Avaliação do Impacto da Função Renal na Farmacocinética de SIKLOS ® (DARH)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos.
• Macho ou fêmea.
• Doença falciforme (SS ou S-β0tal) confirmada por eletroforese de hemoglobina e genotipagem por análise de ácido desoxirribonucléico (DNA).
• Inscrição num sistema de segurança social.
• Ter consentido livremente por escrito após ser informado do objetivo, programa e riscos potenciais incorridos.

Esses critérios serão aplicados aos 3 grupos de pacientes com doença falciforme de acordo com o estágio da função renal definido pela taxa de filtração glomerular (GFR) estimada pela fórmula da colaboração Chronic Kidney Disease EPIdemiology (CKD EPI) sem critério étnico durante os últimos 6 meses antes da inclusão:

• Função renal normal: 90 ≤ TFG ≤ 130 mL/min/1,73m2 em mulheres ou 140 mL/min/1,73m2 em homens.
• Insuficiência renal moderada: 30 ≤ TFG ≤ 60 mL/min/1,73m2.

• Hiperfiltração renal glomerular: TFG > 130 mL/min/1,73m2 em mulheres e TFG > 140 mL/min/1,73m2 em homens.

  • Tratado com hidroxiureia (Siklos®) com dosagem estável por pelo menos uma semana ± 2 dias antes da inclusão no estudo e dose administrada pela manhã às 9:00 ± 15 minutos.

Critério de exclusão:

• Recusa de consentimento.
• Pacientes que não cumprem.
• Ocorrência de crise vaso-oclusiva no mês anterior à inclusão no estudo.
• Pacientes que realizaram exsanguineotransfusão nos 15 dias anteriores à inclusão no estudo.
• Pacientes participantes de outro ensaio clínico ou em período de exclusão de ensaio clínico anterior.
• Pacientes tratados com diurético.
• Paciente em diálise.
• Pacientes com distúrbio intercorrente, especialmente inflamatório, que não se recuperou por pelo menos um mês.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Pacientes privados de liberdade ou sob proteção legal.
• Pacientes que não conseguem entender o objetivo e o andamento do estudo, incapazes de dar seu consentimento.
• Em caso de insuficiência hepática grave.
• Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
• Pacientes que apresentam sinais tóxicos de supressão da medula óssea.