En farmakokinetik/dynamik Ib-studie av F-627 hos kvinnor med bröstcancer som får myelotoxisk kemoterapi
En fas Ib-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos F-627 som profylaxbehandling mot TAC-kemoterapi hos kvinnor med bröstcancer
Denna studie var en fas Ib-studie av säkerhet och farmakokinetik/farmakodynamik för F-627 en gång per cykel som profylaxbehandling mot kemoterapi hos kvinnor med bröstcancer.
Patienterna fick intravenös administrering av kemoterapi (docetaxol, doxorubicin och cyklofosfamid, 75 mg/m2, 50 mg/m2 respektive 500 mg/m2) på dag 1 och den subkutana injektionen av F-627 med 240 µg/kg och 320 µg/kg på dag 2 (ungefär 24 timmar efter kemoterapi) varje cykel i upp till 6 cykler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en fas Ib-studie av säkerhet och farmakokinetik/farmakodynamik för F-627 en gång per cykel som profylaxbehandling mot kemoterapi hos kvinnor med bröstcancer.
Denna studie genomfördes vid två centra i Kina och inkluderade 15 patienter med bröstcancer som fick TAC-kemoterapi (docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid). Patienterna fick intravenös administrering av kemoterapi (docetaxol, doxorubicin och cyklofosfamid, 75 mg/m2, 50 mg/m2 respektive 500 mg/m2) på dag 1 och den subkutana injektionen av F-627 med 240 µg/kg och 320 µg/kg på dag 2 (ungefär 24 timmar efter kemoterapi) varje cykel i upp till 6 cykler. Patienterna kommer att fortsätta på studieläkemedelsdosen under var och en av de följande 6 kemoterapicyklerna.
Patienterna kommer att fortsätta på studieläkemedelsdosen under var och en av de följande 6 kemoterapicyklerna. Blodprovet kommer att samlas in för F-627 serumkoncentrationsanalys i cykel 1 och 3.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år gammal;
- Kvinna med bröstcancerpatienter efter resektion som planerade att få upp till 6 cykler av kemoterapi (docetaxol, doxorubicin och cyklofosfamid).
- Poäng 0-1 för East Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, hemoglobin (Hb) ≥ 11,0 g/dl och trombocyter (PLT) ≥ 100 × 109/L före kemoterapi;
- Lever- och njurfunktionstester var inom normalområdet;
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %;
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieförfarandet.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller ammande kvinnor; kvinnor med graviditetspotential hade positivt graviditetstest före studiebehandlingen.
- Förväntad överlevnad < 12 månader.
- Patienterna fick strålbehandling inom 4 veckor före inskrivningen.
- Patienterna fick neoadjuvant kemoterapi före resektionen för bröstcancer.
- Patienter fick benmärgs- eller hemopoetisk stamcellstransplantation;
- Patienten hade annan malignitet än bröstcancer.
- Patienterna fick G-CSF-behandling inom 6 veckor före inskrivningen.
- Patienten kan inte tolerera förbehandling av kemoterapi.
- Akut kongestiv hjärtsvikt, myokardsjukdom eller hjärtinfarkt diagnostiserad genom klinisk, elektrokardiografi eller någon annan medicinsk procedur.
- Alla sjukdomar som kan orsaka splenomegali.
- Akuta infektioner, kronisk aktiv hepatit B-infektion inom 1 år (förutom patient med negativt hepatit B-antigen före inskrivning) eller historia av hepatit C-infektion.
- Patienter med aktiv tuberkulos (TB), eller som någonsin haft nära kontakt med patienter med tuberkulos förutom negativt resultat i tuberkulintest; eller under TB-behandling; eller misstänkt tuberkulos genom lungröntgen.
- Känt det positiva resultatet av humant immunbristvirus (HIV) eller patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
- Patienter med sicklecellanemi.
- Patienter med alkoholmissbruk eller drogberoende som kan påverka studiens överensstämmelse.
- Patienter med allergi mot proteiner extraherade från Escherichia coli, G-CSF eller läkemedelshjälpämnen.
- Patienterna tog andra undersökningsprodukter inom 4 veckor före inskrivningen.
- Patienter med sjukdomar eller symtom som kanske inte är lämpliga att inkluderas i denna studie baserat på utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: F-627 240 µg/kg
F-627 i dosen 240 mcg/kg administrerad av s.c. injektion på dag 2 av varje cykel i upp till 6 cykler. Kemoterapi (docetaxol, doxorubicin och cyklofosfamid) administreras genom intravenös injektion på dag 1 av varje cykel i upp till 6 cykler. |
F-627 vid 240 μg/kg dos inkluderande 6 patienter med bröstcancer som får adjuvant kemoterapi.
Försökspersonerna kommer att få en motsvarande dos av F-627 genom subkutan injektion 24 timmar efter varje cykel (21 dagar) av kemoterapiläkemedelsadministrering.
Blodprover samlas sedan in vid flera tidpunkter under uppföljningsbesök för att utvärdera läkemedlets farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet.
Dosen kommer att förbli oförändrad under hela behandlingsperioden.
Kvalificerade försökspersoner kommer att registreras sekventiellt i 240 μg/kg-armen.
Och armen bör innehålla 6 utvärderbara ämnen.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: F-627 320 µg/kg
F-627 i dosen 320 mcg/kg administrerad av s.c. injektion på dag 2 av varje cykel under 6 cykler. Kemoterapi (docetaxol, doxorubicin och cyklofosfamid) administreras genom intravenös injektion på dag 1 av varje cykel i upp till 6 cykler. |
F-627 vid 320 μg/kg dos inkluderande 6 patienter med bröstcancer som får adjuvant kemoterapi.
Försökspersonerna kommer att få en motsvarande dos av F-627 genom subkutan injektion 24 timmar efter varje cykel (21 dagar) av kemoterapiläkemedelsadministrering.
Blodprover samlas sedan in vid flera tidpunkter under uppföljningsbesök för att utvärdera läkemedlets farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet.
Dosen kommer att förbli oförändrad under hela behandlingsperioden.
Kvalificerade försökspersoner kommer att registreras sekventiellt i 320 μg/kg-armen.
Armen ska innehålla 6 utvärderbara ämnen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar/onormalt laboratorievärde som mått på säkerhet
Tidsram: Upp till 6 cykler (ca 126 dagar)
|
Antal deltagare med biverkningar/onormalt laboratorievärde som mått på säkerhet och tolerabilitet av rh G-CSF Fc-fusionsprotein (F-627) hos kvinnliga patienter med bröstcancer som får adjuvant kemoterapi.
|
Upp till 6 cykler (ca 126 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parameter för Peak Plasma Concentration
Tidsram: Cykel 1 och cykel 3 (varje cykel var cirka 21 dagar)
|
Parameter för toppplasmakoncentration som ett mått på farmakokinetikprofilen för F-627.
|
Cykel 1 och cykel 3 (varje cykel var cirka 21 dagar)
|
|
Parameter för area under plasmakoncentration kontra tidskurva
Tidsram: Cykel 1 och cykel 3 (varje cykel var cirka 21 dagar)
|
Parameter för Area Under Plasma Concentration kontra Time Curve som ett mått på farmakokinetikprofilen för F-627.
|
Cykel 1 och cykel 3 (varje cykel var cirka 21 dagar)
|
|
Parameter för clearance
Tidsram: Cykel 1 och cykel 3 (varje cykel var cirka 21 dagar)
|
Clearanceparameter som ett mått på farmakokinetikprofilen för F-627.
|
Cykel 1 och cykel 3 (varje cykel var cirka 21 dagar)
|
|
Det absoluta antalet neutrofiler ändras över tiden
Tidsram: Upp till 6 cykler (ca 126 dagar)
|
Absolut neutrofilantal ändras över tid som mått på farmakodynamiken hos F-627.
|
Upp till 6 cykler (ca 126 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet av F-627
Tidsram: Upp till 6 cykler (ca 126 dagar)
|
Immunogenicitet av F-627 genom anti-F-627 antikroppsanalys i serum.
|
Upp till 6 cykler (ca 126 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Junning Cao, Professor, Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP-CDR-1-1301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .