- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02522520
Skrittellerintervensjon og helseeffekter for stillesittende kolorektal kreftpasienter under adjuvant kjemoterapi
Skrittellerintervensjon, helseveiledning, symptombehandling for stillesittende kolorektal kreftpasienter under adjuvant kjemoterapi. Toarmet randomisert fase II-forsøk
Kolorektal kreft er en av de vanligste kreftformene i Danmark, årlig diagnostiseres 4200 menn og kvinner og ca. 2000 pasienter dør av tykktarmskreft. Som med andre kreftformer øker risikoen for tykktarmskreft med alderen, og median alder ved diagnose er 71 år. Forbedret behandling har økt antall overlevende med en forventet 5-års overlevelse på 50-60 %. Karakteristisk for denne pasientgruppen er at de ved diagnosetidspunktet ofte lever med komorbiditeter og har begrenset fysisk aktivitet på fritiden.
Det er dokumentasjon på at rehabilitering i form av fysisk trening for kreftpasienter etter førstegangsbehandling har en positiv effekt på en rekke fysiske og psykologiske parametere som helserelatert livskvalitet, fysisk kapasitet og fysisk funksjon, tretthet, angst og depresjon. . Den hyppigst studerte diagnosegruppen er imidlertid kvinner med brystkreft. Til nå har bare få studier evaluert effekten av fysisk aktivitet blant kolorektal kreftpasienter som får kjemoterapi
Hensikten med denne studien er: å undersøke effekten av to ulike treningstiltak - 12 ukers progressiv, høyintensiv trening versus lavintensitets treningsintervensjon - på fysisk, emosjonell og sosial habitus, hos stillesittende pasienter med tykktarmskreft under adjuvant kjemoterapi.
Studiens hypotese er: 1. At begge intervensjonene vil vise en positiv sammenheng mellom økt fysisk kapasitet (målt ved aerob kapasitet VO2-topp / topp oksygenopptak) og forbedret fysisk funksjon, redusert tretthet og angst hos de inkluderte stillesittende kolorektal kreftpasienter som gjennomgår adjuvant kjemoterapi.
Deltakere: Pasienter som gjennomgår adjuvant kjemoterapi for tykktarmskreft som har selvrapportert fysisk aktivitetsnivå under de nasjonale anbefalte nivåene (mindre enn 150 minutter/uke med moderat fysisk aktivitet på fritiden, og trener minst 20 minutter med anstrengende fysisk aktivitet to ganger i uken) .
Fordeler og risikoer ved å delta: Mulige fordeler med intervensjonene: å redusere behandlingsrelaterte symptomer og bivirkninger, øke vitalitet og velvære og fremme livsstilsendringer blant stillesittende kolorektal kreftpasienter som får adjuvant kjemoterapi. Ved deltakelse i intervensjonen kan det oppstå mindre idrettsskader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med tykktarmskreft i adjuvant kjemoterapi
- Alder 18+ år
- WHO ytelsesstatus på 0 eller 1
- Gjennomgikk operasjon for minst 6 uker siden
- Oppfyller ikke kriterier for anbefalt fysisk aktivitetsnivå på 150 min/uke med moderat fritid fysisk aktivitet, og trener minst 20 minutter hard fysisk aktivitet to ganger i uken.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt de siste seks månedene
- Symptomatisk hjertesvikt
- Kjent angina pectoris
- Kontraindikasjon for moderat til anstrengende fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skrittellerinngrep
Individuell progressiv skrittellerintervensjon med lav til moderat intensitet. Videre mottar pasientene individuell helseveiledning og symptombehandlingsveiledning for å støtte atferdsendring mot økt fysisk aktivitet. |
12 ukers fysisk aktivitetsintervensjon (overvåket/ikke-overvåket)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Skritteller + sykehusbasert intervensjon
Individuell progressiv skrittellerintervensjon og 5 økter overvåket intervallgang + etterfulgt av overvåket sykehusbasert intervensjon av moderat til høy intensitet Videre mottar pasientene individuell helseveiledning og symptombehandlingsveiledning for å støtte atferdsendring mot økt fysisk aktivitet. |
Andre navn:
12 ukers fysisk aktivitetsintervensjon (overvåket/ikke-overvåket)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenopptak - ( VO2-topp)
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert med objektiv fysiologisk test
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 39 uker
|
Vurdert av The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, spesielt for tykktarmskreftpasienter
|
Fra baseline til 39 uker
|
|
Symptomer og bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 39 uker
|
Vurdert av MD Andersen symptomspørreskjema og The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, kjemoterapi-indusert perifer nevropati
|
Fra baseline til 39 uker
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Fra baseline til 39 uker
|
Vurdert av The Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Fra baseline til 39 uker
|
|
Livsstilsfaktorer
Tidsramme: Fra baseline til 39 uker
|
Vurderes ved røykeslutt, alkohol, kosthold
|
Fra baseline til 39 uker
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Fra baseline til 39 uker
|
Vurdert av International Physical Activity Questionnaire
|
Fra baseline til 39 uker
|
|
Dual Energy X-ray Absorptiometry skanning
Tidsramme: Fra baseline til 39 uker
|
Vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
|
Fra baseline til 39 uker
|
|
Kolesterol i blodet
Tidsramme: Fra baseline til 39 uker
|
Vurdert ved blodprøver
|
Fra baseline til 39 uker
|
|
Blodtrykk/puls
Tidsramme: Fra 6 til 12 uker
|
Vurdert av hjertefrekvensmåler under den sykehusbaserte intervensjonen
|
Fra 6 til 12 uker
|
|
Skritteller trinntelling
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Vurdert av Omron Walking Style pro.
20 med elektronisk dataoverføring
|
Fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lis Adamsen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIRE-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .