiem (Siklos®) w stabilnej dawce przez co najmniej tydzień ± 2 dni przed włączeniem do badania i dawkę podawano rano o godzinie 9:00 ± 15 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody.
  • Pacjenci, którzy nie przestrzegają.
  • Wystąpienie przełomu naczynioruchowego w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli transfuzję wymienną w ciągu 15 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego.
  • Pacjenci leczeni lekiem moczopędnym.
  • Pacjent dializowany.
  • Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami, zwłaszcza zapalnymi, które nie wyzdrowiały przez co najmniej jeden miesiąc.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci pozbawieni wolności lub objęci ochroną prawną.
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją celu i przebiegu badania, nie są w stanie wyrazić zgody.
  • W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby.
  • W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
  • Pacjenci wykazujący toksyczne objawy zahamowania czynności szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna funkcja nerek
Prawidłowa czynność nerek: 90 ≤ GFR ≤ 130 ml/min/1,73 m2 u kobiet lub 140 ml/min/1,73 m2 u mężczyzn
Lek: Siklos
Inne nazwy:
  • hydroksymocznik
Eksperymentalny: Hiperfiltracja kłębuszkowa
Hiperfiltracja kłębuszkowa nerek: GFR > 130 ml/min/1,73 m2 u kobiet i GFR > 140 ml/min/1,73 m2 u mężczyzn.
Lek: Siklos
Inne nazwy:
  • hydroksymocznik
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność nerek
Umiarkowana niewydolność nerek: 30 ≤ GFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2
Lek: Siklos
Inne nazwy:
  • hydroksymocznik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar danych osoczowych: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 0 godz., 0,75 godz., 1,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 7,5 godz., 24 godz.
Porównanie parametrów farmakokinetycznych hydroksymocznika u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z prawidłową czynnością nerek z parametrami pacjentów z hiperfiltracją kłębuszków nerkowych lub umiarkowaną niewydolnością nerek
0 godz., 0,75 godz., 1,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 7,5 godz., 24 godz.
Pomiar danych osocza: minimalne stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: 0 godz., 0,75 godz., 1,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 7,5 godz., 24 godz.
Porównanie parametrów farmakokinetycznych hydroksymocznika u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z prawidłową czynnością nerek z parametrami pacjentów z hiperfiltracją kłębuszków nerkowych lub umiarkowaną niewydolnością nerek
0 godz., 0,75 godz., 1,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 7,5 godz., 24 godz.
Pomiar danych osoczowych: czas do uzyskania maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 0 godz., 0,75 godz., 1,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 7,5 godz., 24 godz.
Porównanie parametrów farmakokinetycznych hydroksymocznika u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z prawidłową czynnością nerek z parametrami pacjentów z hiperfiltracją kłębuszków nerkowych lub umiarkowaną niewydolnością nerek
0 godz., 0,75 godz., 1,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 7,5 godz., 24 godz.
Miara danych osoczowych: pole pod krzywą (AUC0-24)
Ramy czasowe: 0 godz., 0,75 godz., 1,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 7,5 godz., 24 godz.
Porównanie parametrów farmakokinetycznych hydroksymocznika u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z prawidłową czynnością nerek z parametrami pacjentów z hiperfiltracją kłębuszków nerkowych lub umiarkowaną niewydolnością nerek
0 godz., 0,75 godz., 1,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 7,5 godz., 24 godz.
Pomiar danych osoczowych: okres półtrwania w fazie eliminacji (T½)
Ramy czasowe: 0 godz., 0,75 godz., 1,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 7,5 godz., 24 godz.
Porównanie parametrów farmakokinetycznych hydroksymocznika u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z prawidłową czynnością nerek z parametrami pacjentów z hiperfiltracją kłębuszków nerkowych lub umiarkowaną niewydolnością nerek
0 godz., 0,75 godz., 1,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 7,5 godz., 24 godz.
Pomiar danych osoczowych: Całkowity klirens (Cl Tot)
Ramy czasowe: 0 godz., 0,75 godz., 1,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 7,5 godz., 24 godz.
Porównanie parametrów farmakokinetycznych hydroksymocznika u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z prawidłową czynnością nerek z parametrami pacjentów z hiperfiltracją kłębuszków nerkowych lub umiarkowaną niewydolnością nerek
0 godz., 0,75 godz., 1,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 7,5 godz., 24 godz.
Miara danych osoczowych: objętość dystrybucji
Ramy czasowe: 0 godz., 0,75 godz., 1,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 7,5 godz., 24 godz.
Porównanie parametrów farmakokinetycznych hydroksymocznika u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z prawidłową czynnością nerek z parametrami pacjentów z hiperfiltracją kłębuszków nerkowych lub umiarkowaną niewydolnością nerek
0 godz., 0,75 godz., 1,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 7,5 godz., 24 godz.
Pomiar danych moczu: frakcje hydroksymocznika w moczu
Ramy czasowe: Od 0 do 4 godzin, od 4 do 7,5 godzin i od 7,5 do 24 godzin
Porównanie parametrów farmakokinetycznych hydroksymocznika u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z prawidłową czynnością nerek z parametrami pacjentów z hiperfiltracją kłębuszków nerkowych lub umiarkowaną niewydolnością nerek
Od 0 do 4 godzin, od 4 do 7,5 godzin i od 7,5 do 24 godzin
Pomiar danych moczu: klirens nerkowy (klirens nerkowy).
Ramy czasowe: Od 0 do 4 godzin, od 4 do 7,5 godzin i od 7,5 do 24 godzin
Porównanie parametrów farmakokinetycznych hydroksymocznika u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z prawidłową czynnością nerek z parametrami pacjentów z hiperfiltracją kłębuszków nerkowych lub umiarkowaną niewydolnością nerek
Od 0 do 4 godzin, od 4 do 7,5 godzin i od 7,5 do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ADDMEDICA SASA

Śledczy

  • Główny śledczy: BARTOLUCCI Pablo, MD, Centre de Référence des Syndromes Drépanocytaires Majeurs, Hôpital Henri-Mondor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIK-FR 14-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj