Une étude pharmacocinétique/dynamique Ib du F-627 chez des femmes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie myélotoxique
Une étude de phase Ib pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du F-627 en tant que traitement prophylactique de la chimiothérapie TAC chez les femmes atteintes d'un cancer du sein
Cette étude était une étude de phase Ib sur l'innocuité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique du F-627 une fois par cycle en tant que traitement prophylactique de la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
Les patients ont reçu l'administration intraveineuse de la chimiothérapie (docétaxol, doxorubicine et cyclophosphamide, 75 mg/m2, 50 mg/m2 et 500 mg/m2 respectivement) au jour 1 et l'injection sous-cutanée de F-627 à 240 µg/kg et 320 µg/kg le jour 2 (environ 24 heures après la chimiothérapie) à chaque cycle jusqu'à 6 cycles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était une étude de phase Ib sur l'innocuité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique du F-627 une fois par cycle en tant que traitement prophylactique de la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
Cette étude a été menée dans deux centres en Chine et a recruté 15 patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie TAC (docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide). Les patients ont reçu l'administration intraveineuse de la chimiothérapie (docétaxol, doxorubicine et cyclophosphamide, 75 mg/m2, 50 mg/m2 et 500 mg/m2 respectivement) au jour 1 et l'injection sous-cutanée de F-627 à 240 µg/kg et 320 µg/kg le jour 2 (environ 24 heures après la chimiothérapie) à chaque cycle jusqu'à 6 cycles. Les patients continueront à recevoir la dose du médicament à l'étude pour chacun des 6 cycles de chimiothérapie suivants.
Les patients continueront à recevoir la dose du médicament à l'étude pour chacun des 6 cycles de chimiothérapie suivants. L'échantillon de sang sera prélevé pour l'analyse de la concentration sérique de F-627 dans les cycles 1 et 3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans;
- Patientes atteintes d'un cancer du sein après résection qui prévoyaient de recevoir jusqu'à 6 cycles de chimiothérapie (docétaxol, doxorubicine et cyclophosphamide).
- Score 0-1 du East Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, hémoglobine (Hb) ≥ 11,0 g/dl et plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109/L avant la chimiothérapie ;
- Les tests de la fonction hépatique et rénale étaient dans les limites de la normale ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 % ;
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à une procédure d'étude conforme.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ; la femme avec un potentiel de grossesse avait un test de grossesse positif avant le traitement à l'étude.
- Espérance de survie < 12 mois.
- Les patients ont reçu une radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Les patientes ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante avant la résection pour cancer du sein.
- Les patients ont reçu une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches hématopoïétiques ;
- Le patient était atteint d'une tumeur maligne autre que le cancer du sein.
- Les patients ont reçu un traitement au G-CSF dans les 6 semaines précédant l'inscription.
- Le patient ne peut pas tolérer le pré-traitement de la chimiothérapie.
- Insuffisance cardiaque congestive aiguë, maladie du myocarde ou infarctus du myocarde diagnostiqué par clinique, électrocardiographie ou toute autre procédure médicale.
- Toute maladie pouvant causer une splénomégalie.
- Infections aiguës, infection chronique active par l'hépatite B au cours de l'année 1 (sauf sujet avec un antigène négatif de l'hépatite B avant l'inscription) ou antécédents d'infection par l'hépatite C.
- Patients atteints de tuberculose (TB) active ou ayant déjà eu des contacts étroits avec des patients atteints de tuberculose, sauf résultat négatif au test tuberculinique ; ou sous traitement antituberculeux ; ou suspicion de tuberculose par radiographie pulmonaire.
- Connu le résultat positif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
- Patients atteints de drépanocytose.
- Patients souffrant d'abus d'alcool ou de toxicomanie pouvant affecter la conformité de l'étude.
- Patients allergiques aux protéines extraites d'Escherichia coli, du G-CSF ou d'un excipient médicamenteux.
- Les patients ont pris d'autres produits expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Patients présentant des maladies ou des symptômes qui pourraient ne pas convenir à l'inscription dans cette étude en fonction du jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: F-627 240 µg/kg
F-627 à la dose de 240 mcg/kg administrée par voie s.c. injection le jour 2 de chaque cycle jusqu'à 6 cycles. Chimiothérapie (docétaxol, doxorubicine et cyclophosphamide) administrée par injection intraveineuse le jour 1 de chaque cycle jusqu'à 6 cycles. |
F-627 à une dose de 240 μg/kg chez 6 patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie adjuvante.
Les sujets recevront une dose correspondante de F-627 par injection sous-cutanée 24 heures après chaque cycle (21 jours) d'administration de médicaments chimiothérapeutiques.
Des échantillons de sang sont ensuite prélevés à plusieurs moments au cours des visites de suivi pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité du médicament.
La dose restera inchangée pendant toute la durée du traitement.
Les sujets éligibles seront inscrits séquentiellement dans le bras 240 μg/kg.
Et le bras doit contenir 6 sujets évaluables.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: F-627 320 µg/kg
F-627 à la dose de 320 mcg/kg administrée par voie s.c. injection le jour 2 de chaque cycle pendant 6 cycles. Chimiothérapie (docétaxol, doxorubicine et cyclophosphamide) administrée par injection intraveineuse le jour 1 de chaque cycle jusqu'à 6 cycles. |
F-627 à la dose de 320 μg/kg chez 6 patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie adjuvante.
Les sujets recevront une dose correspondante de F-627 par injection sous-cutanée 24 heures après chaque cycle (21 jours) d'administration de médicaments chimiothérapeutiques.
Des échantillons de sang sont ensuite prélevés à plusieurs moments au cours des visites de suivi pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité du médicament.
La dose restera inchangée pendant toute la durée du traitement.
Les sujets éligibles seront inscrits séquentiellement dans le bras 320 μg/kg.
Le bras doit contenir 6 sujets évaluables.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables/une valeur de laboratoire anormale comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à 6 cycles (environ 126 jours)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables/une valeur de laboratoire anormale comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de la protéine de fusion rh G-CSF Fc (F-627) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie adjuvante.
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Jusqu'à 6 cycles (environ 126 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre de la concentration plasmatique maximale
Délai: Cycle 1 et cycle 3 (chaque cycle était d'environ 21 jours)
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Paramètre de la concentration plasmatique maximale en tant que mesure du profil pharmacocinétique du F-627.
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Cycle 1 et cycle 3 (chaque cycle était d'environ 21 jours)
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Paramètre de la zone sous concentration plasmatique en fonction de la courbe de temps
Délai: Cycle 1 et cycle 3 (chaque cycle était d'environ 21 jours)
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Paramètre de la zone sous concentration plasmatique par rapport à la courbe temporelle en tant que mesure du profil pharmacocinétique du F-627.
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Cycle 1 et cycle 3 (chaque cycle était d'environ 21 jours)
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Paramètre de dégagement
Délai: Cycle 1 et cycle 3 (chaque cycle était d'environ 21 jours)
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Paramètre de clairance en tant que mesure du profil pharmacocinétique du F-627.
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Cycle 1 et cycle 3 (chaque cycle était d'environ 21 jours)
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Le nombre absolu de neutrophiles change avec le temps
Délai: Jusqu'à 6 cycles (environ 126 jours)
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Le nombre absolu de neutrophiles change avec le temps en tant que mesure de la pharmacodynamique du F-627.
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Jusqu'à 6 cycles (environ 126 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité du F-627
Délai: Jusqu'à 6 cycles (environ 126 jours)
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Immunogénicité du F-627 par analyse des anticorps sériques anti-F-627.
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Jusqu'à 6 cycles (environ 126 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junning Cao, Professor, Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP-CDR-1-1301
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