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Intervención con podómetro y efectos sobre la salud de pacientes sedentarios con cáncer colorrectal durante la quimioterapia adyuvante

19 de abril de 2023 actualizado por: Christina Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Intervención con podómetro, asesoramiento sobre salud, control de síntomas para pacientes sedentarios con cáncer colorrectal durante la quimioterapia adyuvante. Ensayo de fase II aleatorizado de dos brazos

El cáncer colorrectal es uno de los cánceres más comunes en Dinamarca, anualmente se diagnostican 4.200 hombres y mujeres y aprox. 2000 pacientes mueren de su cáncer colorrectal. Al igual que con otros tipos de cáncer, el riesgo de cáncer colorrectal aumenta con la edad y la mediana de edad en el momento del diagnóstico es de 71 años. El tratamiento mejorado ha aumentado el número de sobrevivientes con una tasa de supervivencia esperada de 5 años de 50-60%. La característica de este grupo de pacientes es que en el momento del diagnóstico suelen convivir con comorbilidades y tienen una actividad física limitada en el tiempo libre.

Existe evidencia de que la rehabilitación en forma de ejercicio físico para pacientes con cáncer después de su tratamiento inicial tiene un efecto positivo en una serie de parámetros físicos y psicológicos, como la calidad de vida relacionada con la salud, la capacidad física y la función física, la fatiga, la ansiedad y la depresión. . Sin embargo, el grupo de diagnóstico estudiado con mayor frecuencia son las mujeres con cáncer de mama. Hasta ahora, solo unos pocos estudios han evaluado los efectos de la actividad física en pacientes con cáncer colorrectal que reciben quimioterapia.

El propósito de este estudio es: examinar el efecto de dos iniciativas de entrenamiento diferentes: 12 semanas de entrenamiento progresivo de alta intensidad versus una intervención de ejercicio de baja intensidad, sobre el hábito físico, emocional y social, en pacientes sedentarios con cáncer colorrectal durante la quimioterapia adyuvante.

Las hipótesis del estudio son: 1. Que ambas intervenciones mostrarán una asociación positiva entre el aumento de la capacidad física (medida por la capacidad aeróbica VO2-pico/captación máxima de oxígeno) y la mejora de la función física, la reducción de la fatiga y la ansiedad en los pacientes sedentarios con cáncer colorrectal incluidos que reciben quimioterapia adyuvante.

Participantes: Pacientes que reciben quimioterapia adyuvante para el cáncer colorrectal que tienen un nivel de actividad física autoinformado por debajo de los niveles recomendados a nivel nacional (menos de 150 min/semana de actividad física moderada en el tiempo libre y ejercicios de al menos 20 minutos de actividad física extenuante dos veces por semana) .

Beneficios y riesgos de participar: Posibles beneficios de las intervenciones: reducir los síntomas y efectos secundarios relacionados con el tratamiento, aumentar la vitalidad y el bienestar y promover cambios en el estilo de vida entre los pacientes sedentarios con cáncer colorrectal que reciben quimioterapia adyuvante. En la participación en las intervenciones pueden ocurrir lesiones deportivas menores.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer colorrectal en quimioterapia adyuvante
  • Edad 18+ años
  • Estado funcional de la OMS de 0 o 1
  • Se sometió a una cirugía hace al menos 6 semanas
  • No cumple con los criterios para el nivel de actividad física recomendado de 150 min / semana de actividad física moderada en el tiempo libre y hace al menos 20 minutos de actividad física extenuante dos veces por semana.

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio en los últimos seis meses
  • Insuficiencia cardíaca sintomática
  • Angina de pecho conocida
  • Contraindicación para la actividad física moderada a extenuante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención de podómetro

Intervención individual con podómetro progresivo de intensidad baja a moderada.

Además, los pacientes reciben asesoramiento de salud individual y asesoramiento sobre el control de los síntomas para apoyar el cambio de comportamiento hacia una mayor actividad física.

12 semanas de intervención de actividad física (supervisada/no supervisada)
Otros nombres:
  • Podómetro
Comparador activo: Podómetro + intervención hospitalaria

Intervención progresiva individual con podómetro y 5 sesiones de caminata a intervalos supervisada + seguida de una intervención hospitalaria supervisada de intensidad moderada a alta

Además, los pacientes reciben asesoramiento de salud individual y asesoramiento sobre el control de los síntomas para apoyar el cambio de comportamiento hacia una mayor actividad física.

Otros nombres:
  • Podómetro
12 semanas de intervención de actividad física (supervisada/no supervisada)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno - (pico de VO2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluado con prueba fisiológica objetiva
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 39 semanas
Evaluado por el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, específicamente para pacientes con cáncer de colon
Desde el inicio hasta las 39 semanas
Síntomas y efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 39 semanas
Evaluado por el cuestionario de síntomas de MD Andersen y el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Desde el inicio hasta las 39 semanas
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 39 semanas
Evaluado por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital
Desde el inicio hasta las 39 semanas
Factores de estilo de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 39 semanas
Evaluado por dejar de fumar, alcohol, dieta
Desde el inicio hasta las 39 semanas
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 39 semanas
Evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física
Desde el inicio hasta las 39 semanas
Exploración de absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 39 semanas
Evaluado por absorciometría de rayos X de energía dual.
Desde el inicio hasta las 39 semanas
Colesterol en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 39 semanas
Evaluado por muestras de sangre.
Desde el inicio hasta las 39 semanas
Presión arterial / pulso
Periodo de tiempo: De 6 a 12 semanas
Evaluado por Heart Rate Monitor durante la intervención en el hospital
De 6 a 12 semanas
Cuenta de pasos del podómetro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Evaluado por Omron Walking Style pro. 20 con transmisión electrónica de datos
Desde el inicio hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Lis Adamsen, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente no hay ningún plan para hacer que IPD esté disponible para otros investigadores

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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