Evaluation de l'impact de la fonction rénale sur la pharmacocinétique de SIKLOS ® (DARH)
20 septembre 2021 mis à jour par: ADDMEDICA SASA
Évaluation de l'Impact de la Fonction Rénale sur la Pharmacocinétique de l'Hydroxyurée (SIKLOS ®) chez des Patients à Fonction Rénale Normale, Hyperfiltrante et en Insuffisance Rénale Drépanocytose (DARH)
L'utilisation de l'hydroxyurée chez les patients drépanocytaires présentant une hyperfiltration glomérulaire et une insuffisance rénale nécessite une surveillance spécifique et un ajustement posologique afin de rester dans l'intervalle thérapeutique tout en limitant le risque de toxicité ou d'échec thérapeutique.
Pour cette raison, les chercheurs proposent de comparer les paramètres pharmacocinétiques de l'hydroxyurée chez des patients drépanocytaires à fonction rénale normale à ceux de patients présentant une hyperfiltration glomérulaire ou une insuffisance rénale modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Creteil, France
- Centre de Référence des Syndromes Drépanocytaires Majeurs, Hôpital Henri-Mondor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Masculin ou féminin.
- Drépanocytose (SS ou S-β0thal) confirmée par électrophorèse de l'hémoglobine et génotypage par analyse de l'acide désoxyribonucléique (ADN).
- Affiliation à un système de sécurité sociale.
- Avoir librement consenti par écrit après avoir été informé de l'objectif, du programme et des risques potentiels encourus.
Ces critères s'appliqueront aux 3 groupes de patients drépanocytaires selon le stade de la fonction rénale défini par le débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé par la formule de la collaboration Chronic Kidney Disease EPIdemiology (CKD EPI) sans critère ethnique au cours des 6 dernières mois avant l'inclusion :
- Fonction rénale normale : 90 ≤ GFR ≤ 130 mL/min/1,73m2 chez la femme ou 140 mL/min/1,73m2 chez les hommes.
- Insuffisance rénale modérée : 30 ≤ GFR ≤ 60 mL/min/1,73 m2.
Hyperfiltration rénale glomérulaire : GFR > 130 mL/min/1,73m2 chez la femme et GFR > 140 mL/min/1,73m2 chez les hommes.
- Traité par hydroxyurée (Siklos®) avec une posologie stable depuis au moins une semaine ± 2 jours avant l'inclusion dans l'étude et dose administrée le matin à 9h00 ± 15 minutes.
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement.
- Les patients qui ne se conforment pas.
- Apparition d'une crise vaso-occlusive dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Patients ayant eu une exsanguinotransfusion dans les 15 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
- Patients participant à un autre essai clinique ou en période d'exclusion d'un essai clinique antérieur.
- Patients traités avec un diurétique.
- Patient dialysé.
- Patients atteints d'un trouble intercurrent, en particulier inflammatoire, qui n'a pas récupéré depuis au moins un mois.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients privés de liberté ou sous protection judiciaire.
- Patients ne comprenant pas l'objectif et le déroulement de l'étude, incapables de donner leur consentement.
- En cas d'insuffisance hépatique sévère.
- En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
- Patients présentant des signes toxiques de suppression de la moelle osseuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fonction rénale normale
Fonction rénale normale : 90 ≤ GFR ≤ 130 mL/min/1,73m2 chez la femme ou 140 mL/min/1,73m2
chez les hommes
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Autres noms:
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Expérimental: Hyperfiltration glomérulaire
Hyperfiltration rénale glomérulaire : GFR > 130 mL/min/1,73m2 chez la femme et GFR > 140 mL/min/1,73m2
chez les hommes.
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Autres noms:
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Expérimental: Insuffisance rénale modérée
Insuffisance rénale modérée : 30 ≤ GFR ≤ 60 mL/min/1,73 m2
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des données plasmatiques : concentration maximale (Cmax)
Délai: 0 heure, 0,75 heure, 1,5 heure, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 7,5 heures, 24 heures
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Comparer les paramètres pharmacocinétiques de l'hydroxyurée chez les patients drépanocytaires à fonction rénale normale à ceux des patients présentant une hyperfiltration glomérulaire ou une insuffisance rénale modérée
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0 heure, 0,75 heure, 1,5 heure, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 7,5 heures, 24 heures
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Mesure des données plasmatiques : concentration minimale (Cmin)
Délai: 0 heure, 0,75 heure, 1,5 heure, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 7,5 heures, 24 heures
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Comparer les paramètres pharmacocinétiques de l'hydroxyurée chez les patients drépanocytaires à fonction rénale normale à ceux des patients présentant une hyperfiltration glomérulaire ou une insuffisance rénale modérée
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0 heure, 0,75 heure, 1,5 heure, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 7,5 heures, 24 heures
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Mesure des données plasmatiques : temps d'obtention de la concentration maximale (Tmax)
Délai: 0 heure, 0,75 heure, 1,5 heure, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 7,5 heures, 24 heures
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Comparer les paramètres pharmacocinétiques de l'hydroxyurée chez les patients drépanocytaires à fonction rénale normale à ceux des patients présentant une hyperfiltration glomérulaire ou une insuffisance rénale modérée
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0 heure, 0,75 heure, 1,5 heure, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 7,5 heures, 24 heures
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Mesure des données plasmatiques : aire sous la courbe (AUC0-24)
Délai: 0 heure, 0,75 heure, 1,5 heure, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 7,5 heures, 24 heures
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Comparer les paramètres pharmacocinétiques de l'hydroxyurée chez les patients drépanocytaires à fonction rénale normale à ceux des patients présentant une hyperfiltration glomérulaire ou une insuffisance rénale modérée
|
0 heure, 0,75 heure, 1,5 heure, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 7,5 heures, 24 heures
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Mesure des données plasmatiques : demi-vie d'élimination (T½)
Délai: 0 heure, 0,75 heure, 1,5 heure, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 7,5 heures, 24 heures
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Comparer les paramètres pharmacocinétiques de l'hydroxyurée chez les patients drépanocytaires à fonction rénale normale à ceux des patients présentant une hyperfiltration glomérulaire ou une insuffisance rénale modérée
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0 heure, 0,75 heure, 1,5 heure, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 7,5 heures, 24 heures
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Mesure des données plasmatiques : clairance totale (Cl Tot)
Délai: 0 heure, 0,75 heure, 1,5 heure, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 7,5 heures, 24 heures
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Comparer les paramètres pharmacocinétiques de l'hydroxyurée chez les patients drépanocytaires à fonction rénale normale à ceux des patients présentant une hyperfiltration glomérulaire ou une insuffisance rénale modérée
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0 heure, 0,75 heure, 1,5 heure, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 7,5 heures, 24 heures
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Mesure des données plasmatiques : volume de distribution
Délai: 0 heure, 0,75 heure, 1,5 heure, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 7,5 heures, 24 heures
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Comparer les paramètres pharmacocinétiques de l'hydroxyurée chez les patients drépanocytaires à fonction rénale normale à ceux des patients présentant une hyperfiltration glomérulaire ou une insuffisance rénale modérée
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0 heure, 0,75 heure, 1,5 heure, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 7,5 heures, 24 heures
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Mesure des données urinaires : fractions urinaires d'hydroxyurée
Délai: De 0 à 4 heures, 4 à 7,5 heures et 7,5 à 24 heures
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Comparer les paramètres pharmacocinétiques de l'hydroxyurée chez les patients drépanocytaires à fonction rénale normale à ceux des patients présentant une hyperfiltration glomérulaire ou une insuffisance rénale modérée
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De 0 à 4 heures, 4 à 7,5 heures et 7,5 à 24 heures
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Mesure des données urinaires : clairance rénale (Cl rénal).
Délai: De 0 à 4 heures, 4 à 7,5 heures et 7,5 à 24 heures
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Comparer les paramètres pharmacocinétiques de l'hydroxyurée chez les patients drépanocytaires à fonction rénale normale à ceux des patients présentant une hyperfiltration glomérulaire ou une insuffisance rénale modérée
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De 0 à 4 heures, 4 à 7,5 heures et 7,5 à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BARTOLUCCI Pablo, MD, Centre de Référence des Syndromes Drépanocytaires Majeurs, Hôpital Henri-Mondor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2015
Première publication (Estimation)
13 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Anémie, Drépanocytose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents anti-falciformes
- Hydroxyurée
Autres numéros d'identification d'étude
- SIK-FR 14-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .