F-627:n farmakokinetiikka/dynamiikka Ib-tutkimus rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat myelotoksista kemoterapiaa
Vaiheen Ib tutkimus, jossa arvioidaan F-627:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa TAC-kemoterapian estohoitona rintasyöpää sairastavilla naisilla
Tämä tutkimus oli vaiheen Ib tutkimus F-627:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta/farmakodynamiikasta kerran syklissä rintasyöpää sairastavien naisten kemoterapian estohoitona.
Potilaat saivat suonensisäisen kemoterapian (doketaksolia, doksorubisiinia ja syklofosfamidia, 75 mg/m2, 50 mg/m2 ja 500 mg/m2) päivänä 1 ja ihonalaisen F-627-injektion 240 µg/kg ja 320 µg/kg päivänä 2 (noin 24 tuntia kemoterapian jälkeen) jokaisessa syklissä enintään 6 syklin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli vaiheen Ib tutkimus F-627:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta/farmakodynamiikasta kerran syklissä rintasyöpää sairastavien naisten kemoterapian estohoitona.
Tämä tutkimus suoritettiin kahdessa keskuksessa Kiinassa, ja siihen otettiin mukaan 15 rintasyöpäpotilasta, jotka saivat TAC-kemoterapiaa (doketakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi). Potilaat saivat suonensisäisen kemoterapian (doketaksolia, doksorubisiinia ja syklofosfamidia, 75 mg/m2, 50 mg/m2 ja 500 mg/m2) päivänä 1 ja ihonalaisen F-627-injektion 240 µg/kg ja 320 µg/kg päivänä 2 (noin 24 tuntia kemoterapian jälkeen) jokaisessa syklissä enintään 6 syklin ajan. Potilaat jatkavat tutkimuslääkeannoksia jokaisen seuraavan kuuden kemoterapiasyklin ajan.
Potilaat jatkavat tutkimuslääkeannoksia jokaisen seuraavan kuuden kemoterapiasyklin ajan. Verinäytteet otetaan F-627-seerumipitoisuuden analyysiä varten jaksoissa 1 ja 3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha;
- Nainen, jolla on rintasyöpäpotilaat resektion jälkeen ja jotka suunnittelivat saavansa enintään 6 kemoterapiasykliä (doketaksoli, doksorubisiini ja syklofosfamidi).
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pisteet 0-1.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 2,0 × 109/l, hemoglobiini (Hb) ≥ 11,0 g/dl ja verihiutaleet (PLT) ≥ 100 × 109/l ennen kemoterapiaa;
- Maksan ja munuaisten toimintakokeet olivat normaalialueella;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 %;
- Halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan vaatimustenmukaista tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; naisella, jolla oli potentiaalia raskaaksi, raskaustesti oli positiivinen ennen tutkimushoitoa.
- Odotettu elossaoloaika < 12 kuukautta.
- Potilaat saivat sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat saivat neoadjuvanttia kemoterapiaa ennen rintasyövän resektiota.
- Potilaat saivat luuytimen tai hemopoieettisen kantasolusiirron;
- Potilaalla oli muu pahanlaatuinen kasvain kuin rintasyöpä.
- Potilaat saivat G-CSF-hoitoa 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilas ei voi sietää kemoterapian esihoitoa.
- Akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänlihassairaus tai sydäninfarkti, joka on diagnosoitu kliinisellä, elektrokardiografialla tai millä tahansa muulla lääketieteellisellä toimenpiteellä.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa aiheuttaa splenomegaliaa.
- Akuutit infektiot, krooninen aktiivinen hepatiitti B -infektio 1 vuoden sisällä (paitsi henkilö, jolla on negatiivinen hepatiitti B -antigeeni ennen ilmoittautumista) tai hepatiitti C -infektio.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai joilla on koskaan ollut läheistä kontaktia tuberkuloosipotilaiden kanssa, paitsi negatiivinen tulos tuberkuliinitestissä; tai tuberkuloosihoidossa; tai rintakehän röntgenkuvauksessa epäilty tuberkuloosi.
- Tunnettu positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) tai potilaista, joilla on hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
- Potilaat, joilla on sirppisoluanemia.
- Potilaat, joilla on alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen mukaisuuteen.
- Potilaat, jotka ovat allergisia Escherichia colista, G-CSF:stä tai lääkkeen apuaineesta uutetuille proteiineille.
- Potilaat ottivat muita tutkimustuotteita 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on sairauksia tai oireita, jotka eivät välttämättä sovi tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: F-627 240 µg/kg
F-627 annoksella 240 mcg/kg annettuna s.c. injektio kunkin syklin 2. päivänä enintään 6 syklin ajan. Kemoterapia (doketaksoli, doksorubisiini ja syklofosfamidi), joka annetaan suonensisäisellä injektiolla kunkin syklin päivänä 1 enintään 6 syklin ajan. |
F-627 annoksella 240 μg/kg, johon otettiin mukaan kuusi rintasyöpäpotilasta, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa.
Koehenkilöt saavat vastaavan annoksen F-627:ää ihonalaisena injektiona 24 tuntia jokaisen kemoterapialääkkeen annon jälkeen (21 päivää).
Sen jälkeen verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä seurantakäyntien aikana lääkkeen farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Annos pysyy muuttumattomana koko hoitojakson ajan.
Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin 240 μg/kg -ryhmään.
Ja käsivarteen tulisi sisältää 6 arvioitavaa aihetta.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: F-627 320 µg/kg
F-627 annoksella 320 mcg/kg annettuna s.c. injektio kunkin syklin 2. päivänä 6 syklin ajan. Kemoterapia (doketaksoli, doksorubisiini ja syklofosfamidi), joka annetaan suonensisäisellä injektiolla kunkin syklin päivänä 1 enintään 6 syklin ajan. |
F-627 annoksella 320 μg/kg, johon otettiin mukaan kuusi rintasyöpäpotilasta, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa.
Koehenkilöt saavat vastaavan annoksen F-627:ää ihonalaisena injektiona 24 tuntia jokaisen kemoterapialääkkeen annon jälkeen (21 päivää).
Sen jälkeen verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä seurantakäyntien aikana lääkkeen farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Annos pysyy muuttumattomana koko hoitojakson ajan.
Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin 320 μg/kg -ryhmään.
Käsivarren tulee sisältää 6 arvioitavaa aihetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia / epänormaali laboratorioarvo turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 6 sykliä (noin 126 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia/epänormaali laboratorioarvo rh G-CSF Fc -fuusioproteiinin (F-627) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana rintasyöpää sairastavilla naispotilailla, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa.
|
Jopa 6 sykliä (noin 126 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuuden parametri
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 3 (kukin sykli oli noin 21 päivää)
|
Plasman huippupitoisuuden parametri F-627:n farmakokineettisen profiilin mittana.
|
Sykli 1 ja 3 (kukin sykli oli noin 21 päivää)
|
|
Plasman alla olevan alueen parametri pitoisuuden funktiona aikakäyrän funktiona
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 3 (kukin sykli oli noin 21 päivää)
|
Plasman alaisen pinta-alan parametri vs. aikakäyrä F-627:n farmakokineettisen profiilin mittana.
|
Sykli 1 ja 3 (kukin sykli oli noin 21 päivää)
|
|
Puhdistuksen parametri
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 3 (kukin sykli oli noin 21 päivää)
|
Puhdistuksen parametri F-627:n farmakokineettisen profiilin mittana.
|
Sykli 1 ja 3 (kukin sykli oli noin 21 päivää)
|
|
Absoluuttinen neutrofiilien määrä muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 6 sykliä (noin 126 päivää)
|
Absoluuttinen neutrofiilien määrä muuttuu ajan myötä F-627:n farmakodynamiikan mittana.
|
Jopa 6 sykliä (noin 126 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F-627:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa 6 sykliä (noin 126 päivää)
|
F-627:n immunogeenisyys seerumin anti-F-627-vasta-aineanalyysillä.
|
Jopa 6 sykliä (noin 126 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Junning Cao, Professor, Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-CDR-1-1301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .