Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu funkce ledvin na farmakokinetiku SIKLOS ® (DARH)

20. září 2021 aktualizováno: ADDMEDICA SASA

Hodnocení vlivu funkce ledvin na farmakokinetiku hydroxymočoviny (SIKLOS ®) u pacientů se srpkovitou anémií s normální funkcí ledvin, hyperfiltrací a selháním ledvin (DARH)

Použití hydroxymočoviny u pacientů se srpkovitou anémií s glomerulární hyperfiltrací a selháním ledvin vyžaduje specifické sledování a úpravu dávky, aby se udrželo v terapeutickém intervalu a zároveň se omezilo riziko toxicity nebo terapeutického selhání. Z tohoto důvodu výzkumníci navrhují porovnat farmakokinetické parametry hydroxymočoviny u pacientů se srpkovitou anémií s normální funkcí ledvin s parametry pacientů s glomerulární hyperfiltrací nebo středně závažným selháním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie
        • Centre de Référence des Syndromes Drépanocytaires Majeurs, Hôpital Henri-Mondor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Muž nebo žena.
  • Srpkovitá anémie (SS nebo S-β0thal) potvrzená elektroforézou hemoglobinu a genotypizací analýzou deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
  • Svobodný písemný souhlas poté, co byl informován o cíli, programu a možných rizicích.

Tato kritéria se budou vztahovat na 3 skupiny pacientů se srpkovitou anémií podle stadia renálních funkcí definovaných rychlostí glomerulární filtrace (GFR) odhadovanou podle vzorce spolupráce EPIdemiologie chronického onemocnění ledvin (CKD EPI) bez etnického kritéria během posledních 6 měsíce před zařazením:

  • Normální funkce ledvin: 90 ≤ GFR ≤ 130 ml/min/1,73 m2 u žen nebo 140 ml/min/1,73 m2 u mužů.
  • Středně těžké selhání ledvin: 30 ≤ GFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2.

  • Glomerulární renální hyperfiltrace: GFR > 130 ml/min/1,73 m2 u žen a GFR > 140 ml/min/1,73 m2 u mužů.

    • Léčeno hydroxymočovinou (Siklos®) se stabilní dávkou po dobu alespoň jednoho týdne ± 2 dny před zařazením do studie a dávkou podávanou ráno v 9:00 ± 15 minut.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu.
  • Pacienti, kteří nevyhoví.
  • Výskyt vazookluzivní krize v měsíci před zařazením do studie.
  • Pacienti, kteří měli výměnnou transfuzi během 15 dnů před zařazením do studie.
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie nebo v období vyloučení z předchozí klinické studie.
  • Pacienti léčení diuretiky.
  • Dialyzovaný pacient.
  • Pacienti s interkurentní poruchou, zejména zánětlivou, která se neuzdravila po dobu alespoň jednoho měsíce.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti zbavení svobody nebo pod právní ochranou.
  • Pacienti, kteří nerozumí cíli a průběhu studie, nejsou schopni dát souhlas.
  • V případě těžkého selhání jater.
  • V případě těžkého selhání ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
  • Pacienti, kteří vykazují toxické známky útlumu kostní dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální funkce ledvin
Normální funkce ledvin: 90 ≤ GFR ≤ 130 ml/min/1,73 m2 u žen nebo 140 ml/min/1,73 m2 u mužů
Lék: Siklos
Ostatní jména:
  • hydroxymočovina
Experimentální: Glomerulární hyperfiltrace
Glomerulární renální hyperfiltrace: GFR > 130 ml/min/1,73 m2 u žen a GFR > 140 ml/min/1,73 m2 u mužů.
Lék: Siklos
Ostatní jména:
  • hydroxymočovina
Experimentální: Střední selhání ledvin
Středně těžké selhání ledvin: 30 ≤ GFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2
Lék: Siklos
Ostatní jména:
  • hydroxymočovina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření plazmatických dat: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 hodin, 0,75 hodiny, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 24 hodin
Porovnejte farmakokinetické parametry hydroxymočoviny u pacientů se srpkovitou anémií s normální funkcí ledvin s parametry pacientů s glomerulární hyperfiltrací nebo středně těžkým selháním ledvin
0 hodin, 0,75 hodiny, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 24 hodin
Měření plazmatických dat: Minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: 0 hodin, 0,75 hodiny, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 24 hodin
Porovnejte farmakokinetické parametry hydroxymočoviny u pacientů se srpkovitou anémií s normální funkcí ledvin s parametry pacientů s glomerulární hyperfiltrací nebo středně těžkým selháním ledvin
0 hodin, 0,75 hodiny, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 24 hodin
Měření plazmatických dat: Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 hodin, 0,75 hodiny, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 24 hodin
Porovnejte farmakokinetické parametry hydroxymočoviny u pacientů se srpkovitou anémií s normální funkcí ledvin s parametry pacientů s glomerulární hyperfiltrací nebo středně těžkým selháním ledvin
0 hodin, 0,75 hodiny, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 24 hodin
Měření plazmatických dat: plocha pod křivkou (AUC0-24)
Časové okno: 0 hodin, 0,75 hodiny, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 24 hodin
Porovnejte farmakokinetické parametry hydroxymočoviny u pacientů se srpkovitou anémií s normální funkcí ledvin s parametry pacientů s glomerulární hyperfiltrací nebo středně těžkým selháním ledvin
0 hodin, 0,75 hodiny, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 24 hodin
Míra plazmatických dat: Eliminační poločas (T½)
Časové okno: 0 hodin, 0,75 hodiny, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 24 hodin
Porovnejte farmakokinetické parametry hydroxymočoviny u pacientů se srpkovitou anémií s normální funkcí ledvin s parametry pacientů s glomerulární hyperfiltrací nebo středně těžkým selháním ledvin
0 hodin, 0,75 hodiny, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 24 hodin
Míra plazmatických dat: Celková clearance (Cl Tot)
Časové okno: 0 hodin, 0,75 hodiny, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 24 hodin
Porovnejte farmakokinetické parametry hydroxymočoviny u pacientů se srpkovitou anémií s normální funkcí ledvin s parametry pacientů s glomerulární hyperfiltrací nebo středně těžkým selháním ledvin
0 hodin, 0,75 hodiny, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 24 hodin
Měření plazmatických dat: Distribuční objem
Časové okno: 0 hodin, 0,75 hodiny, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 24 hodin
Porovnejte farmakokinetické parametry hydroxymočoviny u pacientů se srpkovitou anémií s normální funkcí ledvin s parametry pacientů s glomerulární hyperfiltrací nebo středně těžkým selháním ledvin
0 hodin, 0,75 hodiny, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 24 hodin
Měření močových údajů: Hydroxymočovinové frakce moči
Časové okno: Od 0 do 4 hodin, 4 až 7,5 hodin a 7,5 až 24 hodin
Porovnejte farmakokinetické parametry hydroxymočoviny u pacientů se srpkovitou anémií s normální funkcí ledvin s parametry pacientů s glomerulární hyperfiltrací nebo středně těžkým selháním ledvin
Od 0 do 4 hodin, 4 až 7,5 hodin a 7,5 až 24 hodin
Měření údajů z moči: Renální clearance (Cl Renální).
Časové okno: Od 0 do 4 hodin, 4 až 7,5 hodin a 7,5 až 24 hodin
Porovnejte farmakokinetické parametry hydroxymočoviny u pacientů se srpkovitou anémií s normální funkcí ledvin s parametry pacientů s glomerulární hyperfiltrací nebo středně těžkým selháním ledvin
Od 0 do 4 hodin, 4 až 7,5 hodin a 7,5 až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ADDMEDICA SASA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BARTOLUCCI Pablo, MD, Centre de Référence des Syndromes Drépanocytaires Majeurs, Hôpital Henri-Mondor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIK-FR 14-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit