Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetik/dynamik Ib-undersøgelse af F-627 hos kvinder med brystkræft, der modtager myelotoksisk kemoterapi

19. november 2019 opdateret af: EVIVE Biotechnology

Et fase Ib-studie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​F-627 som profylakseterapi til TAC-kemoterapi hos kvinder med brystkræft

Dette studie var et fase Ib-studie af sikkerhed og farmakokinetik/farmakodynamik af F-627 én gang pr. cyklus som profylaksebehandling til kemoterapi hos kvinder med brystkræft.

Patienterne fik den intravenøse administration af kemoterapien (docetaxol, doxorubicin og cyclophosphamid, henholdsvis 75 mg/m2, 50 mg/m2 og 500 mg/m2) på dag 1 og den subkutane injektion af F-627 med 240 µg/kg og 320 µg/kg på dag 2 (ca. 24 timer efter kemoterapi) hver cyklus i op til 6 cyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et fase Ib-studie af sikkerhed og farmakokinetik/farmakodynamik af F-627 én gang pr. cyklus som profylaksebehandling til kemoterapi hos kvinder med brystkræft.

Denne undersøgelse blev udført på to centre i Kina og inkluderede 15 patienter med brystkræft, der fik TAC-kemoterapi (docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid). Patienterne fik den intravenøse administration af kemoterapien (docetaxol, doxorubicin og cyclophosphamid, henholdsvis 75 mg/m2, 50 mg/m2 og 500 mg/m2) på dag 1 og den subkutane injektion af F-627 med 240 µg/kg og 320 µg/kg på dag 2 (ca. 24 timer efter kemoterapi) hver cyklus i op til 6 cyklusser. Patienterne forbliver på studiemedicinsdosis for hver af de følgende 6 kemoterapicyklusser.

Patienterne forbliver på studiemedicinsdosis for hver af de følgende 6 kemoterapicyklusser. Blodprøven vil blive indsamlet til F-627 serumkoncentrationsanalyse i cyklus 1 og 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år gammel;
  2. Kvinde med brystkræftpatienter efter resektion, som planlagde at modtage op til 6 cyklusser af kemoterapi (docetaxol, doxorubicin og cyclophosphamid).
  3. Score 0-1 fra East Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, hæmoglobin (Hb) ≥ 11,0 g/dl og blodplader (PLT) ≥ 100 × 109/L før kemoterapi;
  5. Lever- og nyrefunktionstests var inden for normalområdet;
  6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50%;
  7. Villig til at give skriftligt informeret samtykke og til overensstemmende undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller ammende kvinder; kvinde med graviditetspotentiale havde positiv graviditetstest før undersøgelsesbehandlingen.
  2. Forventet overlevelse < 12 måneder.
  3. Patienterne modtog strålebehandling inden for 4 uger før indskrivning.
  4. Patienterne modtog neoadjuverende kemoterapi forud for resektionen for brystkræft.
  5. Patienter modtog knoglemarv eller hæmopoietisk stamcelletransplantation;
  6. Patienten havde anden malignitet end brystkræft.
  7. Patienterne modtog G-CSF-behandling inden for 6 uger før indskrivning.
  8. Patienten kan ikke tolerere forbehandlingen af ​​kemoterapi.
  9. Akut kongestiv hjertesvigt, myokardiesygdom eller myokardieinfarkt diagnosticeret ved klinisk, elektrokardiografi eller enhver anden medicinsk procedure.
  10. Enhver sygdom, der muligvis forårsager splenomegali.
  11. Akutte infektioner, kronisk aktiv hepatitis B-infektion inden for 1 år (undtagen patient med negativt hepatitis B-antigen før indskrivning) eller historie med hepatitis C-infektion.
  12. Patienter med aktiv tuberkulose (TB) eller tidligere haft tæt kontakt med patienter med TB undtagen negativt resultat i tuberkulintest; eller under TB-behandling; eller mistanke om tuberkulose ved røntgen af ​​thorax.
  13. Kendt det positive resultat af human immundefektvirus (HIV) eller patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  14. Patienter med seglcelleanæmi.
  15. Patienter med alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan påvirke undersøgelsens overensstemmelse.
  16. Patienter med allergi over for proteiner ekstraheret fra Escherichia coli, G-CSF eller lægemiddelhjælpestof.
  17. Patienterne tog andre undersøgelsesprodukter inden for 4 uger før indskrivning.
  18. Patienter med sygdomme eller symptomer, som muligvis ikke er egnede til at blive optaget i denne undersøgelse baseret på efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: F-627 240 µg/kg

F-627 i en dosis på 240 mcg/kg administreret af s.c. injektion på dag 2 i hver cyklus i op til 6 cyklusser.

Kemoterapi (docetaxol, doxorubicin og cyclophosphamid) administreret ved intravenøs injektion på dag 1 i hver cyklus i op til 6 cyklusser.
Biologisk: F-627 240 μg/kg
F-627 ved en dosis på 240 μg/kg, der indrullerede 6 patienter med brystkræft, der fik adjuverende kemoterapi. Forsøgspersoner vil modtage en tilsvarende dosis af F-627 ved subkutan injektion 24 timer efter hver cyklus (21 dage) med indgivelse af kemoterapi. Blodprøver indsamles derefter på flere tidspunkter under opfølgningsbesøg for at evaluere lægemidlets farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed. Dosis vil forblive uændret i hele behandlingsperioden. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt sekventielt i 240 μg/kg-armen. Og armen skal indeholde 6 evaluerbare emner.
Andre navne:
  • rh G-CSF Fc fusionsprotein
EKSPERIMENTEL: F-627 320 µg/kg

F-627 i en dosis på 320 mcg/kg administreret af s.c. injektion på dag 2 i hver cyklus i 6 cyklusser.

Kemoterapi (docetaxol, doxorubicin og cyclophosphamid) administreret ved intravenøs injektion på dag 1 i hver cyklus i op til 6 cyklusser.
Biologisk: F-627 320 μg/kg
F-627 ved en dosis på 320 μg/kg, der indrullerede 6 patienter med brystkræft, der fik adjuverende kemoterapi. Forsøgspersoner vil modtage en tilsvarende dosis af F-627 ved subkutan injektion 24 timer efter hver cyklus (21 dage) med indgivelse af kemoterapi. Blodprøver indsamles derefter på flere tidspunkter under opfølgningsbesøg for at evaluere lægemidlets farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed. Dosis vil forblive uændret i hele behandlingsperioden. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt sekventielt i 320 μg/kg-armen. Armen skal indeholde 6 evaluerbare emner.
Andre navne:
  • rh G-CSF Fc fusionsprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser/unormal laboratorieværdi som mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til 6 cyklusser (ca. 126 dage)
Antal deltagere med uønskede hændelser/unormal laboratorieværdi som mål for sikkerhed og tolerabilitet af rh G-CSF Fc-fusionsprotein (F-627) hos kvindelige patienter med brystcancer, der modtager adjuverende kemoterapi.
Op til 6 cyklusser (ca. 126 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parameter for Peak Plasma Concentration
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus var på omkring 21 dage)
Parameter for maksimal plasmakoncentration som et mål for farmakokinetikprofilen for F-627.
Cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus var på omkring 21 dage)
Parameter for areal under plasmakoncentration versus tidskurve
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus var på omkring 21 dage)
Parameter for Area Under Plasma Concentration versus Time Curve som et mål for farmakokinetikprofilen for F-627.
Cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus var på omkring 21 dage)
Parameter for clearance
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus var på omkring 21 dage)
Parameter for clearance som et mål for farmakokinetikprofilen for F-627.
Cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus var på omkring 21 dage)
Absolut neutrofiltal ændres over tid
Tidsramme: Op til 6 cyklusser (ca. 126 dage)
Absolut neutrofiltal ændres over tid som mål for farmakodynamikken af ​​F-627.
Op til 6 cyklusser (ca. 126 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af F-627
Tidsramme: Op til 6 cyklusser (ca. 126 dage)
Immunogenicitet af F-627 ved serum anti-F-627 antistofanalyse.
Op til 6 cyklusser (ca. 126 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EVIVE Biotechnology

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University
Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junning Cao, Professor, Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2015

Først opslået (SKØN)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-CDR-1-1301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med F-627 240 μg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner