Evaluering av innvirkningen av nyrefunksjon på farmakokinetikken til SIKLOS ® (DARH)
20. september 2021 oppdatert av: ADDMEDICA SASA
Evaluering av innvirkningen av nyrefunksjon på farmakokinetikken til hydroksyurea (SIKLOS ®) hos pasienter med normal nyrefunksjon, hyperfiltrering og nyresvikt (DARH)
Bruk av hydroksyurea hos pasienter med sigdcellesykdom med glomerulær hyperfiltrering og nyresvikt krever en spesifikk overvåking og dosejustering for å holde seg innenfor det terapeutiske intervallet samtidig som risikoen for toksisitet eller terapeutisk svikt begrenses.
Av denne grunn foreslår etterforskerne å sammenligne de farmakokinetiske parameterne til hydroksyurea hos sigdcellepasienter med normal nyrefunksjon med pasienter med glomerulær hyperfiltrasjon eller moderat nyresvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrike
- Centre de Référence des Syndromes Drépanocytaires Majeurs, Hôpital Henri-Mondor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Mann eller kvinne.
- Sigdcellesykdom (SS eller S-β0thal) bekreftet ved hemoglobinelektroforese og genotyping ved deoksyribonukleinsyre (DNA) analyse.
- Tilknytning til et trygdesystem.
- Å ha gitt fritt samtykke skriftlig etter å ha blitt informert om målet, programmet og potensielle risikoer.
Disse kriteriene vil gjelde for de 3 gruppene av sigdcellesykdomspasienter i henhold til nyrefunksjonsstadiet definert av den glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) estimert av formelen for Chronic Kidney Disease EPIdemiology (CKD EPI) samarbeid uten etnisk kriterium i løpet av de siste 6 måneder før inkludering:
- Normal nyrefunksjon: 90 ≤ GFR ≤ 130 mL/min/1,73 m2 hos kvinner eller 140 mL/min/1,73 m2 hos menn.
- Moderat nyresvikt: 30 ≤ GFR ≤ 60 mL/min/1,73m2.
Glomerulær nyrehyperfiltrering: GFR > 130 mL/min/1,73 m2 hos kvinner og GFR > 140 mL/min/1,73 m2 hos menn.
- Behandlet med hydroksyurea (Siklos®) med stabil dosering i minst en uke ± 2 dager før inkludering i studien og dose administrert om morgenen kl. 9:00 ± 15 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke.
- Pasienter som ikke følger dette.
- Forekomst av vaso-okklusiv krise i måneden før inkludering i studien.
- Pasienter som hadde fått utvekslingstransfusjon i løpet av 15 dager før inkludering i studien.
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie eller i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk studie.
- Pasienter behandlet med et vanndrivende middel.
- Dialysepasient.
- Pasienter med en interkurrent lidelse, spesielt inflammatorisk, som ikke har blitt frisk på minst en måned.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter frihetsberøvet eller under juridisk beskyttelse.
- Pasienter som ikke kan forstå målet og forløpet av studien, ute av stand til å gi sitt samtykke.
- Ved alvorlig leversvikt.
- Ved alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min).
- Pasienter som viser toksiske tegn på benmargsundertrykkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal-nyrefunksjon
Normal nyrefunksjon: 90 ≤ GFR ≤ 130 mL/min/1,73 m2 hos kvinner eller 140 mL/min/1,73 m2
hos menn
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Glomerulær hyperfiltrering
Glomerulær nyrehyperfiltrering: GFR > 130 mL/min/1,73 m2 hos kvinner og GFR > 140 mL/min/1,73 m2
hos menn.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Moderat nyresvikt
Moderat nyresvikt: 30 ≤ GFR ≤ 60 mL/min/1,73 m2
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for plasmadata: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
|
Sammenlign de farmakokinetiske parametrene til hydroksyurea hos sigdcellepasienter med normal nyrefunksjon med de hos pasienter med glomerulær hyperfiltrering eller moderat nyresvikt
|
0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
|
|
Mål for plasmadata: Minimum konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: 0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
|
Sammenlign de farmakokinetiske parametrene til hydroksyurea hos sigdcellepasienter med normal nyrefunksjon med de hos pasienter med glomerulær hyperfiltrering eller moderat nyresvikt
|
0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
|
|
Måling av plasmadata: Tid for å oppnå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
|
Sammenlign de farmakokinetiske parametrene til hydroksyurea hos sigdcellepasienter med normal nyrefunksjon med de hos pasienter med glomerulær hyperfiltrering eller moderat nyresvikt
|
0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
|
|
Mål for plasmadata: Area Under the Curve (AUC0-24)
Tidsramme: 0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
|
Sammenlign de farmakokinetiske parametrene til hydroksyurea hos sigdcellepasienter med normal nyrefunksjon med de hos pasienter med glomerulær hyperfiltrering eller moderat nyresvikt
|
0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
|
|
Mål for plasmadata: eliminasjonshalveringstid (T½)
Tidsramme: 0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
|
Sammenlign de farmakokinetiske parametrene til hydroksyurea hos sigdcellepasienter med normal nyrefunksjon med de hos pasienter med glomerulær hyperfiltrering eller moderat nyresvikt
|
0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
|
|
Mål for plasmadata: Total klaring (Cl Tot)
Tidsramme: 0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
|
Sammenlign de farmakokinetiske parametrene til hydroksyurea hos sigdcellepasienter med normal nyrefunksjon med de hos pasienter med glomerulær hyperfiltrering eller moderat nyresvikt
|
0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
|
|
Mål for plasmadata: Distribusjonsvolum
Tidsramme: 0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
|
Sammenlign de farmakokinetiske parametrene til hydroksyurea hos sigdcellepasienter med normal nyrefunksjon med de hos pasienter med glomerulær hyperfiltrering eller moderat nyresvikt
|
0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
|
|
Mål for urindata: Hydroxyurea-urinfraksjoner
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer, 4 til 7,5 timer og 7,5 til 24 timer
|
Sammenlign de farmakokinetiske parametrene til hydroksyurea hos sigdcellepasienter med normal nyrefunksjon med de hos pasienter med glomerulær hyperfiltrering eller moderat nyresvikt
|
Fra 0 til 4 timer, 4 til 7,5 timer og 7,5 til 24 timer
|
|
Mål for urindata: Renal clearance (Cl Renal).
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer, 4 til 7,5 timer og 7,5 til 24 timer
|
Sammenlign de farmakokinetiske parametrene til hydroksyurea hos sigdcellepasienter med normal nyrefunksjon med de hos pasienter med glomerulær hyperfiltrering eller moderat nyresvikt
|
Fra 0 til 4 timer, 4 til 7,5 timer og 7,5 til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BARTOLUCCI Pablo, MD, Centre de Référence des Syndromes Drépanocytaires Majeurs, Hôpital Henri-Mondor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIK-FR 14-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .