Un estudio de farmacocinética/dinámica Ib de F-627 en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia mielotóxica

Criterios de inclusión:

1. 18-75 años;
2. Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama después de la resección que planeaban recibir hasta 6 ciclos de quimioterapia (docetaxol, doxorrubicina y ciclofosfamida).
3. Puntuación 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo Este (ECOG).
4. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, hemoglobina (Hb) ≥ 11,0 g/dl y plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L antes de la quimioterapia;
5. Las pruebas de función hepática y renal estaban dentro del rango normal;
6. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50%;
7. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y a cumplir con el procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes; la mujer con potencial de embarazo tuvo una prueba de embarazo positiva antes del tratamiento del estudio.
2. Supervivencia esperada < 12 meses.
3. Los pacientes recibieron radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
4. Los pacientes recibieron quimioterapia neoadyuvante antes de la resección por cáncer de mama.
5. Los pacientes recibieron trasplante de médula ósea o de células madre hematopoyéticas;
6. El paciente tenía una neoplasia maligna distinta del cáncer de mama.
7. Los pacientes recibieron tratamiento con G-CSF dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
8. El paciente no puede tolerar el pretratamiento de quimioterapia.
9. Insuficiencia cardíaca congestiva aguda, enfermedad del miocardio o infarto de miocardio diagnosticado por clínica, electrocardiografía o cualquier otro procedimiento médico.
10. Cualquier enfermedad que posiblemente cause esplenomegalia.
11. Infecciones agudas, infección por hepatitis B activa crónica dentro de 1 año (excepto sujetos con antígeno de hepatitis B negativo antes de la inscripción) o antecedentes de infección por hepatitis C.
12. Pacientes con tuberculosis (TB) activa, o que hayan tenido alguna vez antecedentes de contacto cercano con pacientes con TB, excepto resultado negativo en la prueba de la tuberculina; o bajo tratamiento de TB; o sospecha de TB por radiografía de tórax.
13. Conocido el resultado positivo del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
14. Pacientes con anemia de células falciformes.
15. Pacientes con abuso de alcohol o drogadicción que puedan afectar el cumplimiento del estudio.
16. Pacientes con alergia a proteínas extraídas de Escherichia coli, G-CSF o excipiente de fármacos.
17. Los pacientes tomaron otros productos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
18. Pacientes con enfermedades o síntomas que pueden no ser adecuados para participar en este estudio según el criterio del investigador.