- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02522520
Intervenção Pedômetro e Efeitos na Saúde de Pacientes Sedentários com Câncer Colorretal Durante Quimioterapia Adjuvante
Intervenção com Pedômetro, Aconselhamento de Saúde, Manejo de Sintomas para Pacientes Sedentários com Câncer Colorretal Durante Quimioterapia Adjuvante. Ensaio de Fase II Randomizado de Dois Braços
O câncer colorretal é um dos cânceres mais comuns na Dinamarca, anualmente 4.200 homens e mulheres são diagnosticados e aprox. 2.000 pacientes morrem de câncer colorretal. Tal como acontece com outros tipos de câncer, o risco de câncer colorretal aumenta com a idade, e a idade média no momento do diagnóstico é de 71 anos. O tratamento melhorado aumentou o número de sobreviventes com uma taxa de sobrevivência esperada de 5 anos de 50-60%. A característica desse grupo de pacientes é que, no momento do diagnóstico, muitas vezes convivem com comorbidades e têm atividade física de lazer limitada.
Há evidências de que a reabilitação na forma de exercício físico para pacientes com câncer após o tratamento inicial tem um efeito positivo em vários parâmetros físicos e psicológicos, como qualidade de vida relacionada à saúde, capacidade e função física, fadiga, ansiedade e depressão . No entanto, o grupo diagnóstico mais estudado é o de mulheres com câncer de mama. Até agora, poucos estudos avaliaram os efeitos da atividade física em pacientes com câncer colorretal em quimioterapia
O objetivo deste estudo é: examinar o efeito de duas iniciativas de treinamento diferentes - 12 semanas de treinamento progressivo de alta intensidade versus intervenção de exercícios de baixa intensidade - no habitus físico, emocional e social, em pacientes sedentários com câncer colorretal durante a quimioterapia adjuvante.
As hipóteses do estudo são: 1. Que ambas as intervenções mostrarão uma associação positiva entre o aumento da capacidade física (medida pela capacidade aeróbica VO2-pico / pico de consumo de oxigênio) e função física melhorada, fadiga reduzida e ansiedade nos pacientes com câncer colorretal sedentários incluídos submetidos à quimioterapia adjuvante.
Participantes: Pacientes em quimioterapia adjuvante para câncer colorretal que relataram nível de atividade física abaixo dos níveis recomendados nacionalmente (menos de 150 min/semana de atividade física de lazer moderada e exercícios de pelo menos 20 minutos de atividade física extenuante duas vezes por semana) .
Benefícios e riscos da participação: Possíveis benefícios das intervenções: reduzir os sintomas e efeitos colaterais relacionados ao tratamento, aumentar a vitalidade e o bem-estar e promover mudanças no estilo de vida de pacientes sedentários com câncer colorretal recebendo quimioterapia adjuvante. Na participação nas intervenções podem ocorrer pequenas lesões esportivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer colorretal em quimioterapia adjuvante
- Idade 18+ anos
- Status de desempenho da OMS de 0 ou 1
- Foi submetido a cirurgia há pelo menos 6 semanas
- Não atendem aos critérios de nível de atividade física recomendado de 150 min/semana de atividade física moderada no lazer e pratica pelo menos 20 minutos de atividade física extenuante duas vezes por semana.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio nos últimos seis meses
- Insuficiência cardíaca sintomática
- Angina de peito conhecida
- Contra-indicação para atividade física moderada a extenuante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção pedômetro
Intervenção individual de pedômetro progressivo de intensidade baixa a moderada. Além disso, os pacientes recebem aconselhamento de saúde individual e aconselhamento de gerenciamento de sintomas para apoiar a mudança de comportamento em direção ao aumento da atividade física. |
12 semanas de intervenção em atividade física (supervisionada/não supervisionada)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pedômetro + intervenção hospitalar
Intervenção progressiva individual com pedômetro e 5 sessões de caminhada intervalada supervisionada + seguida de intervenção hospitalar supervisionada de intensidade moderada a alta Além disso, os pacientes recebem aconselhamento de saúde individual e aconselhamento de gerenciamento de sintomas para apoiar a mudança de comportamento em direção ao aumento da atividade física. |
Outros nomes:
12 semanas de intervenção em atividade física (supervisionada/não supervisionada)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo máximo de oxigênio - (pico de VO2)
Prazo: 12 semanas
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Avaliado com teste fisiológico objetivo
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Desde o início até 39 semanas
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Avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, especificamente para pacientes com câncer de cólon
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Desde o início até 39 semanas
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Sintomas e efeitos colaterais
Prazo: Desde o início até 39 semanas
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Avaliado pelo questionário de sintomas MD Andersen e pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, neuropatia periférica induzida por quimioterapia
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Desde o início até 39 semanas
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Ansiedade e depressão
Prazo: Desde o início até 39 semanas
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Avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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Desde o início até 39 semanas
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Fatores de estilo de vida
Prazo: Desde o início até 39 semanas
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Avaliado pela cessação do tabagismo, álcool, dieta
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Desde o início até 39 semanas
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Nível de atividade física
Prazo: Desde o início até 39 semanas
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Avaliado pelo Questionário Internacional de Atividade Física
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Desde o início até 39 semanas
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Varredura de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia
Prazo: Desde o início até 39 semanas
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Avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia.
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Desde o início até 39 semanas
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Colesterol sanguíneo
Prazo: Desde o início até 39 semanas
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Avaliado por amostras de sangue
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Desde o início até 39 semanas
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Pressão arterial/pulso
Prazo: De 6 a 12 semanas
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Avaliado pelo Monitor de Frequência Cardíaca durante a intervenção hospitalar
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De 6 a 12 semanas
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Contagem de passos do pedômetro
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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Avaliado pelo profissional Omron Walking Style.
20 com transmissão eletrônica de dados
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Desde o início até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lis Adamsen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIRE-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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