Eine Pharmakokinetik/Dynamik-Ib-Studie von F-627 bei Frauen mit Brustkrebs, die eine myelotoxische Chemotherapie erhalten

Einschlusskriterien:

1. 18-75 Jahre alt;
2. Frauen mit Brustkrebspatientinnen nach Resektion, die geplant hatten, bis zu 6 Zyklen Chemotherapie (Docetaxol, Doxorubicin und Cyclophosphamid) zu erhalten.
3. Ergebnis 0-1 der East Cooperative Oncology Group (ECOG).
4. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2,0 × 109/l, Hämoglobin (Hb) ≥ 11,0 g/dl und Thrombozyten (PLT) ≥ 100 × 109/l vor der Chemotherapie;
5. Leber- und Nierenfunktionstests lagen im Normbereich;
6. linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %;
7. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung und ein konformes Studienverfahren abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft oder stillende Frauen; Frauen mit Schwangerschaftspotential hatten vor Studienbehandlung einen positiven Schwangerschaftstest.
2. Erwartetes Überleben < 12 Monate.
3. Die Patienten erhielten innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Strahlentherapie.
4. Die Patientinnen erhielten vor der Resektion wegen Brustkrebs eine neoadjuvante Chemotherapie.
5. Die Patienten erhielten eine Transplantation von Knochenmark oder hämopoetischen Stammzellen;
6. Die Patientin hatte eine andere bösartige Erkrankung als Brustkrebs.
7. Die Patienten erhielten innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme eine G-CSF-Behandlung.
8. Der Patient verträgt die Vorbehandlung mit einer Chemotherapie nicht.
9. Akute dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokarderkrankung oder Myokardinfarkt, diagnostiziert durch klinische, elektrokardiographische oder andere medizinische Verfahren.
10. Jede Krankheit, die möglicherweise eine Splenomegalie verursacht.
11. Akute Infektionen, chronische aktive Hepatitis-B-Infektion innerhalb von 1 Jahr (außer Subjekt mit negativem Hepatitis-B-Antigen vor der Einschreibung) oder Hepatitis-C-Infektion in der Vorgeschichte.
12. Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) oder Patienten mit engem Kontakt zu Patienten mit TB in der Vorgeschichte, außer negativem Ergebnis im Tuberkulintest; oder unter TB-Behandlung; oder Verdacht auf TB durch Röntgen-Thorax.
13. Bekanntes positives Ergebnis des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS).
14. Patienten mit Sichelzellenanämie.
15. Patienten mit Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Compliance der Studie beeinträchtigen können.
16. Patienten mit Allergie gegen aus Escherichia coli extrahierte Proteine, G-CSF oder Arzneimittelhilfsstoffe.
17. Die Patienten nahmen innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme andere Prüfpräparate ein.
18. Patienten mit Krankheiten oder Symptomen, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind.