Um estudo de farmacocinética/dinâmica Ib de F-627 em mulheres com câncer de mama recebendo quimioterapia mielotóxica

Critério de inclusão:

1. 18 a 75 anos;
2. Pacientes do sexo feminino com câncer de mama após ressecção que planejaram receber até 6 ciclos de quimioterapia (docetaxol, doxorrubicina e ciclofosfamida).
3. Pontuação 0-1 do East Cooperative Oncology Group (ECOG).
4. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, hemoglobina (Hb) ≥ 11,0 g/dl e plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L antes da quimioterapia;
5. Testes de função hepática e renal estavam dentro da faixa normal;
6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 50%;
7. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e ao procedimento de estudo compatível.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes; mulheres com potencial de gravidez tiveram teste de gravidez positivo antes do tratamento do estudo.
2. Sobrevida esperada < 12 meses.
3. Os pacientes receberam radioterapia dentro de 4 semanas antes da inscrição.
4. As pacientes receberam quimioterapia neoadjuvante antes da ressecção para câncer de mama.
5. Os pacientes receberam medula óssea ou transplante de células-tronco hemopoiéticas;
6. O paciente estava com outra malignidade que não o câncer de mama.
7. Os pacientes receberam tratamento com G-CSF dentro de 6 semanas antes da inscrição.
8. O paciente não tolera o pré-tratamento de quimioterapia.
9. Insuficiência cardíaca congestiva aguda, doença miocárdica ou infarto do miocárdio diagnosticado por clínica, eletrocardiografia ou qualquer outro procedimento médico.
10. Qualquer doença que possivelmente cause esplenomegalia.
11. Infecções agudas, infecção crônica por hepatite B ativa dentro de 1 ano (exceto indivíduo com antígeno de hepatite B negativo antes da inscrição) ou história de infecção por hepatite C.
12. Pacientes com tuberculose (TB) ativa, ou já tiveram história de contato próximo com pacientes com TB, exceto resultado negativo no teste tuberculínico; ou em tratamento de TB; ou suspeita de TB por radiografia de tórax.
13. Conhecido o resultado positivo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou pacientes com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
14. Pacientes com anemia falciforme.
15. Pacientes com abuso de álcool ou dependência de drogas que possam afetar a adesão ao estudo.
16. Pacientes com alergia a proteínas extraídas de Escherichia coli, G-CSF ou excipiente de medicamento.
17. Os pacientes tomaram outros produtos experimentais dentro de 4 semanas antes da inscrição.
18. Pacientes com doenças ou sintomas que podem não ser adequados para serem incluídos neste estudo com base no julgamento do investigador.