Interwencja krokomierza i skutki zdrowotne u pacjentów z rakiem jelita grubego prowadzących siedzący tryb życia podczas chemioterapii adjuwantowej
Interwencja krokomierza, poradnictwo zdrowotne, leczenie objawowe u pacjentów z rakiem jelita grubego prowadzących siedzący tryb życia podczas chemioterapii adjuwantowej. Dwuramienne randomizowane badanie fazy II
Rak jelita grubego jest jednym z najczęstszych nowotworów w Danii, rocznie diagnozuje się 4200 mężczyzn i kobiet, a ok. 2000 pacjentów umiera na raka jelita grubego. Podobnie jak w przypadku innych nowotworów, ryzyko raka jelita grubego wzrasta wraz z wiekiem, a mediana wieku w momencie rozpoznania wynosi 71 lat. Udoskonalone leczenie zwiększyło liczbę osób, które przeżyły, a oczekiwana 5-letnia przeżywalność wynosi 50-60%. Cechą charakterystyczną tej grupy pacjentów jest to, że w momencie rozpoznania często żyją z chorobami współistniejącymi i mają ograniczoną aktywność fizyczną w czasie wolnym.
Istnieją dowody na to, że rehabilitacja w postaci ćwiczeń fizycznych u pacjentów z chorobą nowotworową po początkowym leczeniu ma pozytywny wpływ na szereg parametrów fizycznych i psychicznych, takich jak związana ze zdrowiem jakość życia, wydolność i sprawność fizyczna, zmęczenie, niepokój i depresja . Jednak najczęściej badaną grupą diagnostyczną są kobiety z rakiem piersi. Do tej pory tylko nieliczne badania oceniały efekty aktywności fizycznej wśród chorych na raka jelita grubego otrzymujących chemioterapię
Celem tego badania jest: zbadanie wpływu dwóch różnych inicjatyw treningowych – 12-tygodniowego progresywnego treningu o wysokiej intensywności w porównaniu z interwencją w postaci ćwiczeń o niskiej intensywności – na nawyki fizyczne, emocjonalne i społeczne u pacjentów z rakiem jelita grubego prowadzących siedzący tryb życia podczas chemioterapii adjuwantowej.
Hipotezy badania to: 1. Że obie interwencje wykażą pozytywny związek między zwiększoną wydolnością fizyczną (mierzoną na podstawie szczytowego wydolności tlenowej VO2 / szczytowego poboru tlenu) a poprawą funkcji fizycznych, zmniejszonym zmęczeniem i lękiem u włączonych pacjentów z rakiem jelita grubego prowadzących siedzący tryb życia, poddawanych chemioterapii adjuwantowej.
Uczestnicy: Pacjenci poddawani chemioterapii adjuwantowej z powodu raka jelita grubego, którzy deklarują poziom aktywności fizycznej poniżej zalecanego poziomu krajowego (mniej niż 150 min/tydzień umiarkowanej aktywności fizycznej w czasie wolnym i co najmniej 20 minut forsownej aktywności fizycznej dwa razy w tygodniu) .
Korzyści i ryzyko uczestnictwa: Możliwe korzyści z interwencji: zmniejszenie objawów i skutków ubocznych związanych z leczeniem, zwiększenie witalności i dobrego samopoczucia oraz promowanie zmian stylu życia wśród pacjentów z rakiem jelita grubego prowadzących siedzący tryb życia, otrzymujących chemioterapię uzupełniającą. Podczas udziału w interwencjach mogą wystąpić drobne kontuzje sportowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano raka jelita grubego w chemioterapii uzupełniającej
- Wiek 18+ lat
- Stan sprawności WHO 0 lub 1
- Przeszedł operację co najmniej 6 tygodni temu
- Nie spełnia kryteriów zalecanego poziomu aktywności fizycznej 150 min/tyg. umiarkowanej aktywności fizycznej w czasie wolnym oraz co najmniej 20 min forsownej aktywności fizycznej 2 razy w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Objawowa niewydolność serca
- Znana dusznica bolesna
- Przeciwwskazanie do umiarkowanej i forsownej aktywności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja krokomierza
Indywidualna progresywna interwencja krokomierza o niskiej do średniej intensywności. Ponadto pacjenci otrzymują indywidualne poradnictwo zdrowotne i poradnictwo w zakresie leczenia objawów, aby wspierać zmianę zachowania w kierunku zwiększonej aktywności fizycznej. |
12-tygodniowa interwencja związana z aktywnością fizyczną (nadzorowana/nienadzorowana)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Krokomierz + interwencja szpitalna
Indywidualna interwencja krokomierza progresywnego i 5 sesji nadzorowanego marszu interwałowego + następnie nadzorowana interwencja szpitalna o intensywności od umiarkowanej do wysokiej Ponadto pacjenci otrzymują indywidualne poradnictwo zdrowotne i poradnictwo w zakresie leczenia objawów, aby wspierać zmianę zachowania w kierunku zwiększonej aktywności fizycznej. |
Inne nazwy:
12-tygodniowa interwencja związana z aktywnością fizyczną (nadzorowana/nienadzorowana)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny pobór tlenu - ( szczyt VO2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane obiektywnym testem fizjologicznym
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 39 tygodnia
|
Oceniony przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, specjalnie dla pacjentów z rakiem okrężnicy
|
Od punktu wyjścia do 39 tygodnia
|
|
Objawy i skutki uboczne
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 39 tygodnia
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza objawów MD Andersena i kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia w Raku, neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią
|
Od punktu wyjścia do 39 tygodnia
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 39 tygodnia
|
Oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
|
Od punktu wyjścia do 39 tygodnia
|
|
Czynniki stylu życia
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 39 tygodnia
|
Oceniane na podstawie zaprzestania palenia, alkoholu, diety
|
Od punktu wyjścia do 39 tygodnia
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 39 tygodnia
|
Oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
|
Od punktu wyjścia do 39 tygodnia
|
|
Skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 39 tygodnia
|
Oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Od punktu wyjścia do 39 tygodnia
|
|
Cholesterol we krwi
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 39 tygodnia
|
Oceniane na podstawie próbek krwi
|
Od punktu wyjścia do 39 tygodnia
|
|
Ciśnienie krwi / puls
Ramy czasowe: Od 6 do 12 tygodni
|
Oceniane za pomocą monitora tętna podczas interwencji szpitalnej
|
Od 6 do 12 tygodni
|
|
Liczba kroków krokomierza
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Ocenione przez Omron Walking Style pro.
20 z elektroniczną transmisją danych
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lis Adamsen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIRE-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .