- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02522520
Intervence krokoměru a účinky na zdraví u pacientů se sedavým kolorektálním karcinomem během adjuvantní chemoterapie
Intervence krokoměru, zdravotní poradenství, zvládání symptomů u pacientů s sedavým kolorektálním karcinomem během adjuvantní chemoterapie. Dvouramenná randomizovaná studie fáze II
Kolorektální karcinom je jednou z nejčastějších rakovin v Dánsku, ročně je diagnostikováno 4 200 mužů a žen a cca. Na kolorektální karcinom umírá 2000 pacientů. Stejně jako u jiných nádorových onemocnění se riziko kolorektálního karcinomu zvyšuje s věkem a medián věku při diagnóze je 71 let. Zlepšená léčba zvýšila počet přeživších s předpokládanou pětiletou mírou přežití 50–60 %. Charakteristické pro tuto skupinu pacientů je, že v době diagnózy často žijí s komorbiditami a mají omezenou volnočasovou pohybovou aktivitu.
Existují důkazy, že rehabilitace ve formě fyzického cvičení u pacientů s rakovinou po jejich počáteční léčbě má pozitivní vliv na řadu fyzických a psychologických parametrů, jako je kvalita života související se zdravím, fyzická kapacita a fyzické funkce, únava, úzkost a deprese. . Nejčastěji studovanou diagnostickou skupinou jsou však ženy s rakovinou prsu. Doposud jen několik studií hodnotilo účinky fyzické aktivity u pacientů s kolorektálním karcinomem léčených chemoterapií
Účelem této studie je: prozkoumat účinek dvou různých tréninkových iniciativ – 12týdenní progresivní, vysoce intenzivní trénink versus nízkointenzivní pohybová intervence – na fyzický, emocionální a sociální habitus u sedavých pacientů s kolorektálním karcinomem během adjuvantní chemoterapie.
Hypotézy studie jsou: 1. Že obě intervence prokážou pozitivní souvislost mezi zvýšenou fyzickou kapacitou (měřenou aerobní kapacitou VO2-vrchol / maximální absorpce kyslíku) a zlepšenou fyzickou funkcí, sníženou únavou a úzkostí u zahrnutých pacientů se sedavým kolorektálním karcinomem podstupujících adjuvantní chemoterapii.
Účastníci: Pacienti podstupující adjuvantní chemoterapii pro kolorektální karcinom, kteří mají úroveň fyzické aktivity nižší než národní doporučené úrovně (méně než 150 minut/týden mírné fyzické aktivity ve volném čase a cvičí alespoň 20 minut namáhavé fyzické aktivity dvakrát týdně) .
Výhody a rizika účasti: Možné přínosy intervencí: snížit symptomy a vedlejší účinky související s léčbou, zvýšit vitalitu a pohodu a podpořit změny životního stylu u pacientů se sedavým kolorektálním karcinomem, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii. Při účasti na zásazích může dojít k lehkým sportovním zraněním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován kolorektální karcinom v adjuvantní chemoterapii
- Věk 18+ let
- Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1
- Podstoupil operaci nejméně před 6 týdny
- Nesplňovat kritéria pro doporučenou úroveň pohybové aktivity 150 min/týden mírné pohybové aktivity ve volném čase a cvičit alespoň 20 minut namáhavé fyzické aktivity 2x týdně.
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu za posledních šest měsíců
- Symptomatické srdeční selhání
- Známá angina pectoris
- Kontraindikace pro střední až namáhavou fyzickou aktivitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah krokoměru
Individuální zásah progresivního krokoměru nízké až střední intenzity. Kromě toho pacienti dostávají individuální zdravotní poradenství a poradenství v oblasti zvládání symptomů na podporu změny chování směrem ke zvýšené fyzické aktivitě. |
12týdenní intervence fyzické aktivity (pod dohledem/bez dozoru)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Krokoměr + intervence v nemocnici
Individuální intervence progresivního krokoměru a 5 sezení pod dohledem intervalové chůze + následovaná intervence v nemocnici pod dohledem střední až vysoké intenzity Kromě toho pacienti dostávají individuální zdravotní poradenství a poradenství v oblasti zvládání symptomů na podporu změny chování směrem ke zvýšené fyzické aktivitě. |
Ostatní jména:
12týdenní intervence fyzické aktivity (pod dohledem/bez dozoru)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální spotřeba kyslíku - (vrchol VO2)
Časové okno: 12 týdnů
|
Posouzeno objektivním fyziologickým testem
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Od výchozího stavu do 39 týdnů
|
Hodnoceno Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, konkrétně pro pacienty s rakovinou tlustého střeva
|
Od výchozího stavu do 39 týdnů
|
|
Příznaky a vedlejší účinky
Časové okno: Od výchozího stavu do 39 týdnů
|
Posouzeno symptomovým dotazníkem MD Andersena a dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, periferní neuropatie indukovaná chemoterapií
|
Od výchozího stavu do 39 týdnů
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 39 týdnů
|
Posouzeno pomocí Nemocniční škály úzkosti a deprese
|
Od výchozího stavu do 39 týdnů
|
|
Faktory životního stylu
Časové okno: Od výchozího stavu do 39 týdnů
|
Hodnotí se podle odvykání kouření, alkoholu, diety
|
Od výchozího stavu do 39 týdnů
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Od výchozího stavu do 39 týdnů
|
Hodnoceno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity
|
Od výchozího stavu do 39 týdnů
|
|
Duální energetický rentgenový absorpční sken
Časové okno: Od výchozího stavu do 39 týdnů
|
Posouzeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií.
|
Od výchozího stavu do 39 týdnů
|
|
Krevní cholesteroly
Časové okno: Od výchozího stavu do 39 týdnů
|
Hodnotí se vzorky krve
|
Od výchozího stavu do 39 týdnů
|
|
Krevní tlak / puls
Časové okno: Od 6 do 12 týdnů
|
Hodnoceno monitorem srdeční frekvence během intervence v nemocnici
|
Od 6 do 12 týdnů
|
|
Krokoměr Počet kroků
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Hodnotilo Omron Walking Style pro.
20 s elektronickým přenosem dat
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lis Adamsen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRE-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah krokoměru
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy