Evaluación del Impacto de la Función Renal en la Farmacocinética de SIKLOS ® (DARH)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años.
• Masculino o femenino.
• Enfermedad de células falciformes (SS o S-β0thal) confirmada por electroforesis de hemoglobina y genotipado por análisis de ácido desoxirribonucleico (ADN).
• Afiliación a un sistema de seguridad social.
• Haber consentido libremente por escrito después de haber sido informado del objetivo, programa y riesgos potenciales incurridos.

Estos criterios se aplicarán a los 3 grupos de pacientes con enfermedad de células falciformes según el estadio de función renal definido por la tasa de filtración glomerular (TFG) estimada por la fórmula de la colaboración Chronic Kidney Disease EPIdemiology (CKD EPI) sin criterio étnico durante los últimos 6 años. meses antes de la inclusión:

• Función renal normal: 90 ≤ GFR ≤ 130 ml/min/1,73 m2 en mujeres o 140 ml/min/1,73 m2 en hombres
• Insuficiencia renal moderada: 30 ≤ FG ≤ 60 ml/min/1,73 m2.

• Hiperfiltración renal glomerular: TFG > 130 ml/min/1,73 m2 en mujeres y TFG > 140 ml/min/1,73 m2 en hombres

  • Tratado con hidroxiurea (Siklos®) con dosis estable durante al menos una semana ± 2 días antes de la inclusión en el estudio y dosis administrada por la mañana a las 9:00 ± 15 minutos.

Criterio de exclusión:

• Negativa al consentimiento.
• Pacientes que no cumplen.
• Aparición de crisis vasooclusiva en el mes previo a la inclusión en el estudio.
• Pacientes que hayan tenido exanguinotransfusión en los 15 días previos a la inclusión en el estudio.
• Pacientes participantes en otro ensayo clínico o en periodo de exclusión de un ensayo clínico anterior.
• Pacientes tratados con un diurético.
• Paciente de diálisis.
• Pacientes con un trastorno intercurrente, especialmente inflamatorio, que no se haya recuperado durante al menos un mes.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Pacientes privados de libertad o bajo tutela judicial.
• Pacientes que no pueden entender el objetivo y el curso del estudio, incapaces de dar su consentimiento.
• En caso de insuficiencia hepática grave.
• En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
• Pacientes que muestran signos tóxicos de supresión de la médula ósea.