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보조 화학 요법 중 좌식 대장암 환자의 보수계 개입 및 건강 효과

2023년 4월 19일 업데이트: Christina Andersen, Rigshospitalet, Denmark

보조 화학 요법 중 정주성 대장암 환자의 보수계 개입, 건강 상담, 증상 관리.양손 무작위 2상 시험

대장암은 덴마크에서 가장 흔한 암 중 하나로 매년 4,200명의 남성과 여성이 진단을 받고 있으며 약. 2000명의 환자가 대장암으로 사망합니다. 다른 암과 마찬가지로 대장암의 위험도는 나이가 들면서 증가하며 진단 시 평균 연령은 71세입니다. 개선된 치료법은 50-60%의 예상 5년 생존율로 생존자 수를 증가시켰습니다. 이 환자 그룹의 특징은 진단 당시 동반 질환이 있는 경우가 많고 여가 시간 신체 활동이 제한적이라는 것입니다.

초기 치료 후 암 환자를 위한 신체 운동 형태의 재활이 건강 관련 삶의 질, 신체 능력 및 신체 기능, 피로, 불안 및 우울증과 같은 여러 신체적 및 심리적 매개변수에 긍정적인 영향을 미친다는 증거가 있습니다. . 그러나 가장 자주 연구되는 진단 그룹은 유방암 여성입니다. 지금까지 화학 요법을 받는 대장암 환자의 신체 활동 효과를 평가한 연구는 거의 없었습니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 두 가지 다른 훈련 이니셔티브(12주 진행형, 고강도 훈련 대 저강도 운동 개입)가 보조 화학 요법 동안 결장직장암 환자의 신체적, 정서적 및 사회적 습관에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구의 가설은 다음과 같다. 1. 두 개입 모두 보조 화학 요법을 받는 좌식 대장암 환자의 신체 능력 증가(유산소 용량 VO2-피크/최대 산소 섭취량으로 측정)와 신체 기능 개선, 피로 및 불안 감소 사이에 긍정적인 연관성을 보여줄 것입니다.

대상자 : 대장암 보조항암요법을 받고 있는 환자 중 신체활동 수준이 국가권장수준 이하인 자(적당한 여가시간 신체활동 주 150분 이내, 격렬한 신체활동 주 2회 20분 이상) .

참여의 이점 및 위험: 중재의 가능한 이점: 보조 화학 요법을 받는 좌식 대장암 환자의 치료 관련 증상 및 부작용 감소, 활력 및 웰빙 증가, 생활 방식 변화 촉진. 중재에 참여할 때 경미한 스포츠 부상이 발생할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 보조 화학 요법에서 대장암으로 진단
  • 18세 이상
  • WHO 수행 상태 0 또는 1
  • 최소 6주 전에 수술을 받은 경우
  • 적당한 여가시간 신체활동은 주당 150분의 권장 신체활동 수준 기준에 미치지 못하며, 일주일에 2회 20분 이상의 격렬한 신체활동을 합니다.

제외 기준:

  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • 증후성 심부전
  • 알려진 협심증
  • 중등도에서 격렬한 신체 활동에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보수계 개입

낮은 강도에서 중간 강도의 개별 누진 만보계 개입.

또한 환자는 개인별 건강 상담 및 증상 관리 상담을 통해 신체 활동 증가에 대한 행동 변화를 지원합니다.

12주 신체 활동 중재(감독/비감독)
다른 이름들:
  • 보수계
활성 비교기: 보수계 + 병원 기반 개입

개별 점진적 만보계 개입 및 감독된 간격 걷기 5회 세션 + 중간에서 고강도의 감독된 병원 기반 개입

또한 환자는 개인별 건강 상담 및 증상 관리 상담을 통해 신체 활동 증가에 대한 행동 변화를 지원합니다.

다른 이름들:
  • 보수계
12주 신체 활동 중재(감독/비감독)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 산소 섭취량 - (VO2 피크)
기간: 12주
객관적인 생리학적 검사로 평가
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 39주까지
특히 결장암 환자를 위해 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지에서 평가
기준선에서 39주까지
증상 및 부작용
기간: 기준선에서 39주까지
MD Andersen 증상 설문지 및 유럽 암 연구 및 치료 기구에서 평가한 삶의 질 설문지, 화학 요법 유발 말초 신경병증
기준선에서 39주까지
불안과 우울증
기간: 기준선에서 39주까지
병원 불안 및 우울 척도에 의해 평가됨
기준선에서 39주까지
라이프스타일 요인
기간: 기준선에서 39주까지
금연, 음주, 식이요법으로 평가
기준선에서 39주까지
신체 활동 수준
기간: 기준선에서 39주까지
국제 신체 활동 설문지에서 평가
기준선에서 39주까지
이중 에너지 X선 흡광계 스캔
기간: 기준선에서 39주까지
이중 에너지 X-선 흡수측정법에 의해 평가됨.
기준선에서 39주까지
혈중 콜레스테롤
기간: 기준선에서 39주까지
혈액 샘플로 평가
기준선에서 39주까지
혈압/맥박
기간: 6~12주
병원 기반 개입 동안 Heart Rate Monitor에 의해 평가됨
6~12주
만보계 걸음 수
기간: 기준선에서 12주까지
Omron 워킹 스타일 전문가가 평가했습니다. 20 전자 데이터 전송
기준선에서 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Lis Adamsen, Professor, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 다른 연구자들에게 IPD를 제공할 계획이 없습니다.

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