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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02522520
보조 화학 요법 중 좌식 대장암 환자의 보수계 개입 및 건강 효과
보조 화학 요법 중 정주성 대장암 환자의 보수계 개입, 건강 상담, 증상 관리.양손 무작위 2상 시험
대장암은 덴마크에서 가장 흔한 암 중 하나로 매년 4,200명의 남성과 여성이 진단을 받고 있으며 약. 2000명의 환자가 대장암으로 사망합니다. 다른 암과 마찬가지로 대장암의 위험도는 나이가 들면서 증가하며 진단 시 평균 연령은 71세입니다. 개선된 치료법은 50-60%의 예상 5년 생존율로 생존자 수를 증가시켰습니다. 이 환자 그룹의 특징은 진단 당시 동반 질환이 있는 경우가 많고 여가 시간 신체 활동이 제한적이라는 것입니다.
초기 치료 후 암 환자를 위한 신체 운동 형태의 재활이 건강 관련 삶의 질, 신체 능력 및 신체 기능, 피로, 불안 및 우울증과 같은 여러 신체적 및 심리적 매개변수에 긍정적인 영향을 미친다는 증거가 있습니다. . 그러나 가장 자주 연구되는 진단 그룹은 유방암 여성입니다. 지금까지 화학 요법을 받는 대장암 환자의 신체 활동 효과를 평가한 연구는 거의 없었습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 두 가지 다른 훈련 이니셔티브(12주 진행형, 고강도 훈련 대 저강도 운동 개입)가 보조 화학 요법 동안 결장직장암 환자의 신체적, 정서적 및 사회적 습관에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구의 가설은 다음과 같다. 1. 두 개입 모두 보조 화학 요법을 받는 좌식 대장암 환자의 신체 능력 증가(유산소 용량 VO2-피크/최대 산소 섭취량으로 측정)와 신체 기능 개선, 피로 및 불안 감소 사이에 긍정적인 연관성을 보여줄 것입니다.
대상자 : 대장암 보조항암요법을 받고 있는 환자 중 신체활동 수준이 국가권장수준 이하인 자(적당한 여가시간 신체활동 주 150분 이내, 격렬한 신체활동 주 2회 20분 이상) .
참여의 이점 및 위험: 중재의 가능한 이점: 보조 화학 요법을 받는 좌식 대장암 환자의 치료 관련 증상 및 부작용 감소, 활력 및 웰빙 증가, 생활 방식 변화 촉진. 중재에 참여할 때 경미한 스포츠 부상이 발생할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 보조 화학 요법에서 대장암으로 진단
- 18세 이상
- WHO 수행 상태 0 또는 1
- 최소 6주 전에 수술을 받은 경우
- 적당한 여가시간 신체활동은 주당 150분의 권장 신체활동 수준 기준에 미치지 못하며, 일주일에 2회 20분 이상의 격렬한 신체활동을 합니다.
제외 기준:
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 증후성 심부전
- 알려진 협심증
- 중등도에서 격렬한 신체 활동에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보수계 개입
낮은 강도에서 중간 강도의 개별 누진 만보계 개입. 또한 환자는 개인별 건강 상담 및 증상 관리 상담을 통해 신체 활동 증가에 대한 행동 변화를 지원합니다. |
12주 신체 활동 중재(감독/비감독)
다른 이름들:
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활성 비교기: 보수계 + 병원 기반 개입
개별 점진적 만보계 개입 및 감독된 간격 걷기 5회 세션 + 중간에서 고강도의 감독된 병원 기반 개입 또한 환자는 개인별 건강 상담 및 증상 관리 상담을 통해 신체 활동 증가에 대한 행동 변화를 지원합니다. |
다른 이름들:
12주 신체 활동 중재(감독/비감독)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 섭취량 - (VO2 피크)
기간: 12주
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객관적인 생리학적 검사로 평가
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 39주까지
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특히 결장암 환자를 위해 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지에서 평가
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기준선에서 39주까지
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증상 및 부작용
기간: 기준선에서 39주까지
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MD Andersen 증상 설문지 및 유럽 암 연구 및 치료 기구에서 평가한 삶의 질 설문지, 화학 요법 유발 말초 신경병증
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기준선에서 39주까지
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불안과 우울증
기간: 기준선에서 39주까지
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병원 불안 및 우울 척도에 의해 평가됨
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기준선에서 39주까지
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라이프스타일 요인
기간: 기준선에서 39주까지
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금연, 음주, 식이요법으로 평가
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기준선에서 39주까지
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신체 활동 수준
기간: 기준선에서 39주까지
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국제 신체 활동 설문지에서 평가
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기준선에서 39주까지
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이중 에너지 X선 흡광계 스캔
기간: 기준선에서 39주까지
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이중 에너지 X-선 흡수측정법에 의해 평가됨.
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기준선에서 39주까지
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혈중 콜레스테롤
기간: 기준선에서 39주까지
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혈액 샘플로 평가
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기준선에서 39주까지
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혈압/맥박
기간: 6~12주
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병원 기반 개입 동안 Heart Rate Monitor에 의해 평가됨
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6~12주
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만보계 걸음 수
기간: 기준선에서 12주까지
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Omron 워킹 스타일 전문가가 평가했습니다.
20 전자 데이터 전송
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기준선에서 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Lis Adamsen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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