Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki/dynamiki Ib F-627 u kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię mielotoksyczną

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: EVIVE Biotechnology

Badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki F-627 jako terapii profilaktycznej przed chemioterapią TAC u kobiet z rakiem piersi

To badanie było badaniem fazy Ib bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki F-627 raz na cykl jako profilaktyki chemioterapii u kobiet z rakiem piersi.

Pacjenci otrzymali dożylnie chemioterapię (docetaksol, doksorubicyna i cyklofosfamid, odpowiednio 75 mg/m2, 50 mg/m2 i 500 mg/m2) w dniu 1 oraz podskórne wstrzyknięcie F-627 w dawce 240 µg/kg i 320 µg/kg w dniu 2. (około 24 godziny po chemioterapii) w każdym cyklu przez maksymalnie 6 cykli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było badaniem fazy Ib bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki F-627 raz na cykl jako profilaktyki chemioterapii u kobiet z rakiem piersi.

Badanie to przeprowadzono w dwóch ośrodkach w Chinach i włączono 15 pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię TAC (docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid). Pacjenci otrzymali dożylnie chemioterapię (docetaksol, doksorubicyna i cyklofosfamid, odpowiednio 75 mg/m2, 50 mg/m2 i 500 mg/m2) w dniu 1 oraz podskórne wstrzyknięcie F-627 w dawce 240 µg/kg i 320 µg/kg w dniu 2. (około 24 godziny po chemioterapii) w każdym cyklu przez maksymalnie 6 cykli. Pacjenci pozostaną na dawce badanego leku przez każdy z kolejnych 6 cykli chemioterapii.

Pacjenci pozostaną na dawce badanego leku przez każdy z kolejnych 6 cykli chemioterapii. Krew zostanie pobrana do analizy stężenia F-627 w surowicy w cyklu 1 i 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-75 lat;
  2. Chore na raka piersi po resekcji, które planowały otrzymać do 6 cykli chemioterapii (docetaksol, doksorubicyna i cyklofosfamid).
  3. Wynik 0-1 East Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 2,0 × 109/l, hemoglobina (Hb) ≥ 11,0 g/dl i płytki krwi (PLT) ≥ 100 × 109/l przed chemioterapią;
  5. Próby czynnościowe wątroby i nerek mieściły się w normie;
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%;
  7. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zgodnej procedury badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiet mogących zajść w ciążę miało pozytywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  2. Oczekiwany czas przeżycia < 12 miesięcy.
  3. Pacjenci otrzymywali radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  4. Przed resekcją z powodu raka piersi pacjentki otrzymały chemioterapię neoadiuwantową.
  5. Pacjenci otrzymali przeszczep szpiku kostnego lub krwiotwórczych komórek macierzystych;
  6. Pacjentka chorowała na nowotwór inny niż rak piersi.
  7. Pacjenci otrzymywali leczenie G-CSF w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  8. Pacjent nie toleruje wstępnego leczenia chemioterapią.
  9. Ostra zastoinowa niewydolność serca, choroba mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego zdiagnozowana na podstawie badania klinicznego, elektrokardiografii lub innej procedury medycznej.
  10. Każda choroba, która może powodować splenomegalię.
  11. Ostre infekcje, przewlekłe aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B w ciągu 1 roku (z wyjątkiem osób z ujemnym wynikiem antygenu zapalenia wątroby typu B przed włączeniem) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C w wywiadzie.
  12. chorzy na czynną gruźlicę (gruźlica) lub mieli kiedykolwiek w wywiadzie bliski kontakt z chorymi na gruźlicę, z wyjątkiem ujemnego wyniku próby tuberkulinowej; lub w trakcie leczenia gruźlicy; lub podejrzenie gruźlicy na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej.
  13. Znany pozytywny wynik ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  14. Pacjenci z anemią sierpowatą.
  15. Pacjenci nadużywający alkoholu lub uzależnieni od narkotyków, co może mieć wpływ na zgodność badania.
  16. Pacjenci z alergią na białka ekstrahowane z Escherichia coli, G-CSF lub substancję pomocniczą leku.
  17. Pacjenci przyjmowali inne badane produkty w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  18. Pacjenci z chorobami lub objawami, które mogą nie nadawać się do włączenia do tego badania na podstawie oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: F-627 240 µg/kg

F-627 w dawce 240 mcg/kg podawanej s.c. wstrzyknięcie w dniu 2 każdego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.

Chemioterapia (docetaksol, doksorubicyna i cyklofosfamid) podawana we wstrzyknięciu dożylnym w 1. dniu każdego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.
Biologiczny: F-627 240 μg/kg
F-627 w dawce 240 μg/kg, włączając 6 pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię adjuwantową. Osobnicy otrzymają odpowiednią dawkę F-627 przez wstrzyknięcie podskórne 24 godziny po każdym cyklu (21 dni) podania leku do chemioterapii. Próbki krwi są następnie pobierane w wielu punktach czasowych podczas wizyt kontrolnych w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa leku. Dawka pozostanie niezmieniona przez cały okres leczenia. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni sekwencyjnie do ramienia 240 μg/kg. A ramię powinno zawierać 6 ocenianych pacjentów.
Inne nazwy:
  • rh Białko fuzyjne G-CSF Fc
EKSPERYMENTALNY: F-627 320 ug/kg

F-627 w dawce 320 mcg/kg podawanej s.c. wstrzyknięcie w dniu 2 każdego cyklu przez 6 cykli.

Chemioterapia (docetaksol, doksorubicyna i cyklofosfamid) podawana we wstrzyknięciu dożylnym w 1. dniu każdego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.
Biologiczny: F-627 320 μg/kg
F-627 w dawce 320 μg/kg, włączając 6 pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię adjuwantową. Osobnicy otrzymają odpowiednią dawkę F-627 przez wstrzyknięcie podskórne 24 godziny po każdym cyklu (21 dni) podania leku do chemioterapii. Próbki krwi są następnie pobierane w wielu punktach czasowych podczas wizyt kontrolnych w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa leku. Dawka pozostanie niezmieniona przez cały okres leczenia. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni sekwencyjnie do ramienia 320 μg/kg. Ramię powinno zawierać 6 osób podlegających ocenie.
Inne nazwy:
  • rh Białko fuzyjne G-CSF Fc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi/nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 6 cykli (około 126 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane/nieprawidłowe wartości laboratoryjne jako miara bezpieczeństwa i tolerancji białka fuzyjnego rh G-CSF Fc (F-627) u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię uzupełniającą.
Do 6 cykli (około 126 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr szczytowego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 3 (każdy cykl trwał około 21 dni)
Parametr szczytowego stężenia w osoczu jako miara profilu farmakokinetycznego F-627.
Cykl 1 i cykl 3 (każdy cykl trwał około 21 dni)
Parametr powierzchni pod stężeniem w osoczu w funkcji krzywej czasu
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 3 (każdy cykl trwał około 21 dni)
Parametr powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu jako miara profilu farmakokinetycznego F-627.
Cykl 1 i cykl 3 (każdy cykl trwał około 21 dni)
Parametr prześwitu
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 3 (każdy cykl trwał około 21 dni)
Parametr klirensu jako miara profilu farmakokinetycznego F-627.
Cykl 1 i cykl 3 (każdy cykl trwał około 21 dni)
Bezwzględna liczba neutrofili zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Do 6 cykli (około 126 dni)
Bezwzględna liczba neutrofilów zmienia się w czasie jako miara farmakodynamiki F-627.
Do 6 cykli (około 126 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność F-627
Ramy czasowe: Do 6 cykli (około 126 dni)
Immunogenność F-627 przez analizę przeciwciał anty-F-627 w surowicy.
Do 6 cykli (około 126 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EVIVE Biotechnology

Współpracownicy

Sun Yat-sen University
Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Junning Cao, Professor, Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-CDR-1-1301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia

Badania kliniczne na F-627 240 μg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj