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補助化学療法中の座りがちな大腸がん患者に対する歩数計の介入と健康への影響

2023年4月19日 更新者:Christina Andersen、Rigshospitalet, Denmark

歩数計介入、健康カウンセリング、アジュバント化学療法中の座りがちな結腸直腸癌患者の症状管理.二群無作為化第II相試験

結腸直腸がんは、デンマークで最も一般的ながんの 1 つであり、毎年 4,200 人の男女が診断され、約 200 人が診断されています。 2000 人の患者が結腸直腸癌で死亡しています。 他のがんと同様に、結腸直腸がんのリスクは年齢とともに増加し、診断時の年齢の中央値は 71 歳です。 治療の改善により生存者数が増加し、5 年生存率は 50 ~ 60% と予想されています。 このグループの患者の特徴は、診断時に併存疾患を抱えていることが多く、余暇の身体活動が限られていることです。

初期治療後のがん患者に対する身体運動の形でのリハビリテーションは、健康関連の生活の質、身体能力と身体機能、疲労、不安、抑うつなど、多くの身体的および心理的パラメーターにプラスの効果があるという証拠があります。 . ただし、最も頻繁に研究されている診断グループは、乳がんの女性です。 これまで、化学療法を受けている結腸直腸がん患者の身体活動の影響を評価した研究はほとんどありません。

この研究の目的は、2 つの異なるトレーニング イニシアチブ (12 週間の漸進的な高強度トレーニングと低強度の運動介入) が、補助化学療法中の座りがちな大腸がん患者の身体的、感情的、社会的習慣に与える影響を調べることです。

この研究の仮説は次のとおりです。 1. 両方の介入が、補助化学療法を受けている座りがちな結腸直腸癌患者において、身体能力の増加(有酸素能力 VO2 ピーク / ピーク酸素摂取量で測定)と身体機能の改善、疲労および不安の軽減との間に正の関連性を示すこと。

参加者: 結腸直腸癌の補助化学療法を受けており、自己申告による身体活動レベルが国の推奨レベルを下回っている患者 (適度な余暇の身体活動が週に 150 分未満で、週に 2 回、少なくとも 20 分間の激しい身体活動を行っている) .

参加の利点とリスク: 介入の考えられる利点: 補助化学療法を受けている座りがちな結腸直腸癌患者の治療関連の症状と副作用を軽減し、活力と幸福を高め、ライフスタイルの変化を促進すること。 介入に参加すると、軽度のスポーツ傷害が発生する場合があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 補助化学療法で大腸がんと診断された
  • 18歳以上
  • 0または1のWHOパフォーマンスステータス
  • -少なくとも6週間前に手術を受けました
  • 150 分 / 週の中程度の余暇の身体活動の推奨される身体活動レベルの基準を満たしておらず、週 2 回、少なくとも 20 分間の激しい身体活動を行っています。

除外基準:

  • 過去6ヶ月以内の心筋梗塞
  • 症候性心不全
  • 既知の狭心症
  • 中程度から激しい身体活動の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:歩数計介入

低強度から中程度の強度の個々の漸進的歩数計介入。

さらに、患者は、身体活動の増加に向けた行動変容をサポートするために、個別の健康カウンセリングと症状管理カウンセリングを受けます。

12週間の身体活動介入(監督あり/監督なし)
他の名前:
  • 歩数計
アクティブコンパレータ:歩数計 + 病院ベースの介入

個々の漸進的歩数計介入および 5 セッションの監視付きインターバル ウォーキング + 続いて中程度から高強度の監視付き病院ベースの介入

さらに、患者は、身体活動の増加に向けた行動変容をサポートするために、個別の健康カウンセリングと症状管理カウンセリングを受けます。

他の名前:
  • 歩数計
12週間の身体活動介入(監督あり/監督なし)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大酸素摂取量 - (VO2 ピーク)
時間枠:12週間
客観的な生理学的検査で評価
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインから 39 週まで
特に結腸がん患者を対象とした、欧州がん研究治療機構の QOL アンケートによる評価
ベースラインから 39 週まで
症状と副作用
時間枠:ベースラインから 39 週まで
MD Andersen 症状質問票および欧州がん研究治療機構の QOL 質問票、化学療法誘発性末梢神経障害により評価
ベースラインから 39 週まで
不安とうつ病
時間枠:ベースラインから 39 週まで
The Hospital Anxiety and Depression Scaleによる評価
ベースラインから 39 週まで
ライフスタイル要因
時間枠:ベースラインから 39 週まで
禁煙、飲酒、食事で評価
ベースラインから 39 週まで
身体活動レベル
時間枠:ベースラインから 39 週まで
国際身体活動アンケートによる評価
ベースラインから 39 週まで
デュアル エネルギー X 線吸収法スキャン
時間枠:ベースラインから 39 週まで
二重エネルギー X 線吸収法によって評価されます。
ベースラインから 39 週まで
血中コレステロール
時間枠:ベースラインから 39 週まで
血液サンプルによる評価
ベースラインから 39 週まで
血圧・脈拍
時間枠:6週間から12週間
病院ベースの介入中に心拍数モニターによって評価
6週間から12週間
歩数計の歩数
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
オムロン ウォーキングスタイルのプロによる評価。 20 電子データ送信あり
ベースラインから 12 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Lis Adamsen, Professor、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月19日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、他の研究者が IPD を利用できるようにする予定はありません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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歩数計介入の臨床試験

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