Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skridttællerintervention og sundhedseffekter for stillesiddende kolorektal cancerpatienter under adjuverende kemoterapi

19. april 2023 opdateret af: Christina Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Skridttællerintervention, sundhedsrådgivning, symptombehandling for stillesiddende kolorektal cancerpatienter under adjuverende kemoterapi. To-armet randomiseret fase II-forsøg

Kolorektal cancer er en af ​​de hyppigste kræftformer i Danmark, årligt diagnosticeres 4.200 mænd og kvinder og ca. 2000 patienter dør af deres tyktarmskræft. Som ved andre kræftformer stiger risikoen for tyktarmskræft med alderen, og medianalderen ved diagnosen er 71 år. Forbedret behandling har øget antallet af overlevende med en forventet 5-års overlevelsesrate på 50-60%. Karakteristisk for denne gruppe af patienter er, at de på diagnosetidspunktet ofte lever med følgesygdomme og har begrænset fysisk aktivitet i fritiden.

Der er evidens for, at genoptræning i form af fysisk træning for kræftpatienter efter indledende behandling har en positiv effekt på en række fysiske og psykiske parametre som sundhedsrelateret livskvalitet, fysisk kapacitet og fysisk funktion, træthed, angst og depression. . Den hyppigst undersøgte diagnosegruppe er dog kvinder med brystkræft. Indtil nu har kun få undersøgelser evalueret virkningerne af fysisk aktivitet blandt kolorektal cancerpatienter, der får kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er: at undersøge effekten af ​​to forskellige træningstiltag - 12 ugers progressiv, højintensiv træning versus lavintensitets træningsintervention - på fysisk, følelsesmæssig og social habitus hos stillesiddende patienter med kolorektal cancer under adjuverende kemoterapi.

Undersøgelsens hypotese er: 1. At begge interventioner vil vise en positiv sammenhæng mellem øget fysisk kapacitet (målt ved aerob kapacitet VO2-peak / peak iltoptagelse) og forbedret fysisk funktion, reduceret træthed og angst hos de inkluderede stillesiddende kolorektal cancerpatienter, der gennemgår adjuverende kemoterapi.

Deltagere: Patienter, der gennemgår adjuverende kemoterapi for tyktarmskræft, som har selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau under de nationale anbefalede niveauer (mindre end 150 minutter/uge med moderat fysisk aktivitet i fritiden og træner mindst 20 minutters anstrengende fysisk aktivitet to gange om ugen) .

Fordele og risici ved at deltage: Mulige fordele ved interventionerne: at reducere behandlingsrelaterede symptomer og bivirkninger, øge vitalitet og velvære og fremme livsstilsændringer blandt stillesiddende kolorektal cancerpatienter, der modtager adjuverende kemoterapi. Ved deltagelse i interventionerne kan der opstå mindre sportsskader.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med kolorektal cancer i adjuverende kemoterapi
  • Alder 18+ år
  • WHO præstationsstatus på 0 eller 1
  • Gennemgået en operation for mindst 6 uger siden
  • Opfyld ikke kriterierne for anbefalet fysisk aktivitetsniveau på 150 min/uge med moderat fysisk aktivitet i fritiden, og træner mindst 20 minutters anstrengende fysisk aktivitet to gange om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
  • Symptomatisk hjertesvigt
  • Kendt angina pectoris
  • Kontraindikation for moderat til anstrengende fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skridttællerindgreb

Individuel progressiv skridttællerintervention af lav til moderat intensitet.

Endvidere modtager patienterne individuel sundhedsrådgivning og symptomhåndteringsrådgivning for at understøtte adfærdsændringer mod øget fysisk aktivitet.

12 ugers fysisk aktivitetsintervention (overvåget/ikke-superviseret)
Andre navne:
  • Skridttæller
Aktiv komparator: Skridttæller + hospitalsbaseret intervention

Individuel progressiv skridttællerintervention og 5 sessioner overvåget intervalgang + efterfulgt af overvåget hospitalsbaseret intervention af moderat til høj intensitet

Endvidere modtager patienterne individuel sundhedsrådgivning og symptomhåndteringsrådgivning for at understøtte adfærdsændringer mod øget fysisk aktivitet.

Andre navne:
  • Skridttæller
12 ugers fysisk aktivitetsintervention (overvåget/ikke-superviseret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse - ( VO2 peak)
Tidsramme: 12 uger
Vurderet med objektiv fysiologisk test
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 39 uger
Vurderet af The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, specifikt til patienter med tyktarmskræft
Fra baseline til 39 uger
Symptomer og bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 39 uger
Vurderet af MD Andersen symptomspørgeskema og The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, kemoterapi-induceret perifer neuropati
Fra baseline til 39 uger
Angst og depression
Tidsramme: Fra baseline til 39 uger
Vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale
Fra baseline til 39 uger
Livsstilsfaktorer
Tidsramme: Fra baseline til 39 uger
Vurderet ved rygestop, alkohol, kost
Fra baseline til 39 uger
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Fra baseline til 39 uger
Vurderet af International Physical Activity Questionnaire
Fra baseline til 39 uger
Dual Energy X-ray Absorptiometri scanning
Tidsramme: Fra baseline til 39 uger
Vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Fra baseline til 39 uger
Kolesterol i blodet
Tidsramme: Fra baseline til 39 uger
Vurderet ved blodprøver
Fra baseline til 39 uger
Blodtryk/puls
Tidsramme: Fra 6 til 12 uger
Vurderet af pulsmåler under den hospitalsbaserede intervention
Fra 6 til 12 uger
Skridttæller Skridttælling
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Vurderet af Omron Walking Style pro. 20 med elektronisk dataoverførsel
Fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Lis Adamsen, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Skridttællerindgreb

Abonner