- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02522520
Askelmittarin interventio ja terveysvaikutukset istuville paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille adjuvanttikemoterapian aikana
Askelmittariinterventio, terveysneuvonta, oireiden hallinta istuma- ja peräsuolen syöpäpotilaille adjuvanttikemoterapian aikana. Kaksikätinen satunnaistettu vaiheen II tutkimus
Paksusuolisyöpä on yksi yleisimmistä syövistä Tanskassa, vuosittain diagnosoidaan 4 200 miestä ja naista ja noin. 2000 potilasta kuolee paksusuolen syöpään. Kuten muidenkin syöpien kohdalla, paksusuolensyövän riski kasvaa iän myötä, ja diagnoosin mediaani-ikä on 71 vuotta. Parempi hoito on lisännyt eloonjääneiden määrää, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on 50–60 %. Tälle potilasryhmälle on ominaista, että diagnoosihetkellä heillä on usein muita sairauksia ja heillä on rajoitettua vapaa-ajan fyysistä aktiivisuutta.
On näyttöä siitä, että syöpäpotilaiden kuntoutus fyysisen harjoituksen muodossa alkuhoidon jälkeen vaikuttaa myönteisesti useisiin fyysisiin ja psyykkisiin parametreihin, kuten terveyteen liittyvään elämänlaatuun, fyysiseen suorituskykyyn ja fyysiseen toimintakykyyn, väsymykseen, ahdistuneisuuteen ja masennukseen. . Useimmin tutkittu diagnoosiryhmä on kuitenkin rintasyöpää sairastavat naiset. Tähän mennessä vain harvoissa tutkimuksissa on arvioitu fyysisen aktiivisuuden vaikutuksia kemoterapiaa saavilla paksusuolensyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: tutkia kahden erilaisen harjoittelualoitteen - 12 viikon progressiivinen, korkean intensiteetin harjoittelun vs. matalan intensiteetin harjoitusinterventio - vaikutusta fyysiseen, emotionaaliseen ja sosiaaliseen tottumiseen istuvassa työssäkäyvillä potilailla, joilla on paksusuolensyöpä adjuvanttikemoterapian aikana.
Tutkimuksen hypoteesit ovat: 1. Että molemmat interventiot osoittavat positiivisen yhteyden lisääntyneen fyysisen kapasiteetin (mitattu aerobisen kapasiteetin VO2-huippu/hapenottohuippu) ja parantuneen fyysisen toiminnan, vähentyneen väsymyksen ja ahdistuneisuuden välillä mukana olevissa istuvassa kolorektaalisyöpäpotilaissa, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa.
Osallistujat: Potilaat, jotka saavat kolorektaalisyövän adjuvanttia kemoterapiaa ja joiden itsensä ilmoittama fyysinen aktiivisuus on kansallisten suositusten alapuolella (alle 150 min/viikko kohtalaista vapaa-ajan fyysistä toimintaa ja harjoittelee vähintään 20 minuuttia raskasta fyysistä aktiivisuutta kahdesti viikossa) .
Osallistumisen hyödyt ja riskit: Interventioiden mahdolliset hyödyt: vähentää hoitoon liittyviä oireita ja sivuvaikutuksia, lisätä elinvoimaa ja hyvinvointia sekä edistää elintapojen muutoksia adjuvanttia kemoterapiaa saavien istuvien paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden keskuudessa. Interventioihin osallistuessa saattaa esiintyä pieniä urheiluvammoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu kolorektaalisyöpä adjuvanttikemoterapiassa
- Ikä 18+ vuotta
- WHO:n suorituskykytila 0 tai 1
- Leikkauksessa vähintään 6 viikkoa sitten
- Eivät täytä suositellun fyysisen aktiivisuuden kriteerejä 150 min/viikko kohtuullista vapaa-ajan fyysistä aktiivisuutta ja vähintään 20 minuuttia raskasta fyysistä aktiivisuutta kahdesti viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Oireinen sydämen vajaatoiminta
- Tunnettu angina pectoris
- Vasta-aihe kohtalaiselle tai raskaalle fyysiselle aktiivisuudelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Askelmittarin interventio
Yksilöllinen progressiivinen askelmittariinterventio matalalla tai kohtalaisella intensiteetillä. Lisäksi potilaat saavat henkilökohtaista terveysneuvontaa ja oireenhallintaneuvontaa tukemaan käyttäytymisen muutosta kohti lisääntyvää fyysistä aktiivisuutta. |
12 viikon fyysisen aktiivisuuden interventio (valvottu/ei-valvottu)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Askelmittari + sairaalapohjainen interventio
Yksilöllinen progressiivinen askelmittariinterventio ja 5 harjoituskertaa valvottua intervallikävelyä + sen jälkeen valvottu sairaalapohjainen interventio kohtalaisesta korkeaan intensiteettiin Lisäksi potilaat saavat henkilökohtaista terveysneuvontaa ja oireenhallintaneuvontaa tukemaan käyttäytymisen muutosta kohti lisääntyvää fyysistä aktiivisuutta. |
Muut nimet:
12 viikon fyysisen aktiivisuuden interventio (valvottu/ei-valvottu)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi hapenotto - ( VO2-huippu)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu objektiivisella fysiologisella testillä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustasosta 39 viikkoon
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn arvioima erityisesti paksusuolensyöpäpotilaille
|
Perustasosta 39 viikkoon
|
|
Oireet ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Perustasosta 39 viikkoon
|
Arvioitu MD Andersenin oirekyselyllä ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyllä, kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia
|
Perustasosta 39 viikkoon
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Perustasosta 39 viikkoon
|
Arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
|
Perustasosta 39 viikkoon
|
|
Elämäntyylitekijät
Aikaikkuna: Perustasosta 39 viikkoon
|
Tupakoinnin lopettamisen, alkoholin ja ruokavalion perusteella
|
Perustasosta 39 viikkoon
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Perustasosta 39 viikkoon
|
Arvioitu kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella
|
Perustasosta 39 viikkoon
|
|
Dual Energy X-ray Absorptiometry -skannaus
Aikaikkuna: Perustasosta 39 viikkoon
|
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
|
Perustasosta 39 viikkoon
|
|
Veren kolesterolit
Aikaikkuna: Perustasosta 39 viikkoon
|
Verinäytteillä arvioitu
|
Perustasosta 39 viikkoon
|
|
Verenpaine/pulssi
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa
|
Arvioitu sykemittarilla sairaalassa tapahtuvan toimenpiteen aikana
|
6-12 viikkoa
|
|
Askelmittarin askelmäärä
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Arvioi Omron Walking Style pro.
20 sähköisellä tiedonsiirrolla
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lis Adamsen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRE-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .