Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skrittellerintervensjon og helseeffekter for stillesittende kolorektal kreftpasienter under adjuvant kjemoterapi

19. april 2023 oppdatert av: Christina Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Skrittellerintervensjon, helseveiledning, symptombehandling for stillesittende kolorektal kreftpasienter under adjuvant kjemoterapi. Toarmet randomisert fase II-forsøk

Kolorektal kreft er en av de vanligste kreftformene i Danmark, årlig diagnostiseres 4200 menn og kvinner og ca. 2000 pasienter dør av tykktarmskreft. Som med andre kreftformer øker risikoen for tykktarmskreft med alderen, og median alder ved diagnose er 71 år. Forbedret behandling har økt antall overlevende med en forventet 5-års overlevelse på 50-60 %. Karakteristisk for denne pasientgruppen er at de ved diagnosetidspunktet ofte lever med komorbiditeter og har begrenset fysisk aktivitet på fritiden.

Det er dokumentasjon på at rehabilitering i form av fysisk trening for kreftpasienter etter førstegangsbehandling har en positiv effekt på en rekke fysiske og psykologiske parametere som helserelatert livskvalitet, fysisk kapasitet og fysisk funksjon, tretthet, angst og depresjon. . Den hyppigst studerte diagnosegruppen er imidlertid kvinner med brystkreft. Til nå har bare få studier evaluert effekten av fysisk aktivitet blant kolorektal kreftpasienter som får kjemoterapi

Hensikten med denne studien er: å undersøke effekten av to ulike treningstiltak - 12 ukers progressiv, høyintensiv trening versus lavintensitets treningsintervensjon - på fysisk, emosjonell og sosial habitus, hos stillesittende pasienter med tykktarmskreft under adjuvant kjemoterapi.

Studiens hypotese er: 1. At begge intervensjonene vil vise en positiv sammenheng mellom økt fysisk kapasitet (målt ved aerob kapasitet VO2-topp / topp oksygenopptak) og forbedret fysisk funksjon, redusert tretthet og angst hos de inkluderte stillesittende kolorektal kreftpasienter som gjennomgår adjuvant kjemoterapi.

Deltakere: Pasienter som gjennomgår adjuvant kjemoterapi for tykktarmskreft som har selvrapportert fysisk aktivitetsnivå under de nasjonale anbefalte nivåene (mindre enn 150 minutter/uke med moderat fysisk aktivitet på fritiden, og trener minst 20 minutter med anstrengende fysisk aktivitet to ganger i uken) .

Fordeler og risikoer ved å delta: Mulige fordeler med intervensjonene: å redusere behandlingsrelaterte symptomer og bivirkninger, øke vitalitet og velvære og fremme livsstilsendringer blant stillesittende kolorektal kreftpasienter som får adjuvant kjemoterapi. Ved deltakelse i intervensjonen kan det oppstå mindre idrettsskader.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med tykktarmskreft i adjuvant kjemoterapi
  • Alder 18+ år
  • WHO ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Gjennomgikk operasjon for minst 6 uker siden
  • Oppfyller ikke kriterier for anbefalt fysisk aktivitetsnivå på 150 min/uke med moderat fritid fysisk aktivitet, og trener minst 20 minutter hard fysisk aktivitet to ganger i uken.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt de siste seks månedene
  • Symptomatisk hjertesvikt
  • Kjent angina pectoris
  • Kontraindikasjon for moderat til anstrengende fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Skrittellerinngrep

Individuell progressiv skrittellerintervensjon med lav til moderat intensitet.

Videre mottar pasientene individuell helseveiledning og symptombehandlingsveiledning for å støtte atferdsendring mot økt fysisk aktivitet.

12 ukers fysisk aktivitetsintervensjon (overvåket/ikke-overvåket)
Andre navn:
  • Skritteller
Aktiv komparator: Skritteller + sykehusbasert intervensjon

Individuell progressiv skrittellerintervensjon og 5 økter overvåket intervallgang + etterfulgt av overvåket sykehusbasert intervensjon av moderat til høy intensitet

Videre mottar pasientene individuell helseveiledning og symptombehandlingsveiledning for å støtte atferdsendring mot økt fysisk aktivitet.

Andre navn:
  • Skritteller
12 ukers fysisk aktivitetsintervensjon (overvåket/ikke-overvåket)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenopptak - ( VO2-topp)
Tidsramme: 12 uker
Vurdert med objektiv fysiologisk test
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 39 uker
Vurdert av The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, spesielt for tykktarmskreftpasienter
Fra baseline til 39 uker
Symptomer og bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 39 uker
Vurdert av MD Andersen symptomspørreskjema og The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Fra baseline til 39 uker
Angst og depresjon
Tidsramme: Fra baseline til 39 uker
Vurdert av The Hospital Anxiety and Depression Scale
Fra baseline til 39 uker
Livsstilsfaktorer
Tidsramme: Fra baseline til 39 uker
Vurderes ved røykeslutt, alkohol, kosthold
Fra baseline til 39 uker
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Fra baseline til 39 uker
Vurdert av International Physical Activity Questionnaire
Fra baseline til 39 uker
Dual Energy X-ray Absorptiometry skanning
Tidsramme: Fra baseline til 39 uker
Vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Fra baseline til 39 uker
Kolesterol i blodet
Tidsramme: Fra baseline til 39 uker
Vurdert ved blodprøver
Fra baseline til 39 uker
Blodtrykk/puls
Tidsramme: Fra 6 til 12 uker
Vurdert av hjertefrekvensmåler under den sykehusbaserte intervensjonen
Fra 6 til 12 uker
Skritteller trinntelling
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Vurdert av Omron Walking Style pro. 20 med elektronisk dataoverføring
Fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Lis Adamsen, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere