골수독성 화학요법을 받고 있는 유방암 여성의 F-627에 대한 약동학/역동학 Ib 연구
유방암 여성의 TAC 화학요법에 대한 예방 요법으로서 F-627의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 Ib상 연구
이 연구는 유방암이 있는 여성의 화학 요법에 대한 예방 요법으로서 주기당 1회 F-627의 안전성 및 약동학/약력학에 대한 Ib상 연구였습니다.
환자들은 1일차에 화학 요법(도세탁솔, 독소루비신 및 시클로포스파미드, 각각 75mg/m2, 50mg/m2 및 500mg/m2)을 정맥 주사하고 240μg/kg 및 320μg/kg의 F-627을 피하 주사했습니다. 2일차(화학요법 후 약 24시간)에 각 주기마다 최대 6주기 동안 µg/kg.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 유방암이 있는 여성의 화학 요법에 대한 예방 요법으로서 주기당 1회 F-627의 안전성 및 약동학/약력학에 대한 Ib상 연구였습니다.
이 연구는 중국의 두 센터에서 수행되었으며 TAC 화학 요법(도세탁셀, 독소루비신 및 시클로포스파미드)을 받는 유방암 환자 15명을 등록했습니다. 환자들은 1일차에 화학 요법(도세탁솔, 독소루비신 및 시클로포스파미드, 각각 75mg/m2, 50mg/m2 및 500mg/m2)을 정맥 주사하고 240μg/kg 및 320μg/kg의 F-627을 피하 주사했습니다. 2일차(화학요법 후 약 24시간)에 각 주기마다 최대 6주기 동안 µg/kg. 환자는 다음 6개의 화학요법 주기 각각에 대해 연구 약물 용량을 유지합니다.
환자는 다음 6개의 화학요법 주기 각각에 대해 연구 약물 용량을 유지합니다. 혈액 샘플링은 F-627 혈청 농도 분석을 위해 1주기와 3주기에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- 최대 6주기의 화학 요법(도세탁솔, 독소루비신 및 시클로포스파미드)을 받을 계획인 절제 후 유방암 환자가 있는 여성.
- East Cooperative Oncology Group(ECOG)의 점수는 0-1입니다.
- 화학요법 전 절대 호중구 수(ANC) ≥ 2.0 × 109/L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 11.0 g/dl 및 혈소판(PLT) ≥ 100 × 109/L;
- 간 및 신장 기능 검사는 정상 범위 내에 있었습니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) > 50%;
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성; 임신 가능성이 있는 여성은 연구 치료 전에 양성 임신 검사를 받았습니다.
- 예상 생존 < 12개월.
- 환자는 등록 전 4주 이내에 방사선 치료를 받았습니다.
- 환자들은 유방암 절제술 전에 신보강 화학요법을 받았습니다.
- 환자는 골수 또는 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- 환자는 유방암 이외의 악성 종양이었다.
- 환자들은 등록 전 6주 이내에 G-CSF 치료를 받았습니다.
- 환자는 화학 요법의 전처리를 견딜 수 없습니다.
- 급성 울혈성 심부전, 심근 질환 또는 임상, 심전도 또는 기타 의료 절차로 진단된 심근 경색.
- 비장종대를 일으킬 가능성이 있는 모든 질병.
- 급성 감염, 1년 이내의 만성 활동성 B형 간염 감염(등록 전에 B형 간염 항원이 음성인 피험자는 제외) 또는 C형 간염 감염 병력.
- 활동성 결핵(TB) 환자 또는 투베르쿨린 검사에서 음성 결과를 제외하고 결핵 환자와 밀접 접촉한 적이 있는 환자; 또는 결핵 치료 중; 또는 흉부 X-레이에 의해 의심되는 결핵.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 환자의 양성 결과가 알려져 있습니다.
- 겸상 적혈구 빈혈 환자.
- 연구 순응도에 영향을 줄 수 있는 알코올 남용 또는 약물 중독이 있는 환자.
- 대장균에서 추출한 단백질, G-CSF 또는 약물 부형제에 알레르기가 있는 환자.
- 환자는 등록 전 4주 이내에 다른 연구용 제품을 복용했습니다.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 등록하기에 적합하지 않을 수 있는 질병 또는 증상이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F-627 240µg/kg
s.c.에 의해 투여되는 240 mcg/kg 용량의 F-627 최대 6주기 동안 각 주기의 2일째 주사. 화학 요법(도세탁솔, 독소루비신 및 시클로포스파미드)은 최대 6주기 동안 각 주기의 제1일에 정맥 주사로 투여됩니다. |
보조 화학 요법을 받는 유방암 환자 6명을 등록하는 240 μg/kg 용량의 F-627.
피험자는 화학 요법 약물 투여의 각 주기(21일) 후 24시간에 피하 주사를 통해 상응하는 용량의 F-627을 받게 됩니다.
그런 다음 약물의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위해 후속 방문 동안 여러 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다.
용량은 치료 기간 내내 변경되지 않습니다.
적격 피험자는 240μg/kg 부문에 순차적으로 등록됩니다.
그리고 팔에는 6개의 평가 대상이 포함되어야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: F-627 320µg/kg
s.c.에 의해 투여된 320 mcg/kg 용량의 F-627 6주기 동안 각 주기의 2일째 주사. 화학 요법(도세탁솔, 독소루비신 및 시클로포스파미드)은 최대 6주기 동안 각 주기의 제1일에 정맥 주사로 투여됩니다. |
보조 화학 요법을 받는 유방암 환자 6명을 등록하는 320 μg/kg 용량의 F-627.
피험자는 화학 요법 약물 투여의 각 주기(21일) 후 24시간에 피하 주사를 통해 상응하는 용량의 F-627을 받게 됩니다.
그런 다음 약물의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위해 후속 방문 동안 여러 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다.
용량은 치료 기간 내내 변경되지 않습니다.
적격 피험자는 320μg/kg 부문에 순차적으로 등록됩니다.
팔에는 6명의 평가 대상이 포함되어야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 척도로서 부작용/비정상적인 실험실 값이 있는 참가자 수
기간: 최대 6주기(약 126일)
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보조 화학요법을 받고 있는 유방암이 있는 여성 환자에서 rh G-CSF Fc 융합 단백질(F-627)의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용/비정상적인 실험실 값이 있는 참가자의 수.
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최대 6주기(약 126일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 플라즈마 농도의 매개변수
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 약 21일)
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F-627의 약동학 프로파일의 척도로서 피크 혈장 농도의 매개변수.
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주기 1 및 주기 3(각 주기는 약 21일)
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역의 매개변수
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 약 21일)
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F-627의 약동학 프로필의 척도로서 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적의 매개변수.
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주기 1 및 주기 3(각 주기는 약 21일)
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클리어런스 매개변수
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 약 21일)
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F-627의 약동학 프로파일의 척도로서의 클리어런스 파라미터.
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주기 1 및 주기 3(각 주기는 약 21일)
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시간 경과에 따른 절대 호중구 수 변화
기간: 최대 6주기(약 126일)
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절대 호중구 수는 F-627의 약력학 척도로서 시간 경과에 따라 변합니다.
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최대 6주기(약 126일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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F-627의 면역원성
기간: 최대 6주기(약 126일)
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혈청 항-F-627 항체 분석에 의한 F-627의 면역원성.
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최대 6주기(약 126일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Junning Cao, Professor, Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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