補助化学療法中の座りがちな大腸がん患者に対する歩数計の介入と健康への影響
歩数計介入、健康カウンセリング、アジュバント化学療法中の座りがちな結腸直腸癌患者の症状管理.二群無作為化第II相試験
結腸直腸がんは、デンマークで最も一般的ながんの 1 つであり、毎年 4,200 人の男女が診断され、約 200 人が診断されています。 2000 人の患者が結腸直腸癌で死亡しています。 他のがんと同様に、結腸直腸がんのリスクは年齢とともに増加し、診断時の年齢の中央値は 71 歳です。 治療の改善により生存者数が増加し、5 年生存率は 50 ~ 60% と予想されています。 このグループの患者の特徴は、診断時に併存疾患を抱えていることが多く、余暇の身体活動が限られていることです。
初期治療後のがん患者に対する身体運動の形でのリハビリテーションは、健康関連の生活の質、身体能力と身体機能、疲労、不安、抑うつなど、多くの身体的および心理的パラメーターにプラスの効果があるという証拠があります。 . ただし、最も頻繁に研究されている診断グループは、乳がんの女性です。 これまで、化学療法を受けている結腸直腸がん患者の身体活動の影響を評価した研究はほとんどありません。
この研究の目的は、2 つの異なるトレーニング イニシアチブ (12 週間の漸進的な高強度トレーニングと低強度の運動介入) が、補助化学療法中の座りがちな大腸がん患者の身体的、感情的、社会的習慣に与える影響を調べることです。
この研究の仮説は次のとおりです。 1. 両方の介入が、補助化学療法を受けている座りがちな結腸直腸癌患者において、身体能力の増加(有酸素能力 VO2 ピーク / ピーク酸素摂取量で測定)と身体機能の改善、疲労および不安の軽減との間に正の関連性を示すこと。
参加者: 結腸直腸癌の補助化学療法を受けており、自己申告による身体活動レベルが国の推奨レベルを下回っている患者 (適度な余暇の身体活動が週に 150 分未満で、週に 2 回、少なくとも 20 分間の激しい身体活動を行っている) .
参加の利点とリスク: 介入の考えられる利点: 補助化学療法を受けている座りがちな結腸直腸癌患者の治療関連の症状と副作用を軽減し、活力と幸福を高め、ライフスタイルの変化を促進すること。 介入に参加すると、軽度のスポーツ傷害が発生する場合があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 補助化学療法で大腸がんと診断された
- 18歳以上
- 0または1のWHOパフォーマンスステータス
- -少なくとも6週間前に手術を受けました
- 150 分 / 週の中程度の余暇の身体活動の推奨される身体活動レベルの基準を満たしておらず、週 2 回、少なくとも 20 分間の激しい身体活動を行っています。
除外基準:
- 過去6ヶ月以内の心筋梗塞
- 症候性心不全
- 既知の狭心症
- 中程度から激しい身体活動の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:歩数計介入
低強度から中程度の強度の個々の漸進的歩数計介入。 さらに、患者は、身体活動の増加に向けた行動変容をサポートするために、個別の健康カウンセリングと症状管理カウンセリングを受けます。 |
12週間の身体活動介入(監督あり/監督なし)
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:歩数計 + 病院ベースの介入
個々の漸進的歩数計介入および 5 セッションの監視付きインターバル ウォーキング + 続いて中程度から高強度の監視付き病院ベースの介入 さらに、患者は、身体活動の増加に向けた行動変容をサポートするために、個別の健康カウンセリングと症状管理カウンセリングを受けます。 |
他の名前:
12週間の身体活動介入(監督あり/監督なし)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
最大酸素摂取量 - (VO2 ピーク)
時間枠:12週間
|
客観的な生理学的検査で評価
|
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインから 39 週まで
|
特に結腸がん患者を対象とした、欧州がん研究治療機構の QOL アンケートによる評価
|
ベースラインから 39 週まで
|
症状と副作用
時間枠:ベースラインから 39 週まで
|
MD Andersen 症状質問票および欧州がん研究治療機構の QOL 質問票、化学療法誘発性末梢神経障害により評価
|
ベースラインから 39 週まで
|
不安とうつ病
時間枠:ベースラインから 39 週まで
|
The Hospital Anxiety and Depression Scaleによる評価
|
ベースラインから 39 週まで
|
ライフスタイル要因
時間枠:ベースラインから 39 週まで
|
禁煙、飲酒、食事で評価
|
ベースラインから 39 週まで
|
身体活動レベル
時間枠:ベースラインから 39 週まで
|
国際身体活動アンケートによる評価
|
ベースラインから 39 週まで
|
デュアル エネルギー X 線吸収法スキャン
時間枠:ベースラインから 39 週まで
|
二重エネルギー X 線吸収法によって評価されます。
|
ベースラインから 39 週まで
|
血中コレステロール
時間枠:ベースラインから 39 週まで
|
血液サンプルによる評価
|
ベースラインから 39 週まで
|
血圧・脈拍
時間枠:6週間から12週間
|
病院ベースの介入中に心拍数モニターによって評価
|
6週間から12週間
|
歩数計の歩数
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
|
オムロン ウォーキングスタイルのプロによる評価。
20 電子データ送信あり
|
ベースラインから 12 週間まで
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Lis Adamsen, Professor、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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