Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence krokoměru a účinky na zdraví u pacientů se sedavým kolorektálním karcinomem během adjuvantní chemoterapie

19. dubna 2023 aktualizováno: Christina Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Intervence krokoměru, zdravotní poradenství, zvládání symptomů u pacientů s sedavým kolorektálním karcinomem během adjuvantní chemoterapie. Dvouramenná randomizovaná studie fáze II

Kolorektální karcinom je jednou z nejčastějších rakovin v Dánsku, ročně je diagnostikováno 4 200 mužů a žen a cca. Na kolorektální karcinom umírá 2000 pacientů. Stejně jako u jiných nádorových onemocnění se riziko kolorektálního karcinomu zvyšuje s věkem a medián věku při diagnóze je 71 let. Zlepšená léčba zvýšila počet přeživších s předpokládanou pětiletou mírou přežití 50–60 %. Charakteristické pro tuto skupinu pacientů je, že v době diagnózy často žijí s komorbiditami a mají omezenou volnočasovou pohybovou aktivitu.

Existují důkazy, že rehabilitace ve formě fyzického cvičení u pacientů s rakovinou po jejich počáteční léčbě má pozitivní vliv na řadu fyzických a psychologických parametrů, jako je kvalita života související se zdravím, fyzická kapacita a fyzické funkce, únava, úzkost a deprese. . Nejčastěji studovanou diagnostickou skupinou jsou však ženy s rakovinou prsu. Doposud jen několik studií hodnotilo účinky fyzické aktivity u pacientů s kolorektálním karcinomem léčených chemoterapií

Účelem této studie je: prozkoumat účinek dvou různých tréninkových iniciativ – 12týdenní progresivní, vysoce intenzivní trénink versus nízkointenzivní pohybová intervence – na fyzický, emocionální a sociální habitus u sedavých pacientů s kolorektálním karcinomem během adjuvantní chemoterapie.

Hypotézy studie jsou: 1. Že obě intervence prokážou pozitivní souvislost mezi zvýšenou fyzickou kapacitou (měřenou aerobní kapacitou VO2-vrchol / maximální absorpce kyslíku) a zlepšenou fyzickou funkcí, sníženou únavou a úzkostí u zahrnutých pacientů se sedavým kolorektálním karcinomem podstupujících adjuvantní chemoterapii.

Účastníci: Pacienti podstupující adjuvantní chemoterapii pro kolorektální karcinom, kteří mají úroveň fyzické aktivity nižší než národní doporučené úrovně (méně než 150 minut/týden mírné fyzické aktivity ve volném čase a cvičí alespoň 20 minut namáhavé fyzické aktivity dvakrát týdně) .

Výhody a rizika účasti: Možné přínosy intervencí: snížit symptomy a vedlejší účinky související s léčbou, zvýšit vitalitu a pohodu a podpořit změny životního stylu u pacientů se sedavým kolorektálním karcinomem, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii. Při účasti na zásazích může dojít k lehkým sportovním zraněním.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován kolorektální karcinom v adjuvantní chemoterapii
  • Věk 18+ let
  • Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1
  • Podstoupil operaci nejméně před 6 týdny
  • Nesplňovat kritéria pro doporučenou úroveň pohybové aktivity 150 min/týden mírné pohybové aktivity ve volném čase a cvičit alespoň 20 minut namáhavé fyzické aktivity 2x týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu za posledních šest měsíců
  • Symptomatické srdeční selhání
  • Známá angina pectoris
  • Kontraindikace pro střední až namáhavou fyzickou aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah krokoměru

Individuální zásah progresivního krokoměru nízké až střední intenzity.

Kromě toho pacienti dostávají individuální zdravotní poradenství a poradenství v oblasti zvládání symptomů na podporu změny chování směrem ke zvýšené fyzické aktivitě.

12týdenní intervence fyzické aktivity (pod dohledem/bez dozoru)
Ostatní jména:
  • Krokoměr
Aktivní komparátor: Krokoměr + intervence v nemocnici

Individuální intervence progresivního krokoměru a 5 sezení pod dohledem intervalové chůze + následovaná intervence v nemocnici pod dohledem střední až vysoké intenzity

Kromě toho pacienti dostávají individuální zdravotní poradenství a poradenství v oblasti zvládání symptomů na podporu změny chování směrem ke zvýšené fyzické aktivitě.

Ostatní jména:
  • Krokoměr
12týdenní intervence fyzické aktivity (pod dohledem/bez dozoru)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku - (vrchol VO2)
Časové okno: 12 týdnů
Posouzeno objektivním fyziologickým testem
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Od výchozího stavu do 39 týdnů
Hodnoceno Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, konkrétně pro pacienty s rakovinou tlustého střeva
Od výchozího stavu do 39 týdnů
Příznaky a vedlejší účinky
Časové okno: Od výchozího stavu do 39 týdnů
Posouzeno symptomovým dotazníkem MD Andersena a dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, periferní neuropatie indukovaná chemoterapií
Od výchozího stavu do 39 týdnů
Úzkost a deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 39 týdnů
Posouzeno pomocí Nemocniční škály úzkosti a deprese
Od výchozího stavu do 39 týdnů
Faktory životního stylu
Časové okno: Od výchozího stavu do 39 týdnů
Hodnotí se podle odvykání kouření, alkoholu, diety
Od výchozího stavu do 39 týdnů
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Od výchozího stavu do 39 týdnů
Hodnoceno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity
Od výchozího stavu do 39 týdnů
Duální energetický rentgenový absorpční sken
Časové okno: Od výchozího stavu do 39 týdnů
Posouzeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií.
Od výchozího stavu do 39 týdnů
Krevní cholesteroly
Časové okno: Od výchozího stavu do 39 týdnů
Hodnotí se vzorky krve
Od výchozího stavu do 39 týdnů
Krevní tlak / puls
Časové okno: Od 6 do 12 týdnů
Hodnoceno monitorem srdeční frekvence během intervence v nemocnici
Od 6 do 12 týdnů
Krokoměr Počet kroků
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Hodnotilo Omron Walking Style pro. 20 s elektronickým přenosem dat
Od výchozího stavu do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lis Adamsen, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah krokoměru

Předplatit