Utvärdering av njurfunktionens inverkan på farmakokinetiken för SIKLOS ® (DARH)
20 september 2021 uppdaterad av: ADDMEDICA SASA
Utvärdering av njurfunktionens inverkan på farmakokinetiken för Hydroxyurea (SIKLOS ®) hos patienter med normal njurfunktion, hyperfiltrering och njursvikt (DARH)
Användningen av hydroxiurea hos patienter med sicklecellssjukdom med glomerulär hyperfiltrering och njursvikt kräver en specifik övervakning och dosjustering för att hålla sig inom det terapeutiska intervallet samtidigt som risken för toxicitet eller terapeutisk misslyckande begränsas.
Av denna anledning föreslår utredarna att jämföra de farmakokinetiska parametrarna för hydroxiurea hos sicklecellpatienter med normal njurfunktion med de hos patienter med glomerulär hyperfiltrering eller måttlig njursvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Creteil, Frankrike
- Centre de Référence des Syndromes Drépanocytaires Majeurs, Hôpital Henri-Mondor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Man eller kvinna.
- Sicklecellssjukdom (SS eller S-β0thal) bekräftad genom hemoglobinelektrofores och genotypning genom analys av deoxiribonukleinsyra (DNA).
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem.
- Att ha fritt samtyckt skriftligt efter att ha informerats om målet, programmet och potentiella risker.
Dessa kriterier kommer att gälla för de 3 grupperna av sicklecellspatienter enligt njurfunktionsstadiet definierat av den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) uppskattad av formeln för Chronic Kidney Disease EPIdemiology (CKD EPI) samarbete utan etniskt kriterium under de senaste 6 månader före inkludering:
- Normal njurfunktion: 90 ≤ GFR ≤ 130 mL/min/1,73 m2 hos kvinnor eller 140 mL/min/1,73 m2 hos män.
- Måttlig njursvikt: 30 ≤ GFR ≤ 60 mL/min/1,73m2.
Glomerulär njurhyperfiltrering: GFR > 130 mL/min/1,73 m2 hos kvinnor och GFR > 140 mL/min/1,73 m2 hos män.
- Behandlas med hydroxiurea (Siklos®) med en stabil dos i minst en vecka ± 2 dagar innan inkludering i studien och dos administrerad på morgonen kl. 9:00 ± 15 minuter.
Exklusions kriterier:
- Vägran att samtycka.
- Patienter som inte följer detta.
- Förekomst av vaso-ocklusiv kris under månaden före inkluderingen i studien.
- Patienter som hade fått en utbytestransfusion under de 15 dagarna före inkluderingen i studien.
- Patienter som deltar i en annan klinisk prövning eller i exkluderingsperioden för en tidigare klinisk prövning.
- Patienter som behandlas med ett diuretikum.
- Dialyspatient.
- Patienter med en interkurrent sjukdom, särskilt inflammatorisk, som inte har återhämtat sig på minst en månad.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter frihetsberövade eller under rättsskydd.
- Patienter som inte kan förstå syftet och studiens gång, oförmögna att ge sitt samtycke.
- Vid allvarlig leversvikt.
- Vid allvarlig njursvikt (kreatininclearance < 30 ml/min).
- Patienter som visar toxiska tecken på benmärgsdämpning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normal-njurfunktion
Normal njurfunktion: 90 ≤ GFR ≤ 130 mL/min/1,73 m2 hos kvinnor eller 140 mL/min/1,73 m2
hos män
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Glomerulär hyperfiltrering
Glomerulär njurhyperfiltrering: GFR > 130 mL/min/1,73 m2 hos kvinnor och GFR > 140 mL/min/1,73 m2
hos män.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Måttlig njursvikt
Måttlig njursvikt: 30 ≤ GFR ≤ 60 mL/min/1,73 m2
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på plasmadata: maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 0 timme, 0,75 timmar, 1,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 7,5 timmar, 24 timmar
|
Jämför de farmakokinetiska parametrarna för hydroxyurea hos sicklecellpatienter med normal njurfunktion med de hos patienter med glomerulär hyperfiltrering eller måttlig njursvikt
|
0 timme, 0,75 timmar, 1,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 7,5 timmar, 24 timmar
|
|
Mått på plasmadata: Minsta koncentration (Cmin)
Tidsram: 0 timme, 0,75 timmar, 1,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 7,5 timmar, 24 timmar
|
Jämför de farmakokinetiska parametrarna för hydroxyurea hos sicklecellpatienter med normal njurfunktion med de hos patienter med glomerulär hyperfiltrering eller måttlig njursvikt
|
0 timme, 0,75 timmar, 1,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 7,5 timmar, 24 timmar
|
|
Mätning av plasmadata: Tid för att uppnå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: 0 timme, 0,75 timmar, 1,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 7,5 timmar, 24 timmar
|
Jämför de farmakokinetiska parametrarna för hydroxyurea hos sicklecellpatienter med normal njurfunktion med de hos patienter med glomerulär hyperfiltrering eller måttlig njursvikt
|
0 timme, 0,75 timmar, 1,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 7,5 timmar, 24 timmar
|
|
Mått på plasmadata: Area Under the Curve (AUC0-24)
Tidsram: 0 timme, 0,75 timmar, 1,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 7,5 timmar, 24 timmar
|
Jämför de farmakokinetiska parametrarna för hydroxyurea hos sicklecellpatienter med normal njurfunktion med de hos patienter med glomerulär hyperfiltrering eller måttlig njursvikt
|
0 timme, 0,75 timmar, 1,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 7,5 timmar, 24 timmar
|
|
Mått på plasmadata: Eliminationshalveringstid (T½)
Tidsram: 0 timme, 0,75 timmar, 1,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 7,5 timmar, 24 timmar
|
Jämför de farmakokinetiska parametrarna för hydroxyurea hos sicklecellpatienter med normal njurfunktion med de hos patienter med glomerulär hyperfiltrering eller måttlig njursvikt
|
0 timme, 0,75 timmar, 1,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 7,5 timmar, 24 timmar
|
|
Mått på plasmadata: Total clearance (Cl Tot)
Tidsram: 0 timme, 0,75 timmar, 1,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 7,5 timmar, 24 timmar
|
Jämför de farmakokinetiska parametrarna för hydroxyurea hos sicklecellpatienter med normal njurfunktion med de hos patienter med glomerulär hyperfiltrering eller måttlig njursvikt
|
0 timme, 0,75 timmar, 1,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 7,5 timmar, 24 timmar
|
|
Mått på plasmadata: distributionsvolym
Tidsram: 0 timme, 0,75 timmar, 1,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 7,5 timmar, 24 timmar
|
Jämför de farmakokinetiska parametrarna för hydroxyurea hos sicklecellpatienter med normal njurfunktion med de hos patienter med glomerulär hyperfiltrering eller måttlig njursvikt
|
0 timme, 0,75 timmar, 1,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 7,5 timmar, 24 timmar
|
|
Mätning av urindata: Hydroxyurea urinfraktioner
Tidsram: Från 0 till 4 timmar, 4 till 7,5 timmar och 7,5 till 24 timmar
|
Jämför de farmakokinetiska parametrarna för hydroxyurea hos sicklecellpatienter med normal njurfunktion med de hos patienter med glomerulär hyperfiltrering eller måttlig njursvikt
|
Från 0 till 4 timmar, 4 till 7,5 timmar och 7,5 till 24 timmar
|
|
Mätning av urindata: Renal clearance (Cl Renal).
Tidsram: Från 0 till 4 timmar, 4 till 7,5 timmar och 7,5 till 24 timmar
|
Jämför de farmakokinetiska parametrarna för hydroxyurea hos sicklecellpatienter med normal njurfunktion med de hos patienter med glomerulär hyperfiltrering eller måttlig njursvikt
|
Från 0 till 4 timmar, 4 till 7,5 timmar och 7,5 till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: BARTOLUCCI Pablo, MD, Centre de Référence des Syndromes Drépanocytaires Majeurs, Hôpital Henri-Mondor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIK-FR 14-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .