Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky/dynamiky Ib F-627 u žen s rakovinou prsu, které dostávají myelotoxickou chemoterapii

19. listopadu 2019 aktualizováno: EVIVE Biotechnology

Studie fáze Ib k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky F-627 jako profylaxe k chemoterapii TAC u žen s rakovinou prsu

Tato studie byla studií fáze Ib bezpečnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky F-627 jednou za cyklus jako profylaxe k chemoterapii u žen s rakovinou prsu.

Pacientům byla 1. den intravenózně podávána chemoterapie (docetaxol, doxorubicin a cyklofosfamid, 75 mg/m2, 50 mg/m2 a 500 mg/m2) a subkutánní injekce F-627 v dávce 240 µg/kg a 320 ug/kg v den 2 (přibližně 24 hodin po chemoterapii) v každém cyklu po dobu až 6 cyklů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla studií fáze Ib bezpečnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky F-627 jednou za cyklus jako profylaxe k chemoterapii u žen s rakovinou prsu.

Tato studie byla provedena ve dvou centrech v Číně a zahrnovalo 15 pacientek s rakovinou prsu, které dostávaly chemoterapii TAC (docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid). Pacientům byla 1. den intravenózně podávána chemoterapie (docetaxol, doxorubicin a cyklofosfamid, 75 mg/m2, 50 mg/m2 a 500 mg/m2) a subkutánní injekce F-627 v dávce 240 µg/kg a 320 ug/kg v den 2 (přibližně 24 hodin po chemoterapii) v každém cyklu po dobu až 6 cyklů. Pacienti zůstanou na dávce studovaného léku pro každý z následujících 6 cyklů chemoterapie.

Pacienti zůstanou na dávce studovaného léku pro každý z následujících 6 cyklů chemoterapie. Vzorky krve budou odebrány pro analýzu koncentrace F-627 v séru v cyklu 1 a 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-75 let;
  2. Žena s pacientkami s karcinomem prsu po resekci, které plánovaly podstoupit až 6 cyklů chemoterapie (docetaxol, doxorubicin a cyklofosfamid).
  3. Skóre 0-1 ve skupině East Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 2,0 × 109/l, hemoglobin (Hb) ≥ 11,0 g/dl a krevní destičky (PLT) ≥ 100 × 109/l před chemoterapií;
  5. Testy funkce jater a ledvin byly v normálním rozmezí;
  6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 %;
  7. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržet postup studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy; žena s těhotenským potenciálem měla před studijní léčbou pozitivní těhotenský test.
  2. Očekávané přežití < 12 měsíců.
  3. Pacienti podstoupili radioterapii během 4 týdnů před zařazením.
  4. Pacientky podstoupily neoadjuvantní chemoterapii před resekcí pro karcinom prsu.
  5. Pacienti podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo hemopoetických kmenových buněk;
  6. Pacientka měla jinou malignitu než rakovinu prsu.
  7. Pacienti dostávali léčbu G-CSF během 6 týdnů před zařazením.
  8. Pacient nemůže tolerovat předléčení chemoterapií.
  9. Akutní městnavé srdeční selhání, onemocnění myokardu nebo infarkt myokardu diagnostikovaný klinicky, elektrokardiograficky nebo jakýmkoli jiným lékařským postupem.
  10. Jakékoli onemocnění, které může způsobit splenomegalii.
  11. Akutní infekce, chronická aktivní infekce hepatitidy B do 1 roku (kromě subjektu s negativním antigenem hepatitidy B před zařazením do studie) nebo anamnéza infekce hepatitidy C.
  12. Pacienti s aktivní tuberkulózou (TBC) nebo měli někdy v anamnéze blízký kontakt s pacienty s TBC kromě negativního výsledku tuberkulinového testu; nebo při léčbě TBC; nebo podezření na TBC rentgenem hrudníku.
  13. Známý pozitivní výsledek viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
  14. Pacienti se srpkovitou anémií.
  15. Pacienti se zneužíváním alkoholu nebo drogovou závislostí, která může ovlivnit komplianci studie.
  16. Pacienti s alergií na proteiny extrahované z Escherichia coli, G-CSF nebo pomocnou látku léčiva.
  17. Pacienti užívali další hodnocené produkty během 4 týdnů před zařazením.
  18. Pacienti s nemocemi nebo symptomy, které nemusí být vhodné pro zařazení do této studie na základě úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: F-627 240 ug/kg

F-627 v dávce 240 mcg/kg podávané s.c. injekci v den 2 každého cyklu až po 6 cyklů.

Chemoterapie (docetaxol, doxorubicin a cyklofosfamid) podávaná intravenózní injekcí v den 1 každého cyklu po dobu až 6 cyklů.
Biologický: F-627 240 μg/kg
F-627 v dávce 240 μg/kg zahrnujících 6 pacientek s karcinomem prsu, které dostávaly adjuvantní chemoterapii. Subjekty dostanou odpovídající dávku F-627 subkutánní injekcí 24 hodin po každém cyklu (21 dní) podávání chemoterapeutického léku. Vzorky krve se pak odebírají v několika časových bodech během následných návštěv, aby se vyhodnotila farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost léku. Dávka zůstane nezměněna po celou dobu léčby. Způsobilé subjekty budou postupně zařazeny do ramene 240 μg/kg. A rameno by mělo obsahovat 6 hodnotitelných předmětů.
Ostatní jména:
  • rh G-CSF Fc fúzní protein
EXPERIMENTÁLNÍ: F-627 320 ug/kg

F-627 v dávce 320 mcg/kg podávané s.c. injekci v den 2 každého cyklu po dobu 6 cyklů.

Chemoterapie (docetaxol, doxorubicin a cyklofosfamid) podávaná intravenózní injekcí v den 1 každého cyklu po dobu až 6 cyklů.
Biologický: F-627 320 μg/kg
F-627 v dávce 320 μg/kg zahrnující 6 pacientek s karcinomem prsu, které dostávaly adjuvantní chemoterapii. Subjekty dostanou odpovídající dávku F-627 subkutánní injekcí 24 hodin po každém cyklu (21 dní) podávání chemoterapeutického léku. Vzorky krve se pak odebírají v několika časových bodech během následných návštěv, aby se vyhodnotila farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost léku. Dávka zůstane nezměněna po celou dobu léčby. Způsobilé subjekty budou postupně zařazeny do ramene 320 μg/kg. Rameno by mělo obsahovat 6 hodnotitelných subjektů.
Ostatní jména:
  • rh G-CSF Fc fúzní protein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky/abnormální laboratorní hodnotou jako mírou bezpečnosti
Časové okno: Až 6 cyklů (asi 126 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky/abnormální laboratorní hodnotou jako míra bezpečnosti a snášenlivosti rh G-CSF Fc fúzního proteinu (F-627) u pacientek s rakovinou prsu, které dostávaly adjuvantní chemoterapii.
Až 6 cyklů (asi 126 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 3 (každý cyklus trval asi 21 dní)
Parametr maximální plazmatické koncentrace jako míra farmakokinetického profilu F-627.
Cyklus 1 a cyklus 3 (každý cyklus trval asi 21 dní)
Parametr plochy pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 3 (každý cyklus trval asi 21 dní)
Parametr plochy pod plazmatickou koncentrací proti časové křivce jako míra farmakokinetického profilu F-627.
Cyklus 1 a cyklus 3 (každý cyklus trval asi 21 dní)
Parametr clearance
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 3 (každý cyklus trval asi 21 dní)
Parametr clearance jako míra farmakokinetického profilu F-627.
Cyklus 1 a cyklus 3 (každý cyklus trval asi 21 dní)
Absolutní počet neutrofilů se v průběhu času mění
Časové okno: Až 6 cyklů (asi 126 dní)
Absolutní počet neutrofilů se v průběhu času mění jako měřítko farmakodynamiky F-627.
Až 6 cyklů (asi 126 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita F-627
Časové okno: Až 6 cyklů (asi 126 dní)
Imunogenicita F-627 analýzou sérové ​​protilátky anti-F-627.
Až 6 cyklů (asi 126 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EVIVE Biotechnology

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University
Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junning Cao, Professor, Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP-CDR-1-1301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F-627 240 μg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit