Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetiek/dynamiek Ib-studie van F-627 bij vrouwen met borstkanker die myelotoxische chemotherapie krijgen

19 november 2019 bijgewerkt door: EVIVE Biotechnology

Een fase Ib-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van F-627 te beoordelen als profylaxetherapie voor TAC-chemotherapie bij vrouwen met borstkanker

Dit onderzoek was een fase Ib-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek van F-627 eenmaal per cyclus als profylaxetherapie voor chemotherapie bij vrouwen met borstkanker.

De patiënten kregen de intraveneuze toediening van de chemotherapie (docetaxol, doxorubicine en cyclofosfamide, respectievelijk 75 mg/m2, 50 mg/m2 en 500 mg/m2) op dag 1 en de subcutane injectie van F-627 met 240 µg/kg en 320 µg/kg. µg/kg op dag 2 (ongeveer 24 uur na chemotherapie) elke cyclus gedurende maximaal 6 cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek was een fase Ib-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek van F-627 eenmaal per cyclus als profylaxetherapie voor chemotherapie bij vrouwen met borstkanker.

Deze studie werd uitgevoerd in twee centra in China en omvatte 15 patiënten met borstkanker die TAC-chemotherapie kregen (docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide). De patiënten kregen de intraveneuze toediening van de chemotherapie (docetaxol, doxorubicine en cyclofosfamide, respectievelijk 75 mg/m2, 50 mg/m2 en 500 mg/m2) op dag 1 en de subcutane injectie van F-627 met 240 µg/kg en 320 µg/kg. µg/kg op dag 2 (ongeveer 24 uur na chemotherapie) elke cyclus gedurende maximaal 6 cycli. Patiënten blijven op de studiegeneesmiddeldosis voor elk van de volgende 6 chemotherapiecycli.

Patiënten blijven op de studiegeneesmiddeldosis voor elk van de volgende 6 chemotherapiecycli. De bloedmonsters worden verzameld voor F-627-serumconcentratieanalyse in cyclus van 1 en 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-75 jaar oud;
  2. Vrouw met borstkankerpatiënten na resectie die van plan waren om maximaal 6 kuren chemotherapie te krijgen (docetaxol, doxorubicine en cyclofosfamide).
  3. Score 0-1 van East Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 2,0 × 109/l, hemoglobine (Hb) ≥ 11,0 g/dl en bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 109/l voorafgaand aan chemotherapie;
  5. Lever- en nierfunctietesten waren binnen het normale bereik;
  6. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 50%;
  7. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en conforme studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen; vrouw met zwangerschapspotentieel had een positieve zwangerschapstest voorafgaand aan de studiebehandeling.
  2. Verwachte overleving < 12 maanden.
  3. Patiënten kregen radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  4. Patiënten kregen voorafgaand aan de resectie voor borstkanker neoadjuvante chemotherapie.
  5. Patiënten kregen beenmerg- of hemopoëtische stamceltransplantatie;
  6. Patiënt had een andere maligniteit dan borstkanker.
  7. Patiënten kregen G-CSF-behandeling binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving.
  8. Patiënt kan de voorbehandeling van chemotherapie niet verdragen.
  9. Acuut congestief hartfalen, myocardziekte of myocardinfarct gediagnosticeerd door klinische, elektrocardiografie of enige andere medische procedure.
  10. Elke ziekte die mogelijk splenomegalie veroorzaakt.
  11. Acute infecties, chronische actieve hepatitis B-infectie binnen 1 jaar (behalve patiënt met negatief hepatitis B-antigeen voorafgaand aan inschrijving) of voorgeschiedenis van hepatitis C-infectie.
  12. Patiënten met actieve tuberculose (tbc), of ooit nauw contact gehad met patiënten met tbc, behalve negatief resultaat bij tuberculinetest; of onder tbc-behandeling; of vermoedelijke tuberculose door röntgenfoto van de borst.
  13. Bekend het positieve resultaat van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of patiënten met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
  14. Patiënten met sikkelcelanemie.
  15. Patiënten met alcoholmisbruik of drugsverslaving die de naleving van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
  16. Patiënten met een allergie voor eiwitten die zijn geëxtraheerd uit Escherichia coli, G-CSF of hulpstof.
  17. Patiënten namen andere onderzoeksproducten binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  18. Patiënten met ziekten of symptomen die op basis van het oordeel van de onderzoeker mogelijk niet geschikt zijn om in deze studie te worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: F-627 240 µg/kg

F-627 in een dosis van 240 mcg/kg toegediend via s.c. injectie op dag 2 van elke cyclus gedurende maximaal 6 cycli.

Chemotherapie (docetaxol, doxorubicine en cyclofosfamide) toegediend via intraveneuze injectie op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 6 cycli.
Biologisch: F-627 240 µg/kg
F-627 bij een dosis van 240 μg/kg bij 6 patiënten met borstkanker die adjuvante chemotherapie kregen. Proefpersonen zullen 24 uur na elke cyclus (21 dagen) toediening van chemotherapie een overeenkomstige dosis F-627 krijgen via subcutane injectie. Bloedmonsters worden vervolgens op meerdere tijdstippen verzameld tijdens vervolgbezoeken om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van het geneesmiddel te evalueren. De dosis blijft gedurende de behandelingsperiode ongewijzigd. In aanmerking komende proefpersonen zullen opeenvolgend worden ingeschreven in de 240 μg/kg-arm. En de arm moet 6 evalueerbare onderwerpen bevatten.
Andere namen:
  • rh G-CSF Fc Fusion Protein
EXPERIMENTEEL: F-627 320 µg/kg

F-627 in een dosis van 320 mcg/kg toegediend via s.c. injectie op dag 2 van elke cyclus gedurende 6 cycli.

Chemotherapie (docetaxol, doxorubicine en cyclofosfamide) toegediend via intraveneuze injectie op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 6 cycli.
Biologisch: F-627 320 µg/kg
F-627 bij een dosis van 320 μg/kg bij 6 patiënten met borstkanker die adjuvante chemotherapie kregen. Proefpersonen zullen 24 uur na elke cyclus (21 dagen) toediening van chemotherapie een overeenkomstige dosis F-627 krijgen via subcutane injectie. Bloedmonsters worden vervolgens op meerdere tijdstippen verzameld tijdens vervolgbezoeken om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van het geneesmiddel te evalueren. De dosis blijft gedurende de behandelingsperiode ongewijzigd. In aanmerking komende proefpersonen zullen opeenvolgend worden ingeschreven in de 320 μg/kg-arm. De arm moet 6 evalueerbare proefpersonen bevatten.
Andere namen:
  • rh G-CSF Fc Fusion Protein

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen/abnormale laboratoriumwaarde als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Tot 6 cycli (ongeveer 126 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen/abnormale laboratoriumwaarden als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van rh G-CSF Fc-fusie-eiwit (F-627) bij vrouwelijke patiënten met borstkanker die adjuvante chemotherapie krijgen.
Tot 6 cycli (ongeveer 126 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parameter van piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: Cyclus 1 en cyclus 3 (elke cyclus was ongeveer 21 dagen)
Parameter van piekplasmaconcentratie als maat voor farmacokinetisch profiel van F-627.
Cyclus 1 en cyclus 3 (elke cyclus was ongeveer 21 dagen)
Parameter van gebied onder plasmaconcentratie versus tijdcurve
Tijdsspanne: Cyclus 1 en cyclus 3 (elke cyclus was ongeveer 21 dagen)
Parameter van gebied onder plasmaconcentratie versus tijdcurve als maat voor farmacokinetisch profiel van F-627.
Cyclus 1 en cyclus 3 (elke cyclus was ongeveer 21 dagen)
Parameter van vrijgave
Tijdsspanne: Cyclus 1 en cyclus 3 (elke cyclus was ongeveer 21 dagen)
Parameter van klaring als maat voor het farmacokinetische profiel van F-627.
Cyclus 1 en cyclus 3 (elke cyclus was ongeveer 21 dagen)
Het absolute aantal neutrofielen verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 cycli (ongeveer 126 dagen)
Het absolute aantal neutrofielen verandert in de loop van de tijd als maat voor de farmacodynamiek van F-627.
Tot 6 cycli (ongeveer 126 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van F-627
Tijdsspanne: Tot 6 cycli (ongeveer 126 dagen)
Immunogeniciteit van F-627 door serum anti-F-627 antilichaamanalyse.
Tot 6 cycli (ongeveer 126 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EVIVE Biotechnology

Medewerkers

Sun Yat-sen University
Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junning Cao, Professor, Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP-CDR-1-1301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op F-627 240 µg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren