En farmakokinetikk/dynamikk Ib-studie av F-627 hos kvinner med brystkreft som får myelotoksisk kjemoterapi
En fase Ib-studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til F-627 som profylakseterapi til TAC-kjemoterapi hos kvinner med brystkreft
Denne studien var en fase Ib-studie av sikkerheten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til F-627 én gang per syklus som profylaksebehandling til kjemoterapi hos kvinner med brystkreft.
Pasientene fikk intravenøs administrering av kjemoterapi (docetaxol, doksorubicin og cyklofosfamid, henholdsvis 75 mg/m2, 50 mg/m2 og 500 mg/m2) på dag 1 og den subkutane injeksjonen av F-627 med 240 µg/kg og 320 µg/kg på dag 2 (ca. 24 timer etter kjemoterapi) hver syklus i opptil 6 sykluser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en fase Ib-studie av sikkerheten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til F-627 én gang per syklus som profylaksebehandling til kjemoterapi hos kvinner med brystkreft.
Denne studien ble utført ved to sentre i Kina og inkluderte 15 pasienter med brystkreft som fikk TAC-kjemoterapi (docetaksel, doksorubicin og cyklofosfamid). Pasientene fikk intravenøs administrering av kjemoterapi (docetaxol, doksorubicin og cyklofosfamid, henholdsvis 75 mg/m2, 50 mg/m2 og 500 mg/m2) på dag 1 og den subkutane injeksjonen av F-627 med 240 µg/kg og 320 µg/kg på dag 2 (ca. 24 timer etter kjemoterapi) hver syklus i opptil 6 sykluser. Pasientene vil forbli på studiemedikamentdosen for hver av de følgende 6 kjemoterapisyklusene.
Pasientene vil forbli på studiemedikamentdosen for hver av de følgende 6 kjemoterapisyklusene. Blodprøven vil bli samlet for F-627 serumkonsentrasjonsanalyse i syklus 1 og 3.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år gammel;
- Kvinne med brystkreftpasienter etter reseksjon som planla å motta opptil 6 sykluser med kjemoterapi (docetaxol, doksorubicin og cyklofosfamid).
- Score 0-1 for East Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, hemoglobin (Hb) ≥ 11,0 g/dl, og blodplater (PLT) ≥ 100 × 109/L før kjemoterapi;
- Lever- og nyrefunksjonstester var innenfor normalområdet;
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 %;
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke og til kompatibel studieprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende kvinner; kvinner med graviditetspotensial hadde positiv graviditetstest før studiebehandlingen.
- Forventet overlevelse < 12 måneder.
- Pasientene fikk strålebehandling innen 4 uker før innmelding.
- Pasientene fikk neoadjuvant kjemoterapi før reseksjonen for brystkreft.
- Pasienter fikk benmarg eller hemopoietisk stamcelletransplantasjon;
- Pasienten hadde annen malignitet enn brystkreft.
- Pasienter mottok G-CSF-behandling innen 6 uker før registrering.
- Pasienten tåler ikke forbehandling av kjemoterapi.
- Akutt kongestiv hjertesvikt, hjertesykdom eller hjerteinfarkt diagnostisert ved klinisk, elektrokardiografi eller annen medisinsk prosedyre.
- Enhver sykdom som muligens forårsaker splenomegali.
- Akutte infeksjoner, kronisk aktiv hepatitt B-infeksjon innen 1 år (unntatt pasient med negativt hepatitt B-antigen før påmelding) eller historie med hepatitt C-infeksjon.
- Pasienter med aktiv tuberkulose (TB), eller noen gang hatt nærkontakt med pasienter med tuberkulose, bortsett fra negativt resultat i tuberkulintest; eller under TB-behandling; eller mistenkt tuberkulose ved røntgen thorax.
- Kjent det positive resultatet av humant immunsviktvirus (HIV) eller pasienter med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
- Pasienter med sigdcelleanemi.
- Pasienter med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan påvirke etterlevelsen av studien.
- Pasienter med allergi mot proteiner ekstrahert fra Escherichia coli, G-CSF eller hjelpestoff.
- Pasientene tok andre undersøkelsesprodukter innen 4 uker før registrering.
- Pasienter med sykdommer eller symptomer som kanskje ikke er egnet til å bli registrert i denne studien basert på etterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: F-627 240 µg/kg
F-627 i dosen 240 mcg/kg administrert av s.c. injeksjon på dag 2 av hver syklus i opptil 6 sykluser. Kjemoterapi (docetaxol, doksorubicin og cyklofosfamid) administrert ved intravenøs injeksjon på dag 1 av hver syklus i opptil 6 sykluser. |
F-627 ved 240 μg/kg dose som rekrutterer 6 pasienter med brystkreft som får adjuvant kjemoterapi.
Forsøkspersonene vil motta en tilsvarende dose av F-627 ved subkutan injeksjon 24 timer etter hver syklus (21 dager) med kjemoterapimedisin.
Blodprøver blir deretter samlet på flere tidspunkter under oppfølgingsbesøk for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til legemidlet.
Dosen vil forbli uendret gjennom hele behandlingsperioden.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert sekvensielt i 240 μg/kg-armen.
Og armen skal inneholde 6 evaluerbare emner.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: F-627 320 µg/kg
F-627 i dosen 320 mcg/kg administrert av s.c. injeksjon på dag 2 av hver syklus i 6 sykluser. Kjemoterapi (docetaxol, doksorubicin og cyklofosfamid) administrert ved intravenøs injeksjon på dag 1 av hver syklus i opptil 6 sykluser. |
F-627 ved 320 μg/kg dose som rekrutterer 6 pasienter med brystkreft som får adjuvant kjemoterapi.
Forsøkspersonene vil motta en tilsvarende dose av F-627 ved subkutan injeksjon 24 timer etter hver syklus (21 dager) med kjemoterapimedisin.
Blodprøver blir deretter samlet på flere tidspunkter under oppfølgingsbesøk for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til legemidlet.
Dosen vil forbli uendret gjennom hele behandlingsperioden.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert sekvensielt i 320 μg/kg-armen.
Armen skal inneholde 6 evaluerbare emner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser/unormal laboratorieverdi som mål på sikkerhet
Tidsramme: Opptil 6 sykluser (ca. 126 dager)
|
Antall deltakere med uønskede hendelser/unormal laboratorieverdi som mål på sikkerhet og tolerabilitet av rh G-CSF Fc-fusjonsprotein (F-627) hos kvinnelige pasienter med brystkreft som får adjuvant kjemoterapi.
|
Opptil 6 sykluser (ca. 126 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parameter for toppplasmakonsentrasjon
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 3 (hver syklus var på omtrent 21 dager)
|
Parameter for toppplasmakonsentrasjon som et mål på farmakokinetikkprofilen til F-627.
|
Syklus 1 og syklus 3 (hver syklus var på omtrent 21 dager)
|
|
Parameter for Area Under Plasma Concentration versus Time Curve
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 3 (hver syklus var på omtrent 21 dager)
|
Parameter for Area Under Plasma Concentration versus Time Curve som et mål på farmakokinetikkprofilen til F-627.
|
Syklus 1 og syklus 3 (hver syklus var på omtrent 21 dager)
|
|
Parameter for klarering
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 3 (hver syklus var på omtrent 21 dager)
|
Clearanceparameter som et mål på farmakokinetikkprofilen til F-627.
|
Syklus 1 og syklus 3 (hver syklus var på omtrent 21 dager)
|
|
Absolutt nøytrofiltall endres over tid
Tidsramme: Opptil 6 sykluser (ca. 126 dager)
|
Absolutt nøytrofiltall endres over tid som mål på farmakodynamikken til F-627.
|
Opptil 6 sykluser (ca. 126 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet av F-627
Tidsramme: Opptil 6 sykluser (ca. 126 dager)
|
Immunogenisitet av F-627 ved serum anti-F-627 antistoffanalyse.
|
Opptil 6 sykluser (ca. 126 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junning Cao, Professor, Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP-CDR-1-1301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .