Исследование фармакокинетики/динамики F-627 у женщин с раком молочной железы, получающих миелотоксическую химиотерапию
Исследование фазы Ib для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики F-627 в качестве профилактической терапии химиотерапии TAC у женщин с раком молочной железы
Это исследование представляло собой фазу Ib исследования безопасности и фармакокинетики/фармакодинамики F-627 один раз за цикл в качестве профилактической терапии для химиотерапии у женщин с раком молочной железы.
Пациенты получали внутривенное введение химиопрепаратов (доцетаксол, доксорубицин и циклофосфан, 75 мг/м2, 50 мг/м2 и 500 мг/м2 соответственно) в 1-й день и подкожное введение F-627 в дозах 240 мкг/кг и 320 мг/м2. мкг/кг на 2-й день (примерно через 24 часа после химиотерапии) каждый цикл до 6 циклов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляло собой фазу Ib исследования безопасности и фармакокинетики/фармакодинамики F-627 один раз за цикл в качестве профилактической терапии для химиотерапии у женщин с раком молочной железы.
Это исследование проводилось в двух центрах в Китае и включало 15 пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию TAC (доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид). Пациенты получали внутривенное введение химиопрепаратов (доцетаксол, доксорубицин и циклофосфан, 75 мг/м2, 50 мг/м2 и 500 мг/м2 соответственно) в 1-й день и подкожное введение F-627 в дозах 240 мкг/кг и 320 мг/м2. мкг/кг на 2-й день (примерно через 24 часа после химиотерапии) каждый цикл до 6 циклов. Пациенты останутся на дозе исследуемого препарата для каждого из следующих 6 циклов химиотерапии.
Пациенты останутся на дозе исследуемого препарата для каждого из следующих 6 циклов химиотерапии. Образцы крови будут взяты для анализа концентрации F-627 в сыворотке в циклах 1 и 3.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет;
- Женщины с больными раком молочной железы после резекции, которые планировали получить до 6 курсов химиотерапии (доцетаксол, доксорубицин и циклофосфамид).
- Оценка 0-1 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 2,0 × 109/л, гемоглобина (Hb) ≥ 11,0 г/дл и тромбоцитов (PLT) ≥ 100 × 109/л до химиотерапии;
- Функциональные пробы печени и почек были в пределах нормы;
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 50%;
- Готов предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуру исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины; женщина с потенциалом беременности имела положительный тест на беременность до начала исследуемого лечения.
- Ожидаемая выживаемость < 12 месяцев.
- Пациенты получали лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование.
- Пациенты получали неоадъювантную химиотерапию до резекции по поводу рака молочной железы.
- Пациентам была проведена трансплантация костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток;
- У пациентки было злокачественное новообразование, отличное от рака молочной железы.
- Пациенты получали лечение Г-КСФ в течение 6 недель до включения в исследование.
- Пациент не может переносить предварительную химиотерапию.
- Острая застойная сердечная недостаточность, заболевание миокарда или инфаркт миокарда, диагностированные клинически, с помощью электрокардиографии или любой другой медицинской процедуры.
- Любое заболевание, которое может вызвать спленомегалию.
- Острые инфекции, хроническая активная инфекция гепатита В в течение 1 года (за исключением субъектов с отрицательным антигеном гепатита В до регистрации) или история инфекции гепатита С.
- Больные активным туберкулезом (ТБ) или имевшие в анамнезе тесный контакт с больными туберкулезом, за исключением отрицательного результата туберкулиновой пробы; или находящихся на лечении от туберкулеза; или подозрение на туберкулез при рентгенографии грудной клетки.
- Известен положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или у больных с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- Больные серповидноклеточной анемией.
- Пациенты со злоупотреблением алкоголем или наркоманией, что может повлиять на соблюдение режима исследования.
- Пациенты с аллергией на белки, извлеченные из Escherichia coli, G-CSF или вспомогательные вещества препарата.
- Пациенты принимали другие исследуемые продукты в течение 4 недель до включения в исследование.
- Пациенты с заболеваниями или симптомами, которые могут не подходить для включения в это исследование на основании суждения исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: F-627 240 мкг/кг
F-627 в дозе 240 мкг/кг вводят подкожно. инъекции на 2-й день каждого цикла до 6 циклов. Химиотерапия (доцетаксол, доксорубицин и циклофосфамид) вводится внутривенно в 1-й день каждого цикла до 6 циклов. |
F-627 в дозе 240 мкг/кг с участием 6 пациентов с раком молочной железы, получающих адъювантную химиотерапию.
Субъекты получат соответствующую дозу F-627 путем подкожной инъекции через 24 часа после каждого цикла (21 день) введения химиотерапевтических препаратов.
Образцы крови затем собирают в несколько моментов времени во время последующих посещений для оценки фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности препарата.
Доза остается неизменной на протяжении всего периода лечения.
Подходящие субъекты будут последовательно включены в группу 240 мкг/кг.
И рука должна содержать 6 оцениваемых предметов.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: F-627 320 мкг/кг
F-627 в дозе 320 мкг/кг вводят подкожно. инъекции на 2-й день каждого цикла в течение 6 циклов. Химиотерапия (доцетаксол, доксорубицин и циклофосфамид) вводится внутривенно в 1-й день каждого цикла до 6 циклов. |
F-627 в дозе 320 мкг/кг с участием 6 пациентов с раком молочной железы, получающих адъювантную химиотерапию.
Субъекты получат соответствующую дозу F-627 путем подкожной инъекции через 24 часа после каждого цикла (21 день) введения химиотерапевтических препаратов.
Образцы крови затем собирают в несколько моментов времени во время последующих посещений для оценки фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности препарата.
Доза остается неизменной на протяжении всего периода лечения.
Подходящие субъекты будут последовательно включены в группу 320 мкг/кг.
Рука должна содержать 6 поддающихся оценке предметов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями/ненормальными лабораторными показателями в качестве меры безопасности
Временное ограничение: До 6 циклов (около 126 дней)
|
Количество участников с нежелательными явлениями/ненормальными лабораторными показателями как показатель безопасности и переносимости слитого белка rh G-CSF Fc (F-627) у женщин-пациентов с раком молочной железы, получающих адъювантную химиотерапию.
|
До 6 циклов (около 126 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр пиковой концентрации в плазме
Временное ограничение: Цикл 1 и цикл 3 (каждый цикл был около 21 дня)
|
Параметр пиковой концентрации в плазме как показатель фармакокинетического профиля F-627.
|
Цикл 1 и цикл 3 (каждый цикл был около 21 дня)
|
|
Параметр площади под концентрацией плазмы в зависимости от кривой времени
Временное ограничение: Цикл 1 и цикл 3 (каждый цикл был около 21 дня)
|
Параметр площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени как показатель фармакокинетического профиля F-627.
|
Цикл 1 и цикл 3 (каждый цикл был около 21 дня)
|
|
Параметр зазора
Временное ограничение: Цикл 1 и цикл 3 (каждый цикл был около 21 дня)
|
Параметр клиренса как показатель фармакокинетического профиля F-627.
|
Цикл 1 и цикл 3 (каждый цикл был около 21 дня)
|
|
Абсолютное количество нейтрофилов меняется со временем
Временное ограничение: До 6 циклов (около 126 дней)
|
Абсолютное количество нейтрофилов изменяется со временем как показатель фармакодинамики F-627.
|
До 6 циклов (около 126 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность F-627
Временное ограничение: До 6 циклов (около 126 дней)
|
Иммуногенность F-627 по анализу сывороточных антител против F-627.
|
До 6 циклов (около 126 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Junning Cao, Professor, Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP-CDR-1-1301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .