- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02522520
Skridttællerintervention og sundhedseffekter for stillesiddende kolorektal cancerpatienter under adjuverende kemoterapi
Skridttællerintervention, sundhedsrådgivning, symptombehandling for stillesiddende kolorektal cancerpatienter under adjuverende kemoterapi. To-armet randomiseret fase II-forsøg
Kolorektal cancer er en af de hyppigste kræftformer i Danmark, årligt diagnosticeres 4.200 mænd og kvinder og ca. 2000 patienter dør af deres tyktarmskræft. Som ved andre kræftformer stiger risikoen for tyktarmskræft med alderen, og medianalderen ved diagnosen er 71 år. Forbedret behandling har øget antallet af overlevende med en forventet 5-års overlevelsesrate på 50-60%. Karakteristisk for denne gruppe af patienter er, at de på diagnosetidspunktet ofte lever med følgesygdomme og har begrænset fysisk aktivitet i fritiden.
Der er evidens for, at genoptræning i form af fysisk træning for kræftpatienter efter indledende behandling har en positiv effekt på en række fysiske og psykiske parametre som sundhedsrelateret livskvalitet, fysisk kapacitet og fysisk funktion, træthed, angst og depression. . Den hyppigst undersøgte diagnosegruppe er dog kvinder med brystkræft. Indtil nu har kun få undersøgelser evalueret virkningerne af fysisk aktivitet blandt kolorektal cancerpatienter, der får kemoterapi
Formålet med denne undersøgelse er: at undersøge effekten af to forskellige træningstiltag - 12 ugers progressiv, højintensiv træning versus lavintensitets træningsintervention - på fysisk, følelsesmæssig og social habitus hos stillesiddende patienter med kolorektal cancer under adjuverende kemoterapi.
Undersøgelsens hypotese er: 1. At begge interventioner vil vise en positiv sammenhæng mellem øget fysisk kapacitet (målt ved aerob kapacitet VO2-peak / peak iltoptagelse) og forbedret fysisk funktion, reduceret træthed og angst hos de inkluderede stillesiddende kolorektal cancerpatienter, der gennemgår adjuverende kemoterapi.
Deltagere: Patienter, der gennemgår adjuverende kemoterapi for tyktarmskræft, som har selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau under de nationale anbefalede niveauer (mindre end 150 minutter/uge med moderat fysisk aktivitet i fritiden og træner mindst 20 minutters anstrengende fysisk aktivitet to gange om ugen) .
Fordele og risici ved at deltage: Mulige fordele ved interventionerne: at reducere behandlingsrelaterede symptomer og bivirkninger, øge vitalitet og velvære og fremme livsstilsændringer blandt stillesiddende kolorektal cancerpatienter, der modtager adjuverende kemoterapi. Ved deltagelse i interventionerne kan der opstå mindre sportsskader.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med kolorektal cancer i adjuverende kemoterapi
- Alder 18+ år
- WHO præstationsstatus på 0 eller 1
- Gennemgået en operation for mindst 6 uger siden
- Opfyld ikke kriterierne for anbefalet fysisk aktivitetsniveau på 150 min/uge med moderat fysisk aktivitet i fritiden, og træner mindst 20 minutters anstrengende fysisk aktivitet to gange om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
- Symptomatisk hjertesvigt
- Kendt angina pectoris
- Kontraindikation for moderat til anstrengende fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skridttællerindgreb
Individuel progressiv skridttællerintervention af lav til moderat intensitet. Endvidere modtager patienterne individuel sundhedsrådgivning og symptomhåndteringsrådgivning for at understøtte adfærdsændringer mod øget fysisk aktivitet. |
12 ugers fysisk aktivitetsintervention (overvåget/ikke-superviseret)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Skridttæller + hospitalsbaseret intervention
Individuel progressiv skridttællerintervention og 5 sessioner overvåget intervalgang + efterfulgt af overvåget hospitalsbaseret intervention af moderat til høj intensitet Endvidere modtager patienterne individuel sundhedsrådgivning og symptomhåndteringsrådgivning for at understøtte adfærdsændringer mod øget fysisk aktivitet. |
Andre navne:
12 ugers fysisk aktivitetsintervention (overvåget/ikke-superviseret)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal iltoptagelse - ( VO2 peak)
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet med objektiv fysiologisk test
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 39 uger
|
Vurderet af The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, specifikt til patienter med tyktarmskræft
|
Fra baseline til 39 uger
|
|
Symptomer og bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 39 uger
|
Vurderet af MD Andersen symptomspørgeskema og The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, kemoterapi-induceret perifer neuropati
|
Fra baseline til 39 uger
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Fra baseline til 39 uger
|
Vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Fra baseline til 39 uger
|
|
Livsstilsfaktorer
Tidsramme: Fra baseline til 39 uger
|
Vurderet ved rygestop, alkohol, kost
|
Fra baseline til 39 uger
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Fra baseline til 39 uger
|
Vurderet af International Physical Activity Questionnaire
|
Fra baseline til 39 uger
|
|
Dual Energy X-ray Absorptiometri scanning
Tidsramme: Fra baseline til 39 uger
|
Vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
|
Fra baseline til 39 uger
|
|
Kolesterol i blodet
Tidsramme: Fra baseline til 39 uger
|
Vurderet ved blodprøver
|
Fra baseline til 39 uger
|
|
Blodtryk/puls
Tidsramme: Fra 6 til 12 uger
|
Vurderet af pulsmåler under den hospitalsbaserede intervention
|
Fra 6 til 12 uger
|
|
Skridttæller Skridttælling
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Vurderet af Omron Walking Style pro.
20 med elektronisk dataoverførsel
|
Fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lis Adamsen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIRE-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .