- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02522520
Intervención con podómetro y efectos sobre la salud de pacientes sedentarios con cáncer colorrectal durante la quimioterapia adyuvante
Intervención con podómetro, asesoramiento sobre salud, control de síntomas para pacientes sedentarios con cáncer colorrectal durante la quimioterapia adyuvante. Ensayo de fase II aleatorizado de dos brazos
El cáncer colorrectal es uno de los cánceres más comunes en Dinamarca, anualmente se diagnostican 4.200 hombres y mujeres y aprox. 2000 pacientes mueren de su cáncer colorrectal. Al igual que con otros tipos de cáncer, el riesgo de cáncer colorrectal aumenta con la edad y la mediana de edad en el momento del diagnóstico es de 71 años. El tratamiento mejorado ha aumentado el número de sobrevivientes con una tasa de supervivencia esperada de 5 años de 50-60%. La característica de este grupo de pacientes es que en el momento del diagnóstico suelen convivir con comorbilidades y tienen una actividad física limitada en el tiempo libre.
Existe evidencia de que la rehabilitación en forma de ejercicio físico para pacientes con cáncer después de su tratamiento inicial tiene un efecto positivo en una serie de parámetros físicos y psicológicos, como la calidad de vida relacionada con la salud, la capacidad física y la función física, la fatiga, la ansiedad y la depresión. . Sin embargo, el grupo de diagnóstico estudiado con mayor frecuencia son las mujeres con cáncer de mama. Hasta ahora, solo unos pocos estudios han evaluado los efectos de la actividad física en pacientes con cáncer colorrectal que reciben quimioterapia.
El propósito de este estudio es: examinar el efecto de dos iniciativas de entrenamiento diferentes: 12 semanas de entrenamiento progresivo de alta intensidad versus una intervención de ejercicio de baja intensidad, sobre el hábito físico, emocional y social, en pacientes sedentarios con cáncer colorrectal durante la quimioterapia adyuvante.
Las hipótesis del estudio son: 1. Que ambas intervenciones mostrarán una asociación positiva entre el aumento de la capacidad física (medida por la capacidad aeróbica VO2-pico/captación máxima de oxígeno) y la mejora de la función física, la reducción de la fatiga y la ansiedad en los pacientes sedentarios con cáncer colorrectal incluidos que reciben quimioterapia adyuvante.
Participantes: Pacientes que reciben quimioterapia adyuvante para el cáncer colorrectal que tienen un nivel de actividad física autoinformado por debajo de los niveles recomendados a nivel nacional (menos de 150 min/semana de actividad física moderada en el tiempo libre y ejercicios de al menos 20 minutos de actividad física extenuante dos veces por semana) .
Beneficios y riesgos de participar: Posibles beneficios de las intervenciones: reducir los síntomas y efectos secundarios relacionados con el tratamiento, aumentar la vitalidad y el bienestar y promover cambios en el estilo de vida entre los pacientes sedentarios con cáncer colorrectal que reciben quimioterapia adyuvante. En la participación en las intervenciones pueden ocurrir lesiones deportivas menores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer colorrectal en quimioterapia adyuvante
- Edad 18+ años
- Estado funcional de la OMS de 0 o 1
- Se sometió a una cirugía hace al menos 6 semanas
- No cumple con los criterios para el nivel de actividad física recomendado de 150 min / semana de actividad física moderada en el tiempo libre y hace al menos 20 minutos de actividad física extenuante dos veces por semana.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio en los últimos seis meses
- Insuficiencia cardíaca sintomática
- Angina de pecho conocida
- Contraindicación para la actividad física moderada a extenuante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Intervención de podómetro
Intervención individual con podómetro progresivo de intensidad baja a moderada. Además, los pacientes reciben asesoramiento de salud individual y asesoramiento sobre el control de los síntomas para apoyar el cambio de comportamiento hacia una mayor actividad física. |
12 semanas de intervención de actividad física (supervisada/no supervisada)
Otros nombres:
|
Comparador activo: Podómetro + intervención hospitalaria
Intervención progresiva individual con podómetro y 5 sesiones de caminata a intervalos supervisada + seguida de una intervención hospitalaria supervisada de intensidad moderada a alta Además, los pacientes reciben asesoramiento de salud individual y asesoramiento sobre el control de los síntomas para apoyar el cambio de comportamiento hacia una mayor actividad física. |
Otros nombres:
12 semanas de intervención de actividad física (supervisada/no supervisada)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo máximo de oxígeno - (pico de VO2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluado con prueba fisiológica objetiva
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 39 semanas
|
Evaluado por el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, específicamente para pacientes con cáncer de colon
|
Desde el inicio hasta las 39 semanas
|
Síntomas y efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 39 semanas
|
Evaluado por el cuestionario de síntomas de MD Andersen y el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, neuropatía periférica inducida por quimioterapia
|
Desde el inicio hasta las 39 semanas
|
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 39 semanas
|
Evaluado por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital
|
Desde el inicio hasta las 39 semanas
|
Factores de estilo de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 39 semanas
|
Evaluado por dejar de fumar, alcohol, dieta
|
Desde el inicio hasta las 39 semanas
|
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 39 semanas
|
Evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física
|
Desde el inicio hasta las 39 semanas
|
Exploración de absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 39 semanas
|
Evaluado por absorciometría de rayos X de energía dual.
|
Desde el inicio hasta las 39 semanas
|
Colesterol en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 39 semanas
|
Evaluado por muestras de sangre.
|
Desde el inicio hasta las 39 semanas
|
Presión arterial / pulso
Periodo de tiempo: De 6 a 12 semanas
|
Evaluado por Heart Rate Monitor durante la intervención en el hospital
|
De 6 a 12 semanas
|
Cuenta de pasos del podómetro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Evaluado por Omron Walking Style pro.
20 con transmisión electrónica de datos
|
Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lis Adamsen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIRE-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Intervención de podómetro
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia