Uno studio di farmacocinetica/dinamica Ib sull'F-627 in donne con cancro al seno sottoposte a chemioterapia mielotossica

Criterio di inclusione:

1. 18-75 anni;
2. Donne con pazienti con carcinoma mammario dopo resezione che prevedevano di ricevere fino a 6 cicli di chemioterapia (docetaxolo, doxorubicina e ciclofosfamide).
3. Punteggio 0-1 dell'East Cooperative Oncology Group (ECOG).
4. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, emoglobina (Hb) ≥ 11,0 g/dl e piastrine (PLT) ≥ 100 × 109/L prima della chemioterapia;
5. I test di funzionalità epatica e renale erano nei limiti della norma;
6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50%;
7. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e alla procedura di studio conforme.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento; la donna con potenziale di gravidanza aveva un test di gravidanza positivo prima del trattamento in studio.
2. Sopravvivenza attesa < 12 mesi.
3. I pazienti hanno ricevuto radioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
4. I pazienti hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante prima della resezione per carcinoma mammario.
5. I pazienti hanno ricevuto trapianto di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche;
6. Il paziente era con tumore maligno diverso dal cancro al seno.
7. I pazienti hanno ricevuto il trattamento con G-CSF entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
8. Il paziente non può tollerare il pretrattamento della chemioterapia.
9. Insufficienza cardiaca congestizia acuta, malattia del miocardio o infarto miocardico diagnosticato da clinica, elettrocardiografia o qualsiasi altra procedura medica.
10. Qualsiasi malattia che possa causare splenomegalia.
11. Infezioni acute, infezione da epatite B attiva cronica entro 1 anno (tranne i soggetti con antigene dell'epatite B negativo prima dell'arruolamento) o storia di infezione da epatite C.
12. Pazienti con tubercolosi attiva (TB) o che hanno mai avuto una storia di stretto contatto con pazienti affetti da tubercolosi tranne il risultato negativo al test della tubercolina; o in trattamento per la tubercolosi; o sospetta tubercolosi mediante radiografia del torace.
13. Conosciuto il risultato positivo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
14. Pazienti con anemia falciforme.
15. Pazienti con abuso di alcol o tossicodipendenza che possono influire sulla compliance dello studio.
16. Pazienti con allergia alle proteine ​​estratte da Escherichia coli, G-CSF o eccipienti di farmaci.
17. I pazienti hanno assunto altri prodotti sperimentali entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
18. Pazienti con malattie o sintomi che potrebbero non essere idonei per essere arruolati in questo studio in base al giudizio dello sperimentatore.