Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Askelmittarin interventio ja terveysvaikutukset istuville paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille adjuvanttikemoterapian aikana

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Christina Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Askelmittariinterventio, terveysneuvonta, oireiden hallinta istuma- ja peräsuolen syöpäpotilaille adjuvanttikemoterapian aikana. Kaksikätinen satunnaistettu vaiheen II tutkimus

Paksusuolisyöpä on yksi yleisimmistä syövistä Tanskassa, vuosittain diagnosoidaan 4 200 miestä ja naista ja noin. 2000 potilasta kuolee paksusuolen syöpään. Kuten muidenkin syöpien kohdalla, paksusuolensyövän riski kasvaa iän myötä, ja diagnoosin mediaani-ikä on 71 vuotta. Parempi hoito on lisännyt eloonjääneiden määrää, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on 50–60 %. Tälle potilasryhmälle on ominaista, että diagnoosihetkellä heillä on usein muita sairauksia ja heillä on rajoitettua vapaa-ajan fyysistä aktiivisuutta.

On näyttöä siitä, että syöpäpotilaiden kuntoutus fyysisen harjoituksen muodossa alkuhoidon jälkeen vaikuttaa myönteisesti useisiin fyysisiin ja psyykkisiin parametreihin, kuten terveyteen liittyvään elämänlaatuun, fyysiseen suorituskykyyn ja fyysiseen toimintakykyyn, väsymykseen, ahdistuneisuuteen ja masennukseen. . Useimmin tutkittu diagnoosiryhmä on kuitenkin rintasyöpää sairastavat naiset. Tähän mennessä vain harvoissa tutkimuksissa on arvioitu fyysisen aktiivisuuden vaikutuksia kemoterapiaa saavilla paksusuolensyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: tutkia kahden erilaisen harjoittelualoitteen - 12 viikon progressiivinen, korkean intensiteetin harjoittelun vs. matalan intensiteetin harjoitusinterventio - vaikutusta fyysiseen, emotionaaliseen ja sosiaaliseen tottumiseen istuvassa työssäkäyvillä potilailla, joilla on paksusuolensyöpä adjuvanttikemoterapian aikana.

Tutkimuksen hypoteesit ovat: 1. Että molemmat interventiot osoittavat positiivisen yhteyden lisääntyneen fyysisen kapasiteetin (mitattu aerobisen kapasiteetin VO2-huippu/hapenottohuippu) ja parantuneen fyysisen toiminnan, vähentyneen väsymyksen ja ahdistuneisuuden välillä mukana olevissa istuvassa kolorektaalisyöpäpotilaissa, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa.

Osallistujat: Potilaat, jotka saavat kolorektaalisyövän adjuvanttia kemoterapiaa ja joiden itsensä ilmoittama fyysinen aktiivisuus on kansallisten suositusten alapuolella (alle 150 min/viikko kohtalaista vapaa-ajan fyysistä toimintaa ja harjoittelee vähintään 20 minuuttia raskasta fyysistä aktiivisuutta kahdesti viikossa) .

Osallistumisen hyödyt ja riskit: Interventioiden mahdolliset hyödyt: vähentää hoitoon liittyviä oireita ja sivuvaikutuksia, lisätä elinvoimaa ja hyvinvointia sekä edistää elintapojen muutoksia adjuvanttia kemoterapiaa saavien istuvien paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden keskuudessa. Interventioihin osallistuessa saattaa esiintyä pieniä urheiluvammoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu kolorektaalisyöpä adjuvanttikemoterapiassa
  • Ikä 18+ vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Leikkauksessa vähintään 6 viikkoa sitten
  • Eivät täytä suositellun fyysisen aktiivisuuden kriteerejä 150 min/viikko kohtuullista vapaa-ajan fyysistä aktiivisuutta ja vähintään 20 minuuttia raskasta fyysistä aktiivisuutta kahdesti viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta
  • Tunnettu angina pectoris
  • Vasta-aihe kohtalaiselle tai raskaalle fyysiselle aktiivisuudelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Askelmittarin interventio

Yksilöllinen progressiivinen askelmittariinterventio matalalla tai kohtalaisella intensiteetillä.

Lisäksi potilaat saavat henkilökohtaista terveysneuvontaa ja oireenhallintaneuvontaa tukemaan käyttäytymisen muutosta kohti lisääntyvää fyysistä aktiivisuutta.

12 viikon fyysisen aktiivisuuden interventio (valvottu/ei-valvottu)
Muut nimet:
  • Askelmittari
Active Comparator: Askelmittari + sairaalapohjainen interventio

Yksilöllinen progressiivinen askelmittariinterventio ja 5 harjoituskertaa valvottua intervallikävelyä + sen jälkeen valvottu sairaalapohjainen interventio kohtalaisesta korkeaan intensiteettiin

Lisäksi potilaat saavat henkilökohtaista terveysneuvontaa ja oireenhallintaneuvontaa tukemaan käyttäytymisen muutosta kohti lisääntyvää fyysistä aktiivisuutta.

Muut nimet:
  • Askelmittari
12 viikon fyysisen aktiivisuuden interventio (valvottu/ei-valvottu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi hapenotto - ( VO2-huippu)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioitu objektiivisella fysiologisella testillä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustasosta 39 viikkoon
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn arvioima erityisesti paksusuolensyöpäpotilaille
Perustasosta 39 viikkoon
Oireet ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Perustasosta 39 viikkoon
Arvioitu MD Andersenin oirekyselyllä ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyllä, kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia
Perustasosta 39 viikkoon
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Perustasosta 39 viikkoon
Arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
Perustasosta 39 viikkoon
Elämäntyylitekijät
Aikaikkuna: Perustasosta 39 viikkoon
Tupakoinnin lopettamisen, alkoholin ja ruokavalion perusteella
Perustasosta 39 viikkoon
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Perustasosta 39 viikkoon
Arvioitu kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella
Perustasosta 39 viikkoon
Dual Energy X-ray Absorptiometry -skannaus
Aikaikkuna: Perustasosta 39 viikkoon
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
Perustasosta 39 viikkoon
Veren kolesterolit
Aikaikkuna: Perustasosta 39 viikkoon
Verinäytteillä arvioitu
Perustasosta 39 viikkoon
Verenpaine/pulssi
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa
Arvioitu sykemittarilla sairaalassa tapahtuvan toimenpiteen aikana
6-12 viikkoa
Askelmittarin askelmäärä
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
Arvioi Omron Walking Style pro. 20 sähköisellä tiedonsiirrolla
Perustasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lis Adamsen, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia tarjota IPD:tä muiden tutkijoiden käyttöön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa