- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02522520
Stegräknarintervention och hälsoeffekter för patienter med stillasittande kolorektalcancer under adjuvant kemoterapi
Stegräknarintervention, hälsorådgivning, symtomhantering för patienter med stillasittande kolorektalcancer under adjuvant kemoterapi. Tvåarmad randomiserad fas II-studie
Kolorektal cancer är en av de vanligaste cancerformerna i Danmark, årligen diagnostiseras 4 200 män och kvinnor och ca. 2000 patienter dör av sin kolorektal cancer. Precis som för andra cancerformer ökar risken för kolorektal cancer med åldern och medianåldern vid diagnos är 71 år. Förbättrad behandling har ökat antalet överlevande med en förväntad 5-års överlevnad på 50-60%. Utmärkande för denna patientgrupp är att de vid diagnostillfället ofta lever med komorbiditeter och har begränsad fysisk aktivitet på fritiden.
Det finns bevis för att rehabilitering i form av fysisk träning för cancerpatienter efter deras initiala behandling har en positiv effekt på en rad fysiska och psykologiska parametrar såsom hälsorelaterad livskvalitet, fysisk kapacitet och fysisk funktion, trötthet, ångest och depression. . Den mest studerade diagnosgruppen är dock kvinnor med bröstcancer. Hittills har endast ett fåtal studier utvärderat effekterna av fysisk aktivitet bland kolorektal cancerpatienter som får kemoterapi
Syftet med denna studie är: att undersöka effekten av två olika träningsinsatser - 12 veckors progressiv, högintensiv träning kontra lågintensiv träningsintervention - på fysisk, emotionell och social habitus, hos stillasittande patienter med kolorektal cancer under adjuvant kemoterapi.
Studiens hypotes är: 1. Att båda insatserna kommer att visa ett positivt samband mellan ökad fysisk kapacitet (mätt som aerob kapacitet VO2-topp / topp syreupptag) och förbättrad fysisk funktion, minskad trötthet och ångest hos de inkluderade stillasittande kolorektalcancerpatienter som genomgår adjuvant kemoterapi.
Deltagare: Patienter som genomgår adjuvant kemoterapi för kolorektal cancer som har självrapporterad fysisk aktivitetsnivå under de nationella rekommenderade nivåerna (mindre än 150 minuter/vecka av måttlig fysisk aktivitet på fritiden och tränar minst 20 minuters ansträngande fysisk aktivitet två gånger i veckan) .
Fördelar och risker med att delta: Möjliga fördelar med interventionerna: att minska behandlingsrelaterade symtom och biverkningar, öka vitalitet och välbefinnande och främja livsstilsförändringar bland stillasittande kolorektalcancerpatienter som får adjuvant kemoterapi. Vid deltagande i insatserna kan mindre idrottsskador uppstå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med kolorektal cancer i adjuvant kemoterapi
- Ålder 18+ år
- WHO:s prestationsstatus på 0 eller 1
- Opererades för minst 6 veckor sedan
- Uppfyll inte kriterierna för rekommenderad fysisk aktivitetsnivå på 150 min/vecka med måttlig fysisk aktivitet på fritiden, och träna minst 20 minuters ansträngande fysisk aktivitet två gånger i veckan.
Exklusions kriterier:
- Hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
- Symtomatisk hjärtsvikt
- Känd angina pectoris
- Kontraindikation för måttlig till ansträngande fysisk aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stegräknaringripande
Individuell progressiv stegräknare med låg till måttlig intensitet. Vidare får patienterna individuell hälsorådgivning och symtomhanteringsrådgivning för att stödja beteendeförändring mot ökad fysisk aktivitet. |
12 veckors fysisk aktivitetsintervention (övervakad/icke-övervakad)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Stegräknare + sjukhusbaserad intervention
Individuell progressiv stegräknarintervention och 5 sessioner övervakad intervallgång + följt av övervakad sjukhusbaserad intervention av måttlig till hög intensitet Vidare får patienterna individuell hälsorådgivning och symtomhanteringsrådgivning för att stödja beteendeförändring mot ökad fysisk aktivitet. |
Andra namn:
12 veckors fysisk aktivitetsintervention (övervakad/icke-övervakad)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt syreupptag - ( VO2-topp)
Tidsram: 12 veckor
|
Bedöms med objektivt fysiologiskt test
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Från baslinjen till 39 veckor
|
Bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, specifikt för patienter med tjocktarmscancer
|
Från baslinjen till 39 veckor
|
|
Symtom och biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 39 veckor
|
Bedömd av MD Andersen symptom frågeformulär och The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, kemoterapi-inducerad perifer neuropati
|
Från baslinjen till 39 veckor
|
|
Ångest och depression
Tidsram: Från baslinjen till 39 veckor
|
Bedömd av The Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Från baslinjen till 39 veckor
|
|
Livsstilsfaktorer
Tidsram: Från baslinjen till 39 veckor
|
Bedöms genom rökavvänjning, alkohol, kost
|
Från baslinjen till 39 veckor
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Från baslinjen till 39 veckor
|
Bedömd av International Physical Activity Questionnaire
|
Från baslinjen till 39 veckor
|
|
Dual Energy X-ray Absorptiometry scan
Tidsram: Från baslinjen till 39 veckor
|
Bedömd med dubbelenergi röntgenabsorptiometri.
|
Från baslinjen till 39 veckor
|
|
Kolesterol i blodet
Tidsram: Från baslinjen till 39 veckor
|
Bedöms genom blodprov
|
Från baslinjen till 39 veckor
|
|
Blodtryck/puls
Tidsram: Från 6 till 12 veckor
|
Bedöms av hjärtfrekvensmätare under den sjukhusbaserade interventionen
|
Från 6 till 12 veckor
|
|
Stegräknare Stegräkning
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Bedömd av Omron Walking Style pro.
20 med elektronisk dataöverföring
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lis Adamsen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIRE-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .