F-627 在接受骨髓毒性化疗的乳腺癌女性中的药代动力学/动力学 Ib 研究

纳入标准：

1. 18-75岁；
2. 计划接受最多 6 个化疗周期（多西紫杉醇、多柔比星和环磷酰胺）的切除术后女性乳腺癌患者。
3. East Cooperative Oncology Group (ECOG) 得分 0-1。
4. 化疗前中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 2.0 × 109/L，血红蛋白 (Hb) ≥ 11.0 g/dl，血小板 (PLT) ≥ 100 × 109/L；
5. 肝肾功能检查均在正常范围内；
6. 左心室射血分数 (LVEF) > 50%；
7. 愿意提供书面知情同意书并遵守合规研究程序。

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女；有怀孕潜力的女性在研究治疗前妊娠试验呈阳性。
2. 预期生存期 < 12 个月。
3. 患者在入组前 4 周内接受了放疗。
4. 患者在乳腺癌切除术前接受了新辅助化疗。
5. 接受骨髓或造血干细胞移植的患者；
6. 患者患有除乳腺癌以外的恶性肿瘤。
7. 患者在入组前 6 周内接受了 G-CSF 治疗。
8. 患者不能耐受化疗的预处理。
9. 通过临床、心电图或任何其他医疗程序诊断的急性充血性心力衰竭、心肌疾病或心肌梗塞。
10. 任何可能引起脾肿大的疾病。
11. 急性感染、1年内慢性活动性乙肝感染（入组前乙肝抗原阴性者除外）或丙肝感染史。
12. 活动性结核病患者，或除结核菌素试验阴性外，曾与结核病患者有过密切接触史；或正在接受结核病治疗；或通过胸部 X 光检查疑似结核病。
13. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）患者的阳性结果。
14. 镰状细胞性贫血患者。
15. 可能影响研究依从性的酗酒或吸毒成瘾患者。
16. 对大肠杆菌提取蛋白、G-CSF或药物赋形剂过敏的患者。
17. 患者在入组前 4 周内服用了其他研究性产品。
18. 根据研究者的判断，患有不适合参加本研究的疾病或症状的患者。