Bewertung des Einflusses der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von SIKLOS ® (DARH)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre.
• Männlich oder weiblich.
• Sichelzellenanämie (SS oder S-β0thal), bestätigt durch Hämoglobin-Elektrophorese und Genotypisierung durch Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Analyse.
• Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
• Freiwillig schriftlich zugestimmt haben, nachdem sie über das Ziel, das Programm und die potenziellen Risiken informiert wurden.

Diese Kriterien gelten für die 3 Gruppen von Sichelzellkrankheitspatienten gemäß dem Nierenfunktionsstadium, das durch die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) definiert ist, die durch die Formel der Zusammenarbeit mit Chronic Kidney Disease EPIdemiology (CKD EPI) ohne ethnisches Kriterium während der letzten 6 geschätzt wird Monate vor Aufnahme:

• Normale Nierenfunktion: 90 ≤ GFR ≤ 130 ml/min/1,73 m2 bei Frauen oder 140 ml/min/1,73 m2 bei Männern.
• Mittelschweres Nierenversagen: 30 ≤ GFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2.

• Glomeruläre renale Hyperfiltration: GFR > 130 ml/min/1,73 m2 bei Frauen und GFR > 140 ml/min/1,73 m2 bei Männern.

  • Behandlung mit Hydroxyharnstoff (Siklos®) mit einer stabilen Dosierung für mindestens eine Woche ± 2 Tage vor Aufnahme in die Studie und Verabreichung der Dosis morgens um 9:00 ± 15 Minuten.

Ausschlusskriterien:

• Verweigerung der Zustimmung.
• Patienten, die sich nicht daran halten.
• Auftreten einer vaso-okklusiven Krise im Monat vor Studieneinschluss.
• Patienten, die in den 15 Tagen vor Aufnahme in die Studie eine Austauschtransfusion erhalten haben.
• Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder sich im Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Studie befinden.
• Patienten, die mit einem Diuretikum behandelt werden.
• Dialysepatient.
• Patienten mit einer interkurrenten Erkrankung, insbesondere einer entzündlichen Erkrankung, die sich seit mindestens einem Monat nicht erholt hat.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Patienten, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Rechtsschutz stehen.
• Patienten, die das Ziel und den Verlauf der Studie nicht verstehen können, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben.
• Bei schwerem Leberversagen.
• Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
• Patienten, die toxische Anzeichen einer Knochenmarksuppression zeigen.