- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02522520
Вмешательство шагомера и влияние на здоровье пациентов с малоподвижным колоректальным раком во время адъювантной химиотерапии
Вмешательство шагомера, консультирование по вопросам здоровья, лечение симптомов у пациентов с малоподвижным колоректальным раком во время адъювантной химиотерапии. Рандомизированное исследование фазы II с двумя группами
Колоректальный рак является одним из наиболее распространенных видов рака в Дании, ежегодно диагностируется 4200 мужчин и женщин, и ок. 2000 пациентов умирают от колоректального рака. Как и в случае с другими видами рака, риск развития колоректального рака увеличивается с возрастом, и средний возраст при постановке диагноза составляет 71 год. Улучшение лечения увеличило число выживших с ожидаемой 5-летней выживаемостью 50-60%. Характерным для данной группы больных является то, что на момент постановки диагноза они часто живут с сопутствующими заболеваниями и имеют ограниченное время физической активности в свободное время.
Имеются данные о том, что реабилитация в форме физических упражнений у онкологических больных после их первоначального лечения оказывает положительное влияние на ряд физических и психологических параметров, таких как качество жизни, связанное со здоровьем, физическая работоспособность и физическая функция, утомляемость, тревога и депрессия. . Однако наиболее часто изучаемой диагностической группой являются женщины с раком молочной железы. До сих пор лишь в нескольких исследованиях оценивалось влияние физической активности на пациентов с колоректальным раком, получающих химиотерапию.
Цель этого исследования: изучить влияние двух различных инициатив в области тренировок — 12-недельной прогрессивной, высокоинтенсивной тренировки по сравнению с низкоинтенсивными упражнениями — на физические, эмоциональные и социальные привычки у малоподвижных пациентов с колоректальным раком во время адъювантной химиотерапии.
Гипотеза исследования: 1. Что оба вмешательства продемонстрируют положительную связь между повышенной физической работоспособностью (измеряемой аэробной емкостью VO2-пик/пиковое потребление кислорода) и улучшением физической функции, снижением утомляемости и беспокойства у включенных пациентов с сидячим колоректальным раком, проходящих адъювантную химиотерапию.
Участники: пациенты, проходящие адъювантную химиотерапию по поводу колоректального рака, у которых уровень физической активности, по самооценке, ниже национальных рекомендуемых уровней (менее 150 минут в неделю умеренной физической активности в свободное время и физические нагрузки не менее 20 минут два раза в неделю). .
Преимущества и риски участия: Возможные преимущества вмешательств: уменьшить связанные с лечением симптомы и побочные эффекты, повысить жизненный тонус и улучшить самочувствие, а также способствовать изменению образа жизни среди малоподвижных пациентов с колоректальным раком, получающих адъювантную химиотерапию. При участии в мероприятиях возможны легкие спортивные травмы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован колоректальный рак при адъювантной химиотерапии
- Возраст 18+ лет
- Статус производительности ВОЗ 0 или 1
- Перенесенная операция не менее 6 недель назад
- Не соответствуют критериям рекомендуемого уровня физической активности: 150 мин/неделю умеренной физической активности в свободное время, а также физические упражнения не менее 20 минут напряженной физической активности два раза в неделю.
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев
- Симптоматическая сердечная недостаточность
- Известная стенокардия
- Противопоказания к умеренным и интенсивным физическим нагрузкам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство шагомера
Индивидуальное прогрессивное вмешательство шагомера от низкой до умеренной интенсивности. Кроме того, пациенты получают индивидуальные консультации по вопросам здоровья и консультации по управлению симптомами, чтобы поддержать изменение поведения в сторону увеличения физической активности. |
12-недельное вмешательство в области физической активности (под наблюдением/без присмотра)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Шагомер + вмешательство в больнице
Индивидуальное прогрессивное вмешательство с шагомером и 5 сеансов контролируемой интервальной ходьбы + с последующим контролируемым стационарным вмешательством умеренной и высокой интенсивности Кроме того, пациенты получают индивидуальные консультации по вопросам здоровья и консультации по управлению симптомами, чтобы поддержать изменение поведения в сторону увеличения физической активности. |
Другие имена:
12-недельное вмешательство в области физической активности (под наблюдением/без присмотра)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное потребление кислорода - ( пик VO2 )
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается с помощью объективного физиологического теста
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: От исходного уровня до 39 недель
|
Оценено Европейской организацией по исследованию и лечению рака по опроснику качества жизни, специально для пациентов с раком толстой кишки.
|
От исходного уровня до 39 недель
|
|
Симптомы и побочные эффекты
Временное ограничение: От исходного уровня до 39 недель
|
По оценке с помощью опросника симптомов доктора медицины Андерсена и опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака, периферическая невропатия, вызванная химиотерапией
|
От исходного уровня до 39 недель
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: От исходного уровня до 39 недель
|
Оценка по госпитальной шкале тревоги и депрессии
|
От исходного уровня до 39 недель
|
|
Факторы образа жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 39 недель
|
Оценивается отказом от курения, употребления алкоголя, диеты
|
От исходного уровня до 39 недель
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: От исходного уровня до 39 недель
|
По оценке Международного опросника физической активности
|
От исходного уровня до 39 недель
|
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
Временное ограничение: От исходного уровня до 39 недель
|
Оценено двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией.
|
От исходного уровня до 39 недель
|
|
Холестерин крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 39 недель
|
Оценивается по образцам крови
|
От исходного уровня до 39 недель
|
|
Артериальное давление/пульс
Временное ограничение: От 6 до 12 недель
|
Оценено монитором сердечного ритма во время вмешательства в больнице
|
От 6 до 12 недель
|
|
Подсчет шагов шагомера
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Оценка Omron Walking Style pro.
20 с электронной передачей данных
|
От исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lis Adamsen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CIRE-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .