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Intervenção Pedômetro e Efeitos na Saúde de Pacientes Sedentários com Câncer Colorretal Durante Quimioterapia Adjuvante

19 de abril de 2023 atualizado por: Christina Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Intervenção com Pedômetro, Aconselhamento de Saúde, Manejo de Sintomas para Pacientes Sedentários com Câncer Colorretal Durante Quimioterapia Adjuvante. Ensaio de Fase II Randomizado de Dois Braços

O câncer colorretal é um dos cânceres mais comuns na Dinamarca, anualmente 4.200 homens e mulheres são diagnosticados e aprox. 2.000 pacientes morrem de câncer colorretal. Tal como acontece com outros tipos de câncer, o risco de câncer colorretal aumenta com a idade, e a idade média no momento do diagnóstico é de 71 anos. O tratamento melhorado aumentou o número de sobreviventes com uma taxa de sobrevivência esperada de 5 anos de 50-60%. A característica desse grupo de pacientes é que, no momento do diagnóstico, muitas vezes convivem com comorbidades e têm atividade física de lazer limitada.

Há evidências de que a reabilitação na forma de exercício físico para pacientes com câncer após o tratamento inicial tem um efeito positivo em vários parâmetros físicos e psicológicos, como qualidade de vida relacionada à saúde, capacidade e função física, fadiga, ansiedade e depressão . No entanto, o grupo diagnóstico mais estudado é o de mulheres com câncer de mama. Até agora, poucos estudos avaliaram os efeitos da atividade física em pacientes com câncer colorretal em quimioterapia

O objetivo deste estudo é: examinar o efeito de duas iniciativas de treinamento diferentes - 12 semanas de treinamento progressivo de alta intensidade versus intervenção de exercícios de baixa intensidade - no habitus físico, emocional e social, em pacientes sedentários com câncer colorretal durante a quimioterapia adjuvante.

As hipóteses do estudo são: 1. Que ambas as intervenções mostrarão uma associação positiva entre o aumento da capacidade física (medida pela capacidade aeróbica VO2-pico / pico de consumo de oxigênio) e função física melhorada, fadiga reduzida e ansiedade nos pacientes com câncer colorretal sedentários incluídos submetidos à quimioterapia adjuvante.

Participantes: Pacientes em quimioterapia adjuvante para câncer colorretal que relataram nível de atividade física abaixo dos níveis recomendados nacionalmente (menos de 150 min/semana de atividade física de lazer moderada e exercícios de pelo menos 20 minutos de atividade física extenuante duas vezes por semana) .

Benefícios e riscos da participação: Possíveis benefícios das intervenções: reduzir os sintomas e efeitos colaterais relacionados ao tratamento, aumentar a vitalidade e o bem-estar e promover mudanças no estilo de vida de pacientes sedentários com câncer colorretal recebendo quimioterapia adjuvante. Na participação nas intervenções podem ocorrer pequenas lesões esportivas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer colorretal em quimioterapia adjuvante
  • Idade 18+ anos
  • Status de desempenho da OMS de 0 ou 1
  • Foi submetido a cirurgia há pelo menos 6 semanas
  • Não atendem aos critérios de nível de atividade física recomendado de 150 min/semana de atividade física moderada no lazer e pratica pelo menos 20 minutos de atividade física extenuante duas vezes por semana.

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio nos últimos seis meses
  • Insuficiência cardíaca sintomática
  • Angina de peito conhecida
  • Contra-indicação para atividade física moderada a extenuante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção pedômetro

Intervenção individual de pedômetro progressivo de intensidade baixa a moderada.

Além disso, os pacientes recebem aconselhamento de saúde individual e aconselhamento de gerenciamento de sintomas para apoiar a mudança de comportamento em direção ao aumento da atividade física.

12 semanas de intervenção em atividade física (supervisionada/não supervisionada)
Outros nomes:
  • Pedômetro
Comparador Ativo: Pedômetro + intervenção hospitalar

Intervenção progressiva individual com pedômetro e 5 sessões de caminhada intervalada supervisionada + seguida de intervenção hospitalar supervisionada de intensidade moderada a alta

Além disso, os pacientes recebem aconselhamento de saúde individual e aconselhamento de gerenciamento de sintomas para apoiar a mudança de comportamento em direção ao aumento da atividade física.

Outros nomes:
  • Pedômetro
12 semanas de intervenção em atividade física (supervisionada/não supervisionada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo máximo de oxigênio - (pico de VO2)
Prazo: 12 semanas
Avaliado com teste fisiológico objetivo
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Desde o início até 39 semanas
Avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, especificamente para pacientes com câncer de cólon
Desde o início até 39 semanas
Sintomas e efeitos colaterais
Prazo: Desde o início até 39 semanas
Avaliado pelo questionário de sintomas MD Andersen e pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Desde o início até 39 semanas
Ansiedade e depressão
Prazo: Desde o início até 39 semanas
Avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Desde o início até 39 semanas
Fatores de estilo de vida
Prazo: Desde o início até 39 semanas
Avaliado pela cessação do tabagismo, álcool, dieta
Desde o início até 39 semanas
Nível de atividade física
Prazo: Desde o início até 39 semanas
Avaliado pelo Questionário Internacional de Atividade Física
Desde o início até 39 semanas
Varredura de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia
Prazo: Desde o início até 39 semanas
Avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia.
Desde o início até 39 semanas
Colesterol sanguíneo
Prazo: Desde o início até 39 semanas
Avaliado por amostras de sangue
Desde o início até 39 semanas
Pressão arterial/pulso
Prazo: De 6 a 12 semanas
Avaliado pelo Monitor de Frequência Cardíaca durante a intervenção hospitalar
De 6 a 12 semanas
Contagem de passos do pedômetro
Prazo: Desde o início até 12 semanas
Avaliado pelo profissional Omron Walking Style. 20 com transmissão eletrônica de dados
Desde o início até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lis Adamsen, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente não há planos para disponibilizar IPD para outros pesquisadores

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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