Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stegräknarintervention och hälsoeffekter för patienter med stillasittande kolorektalcancer under adjuvant kemoterapi

19 april 2023 uppdaterad av: Christina Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Stegräknarintervention, hälsorådgivning, symtomhantering för patienter med stillasittande kolorektalcancer under adjuvant kemoterapi. Tvåarmad randomiserad fas II-studie

Kolorektal cancer är en av de vanligaste cancerformerna i Danmark, årligen diagnostiseras 4 200 män och kvinnor och ca. 2000 patienter dör av sin kolorektal cancer. Precis som för andra cancerformer ökar risken för kolorektal cancer med åldern och medianåldern vid diagnos är 71 år. Förbättrad behandling har ökat antalet överlevande med en förväntad 5-års överlevnad på 50-60%. Utmärkande för denna patientgrupp är att de vid diagnostillfället ofta lever med komorbiditeter och har begränsad fysisk aktivitet på fritiden.

Det finns bevis för att rehabilitering i form av fysisk träning för cancerpatienter efter deras initiala behandling har en positiv effekt på en rad fysiska och psykologiska parametrar såsom hälsorelaterad livskvalitet, fysisk kapacitet och fysisk funktion, trötthet, ångest och depression. . Den mest studerade diagnosgruppen är dock kvinnor med bröstcancer. Hittills har endast ett fåtal studier utvärderat effekterna av fysisk aktivitet bland kolorektal cancerpatienter som får kemoterapi

Syftet med denna studie är: att undersöka effekten av två olika träningsinsatser - 12 veckors progressiv, högintensiv träning kontra lågintensiv träningsintervention - på fysisk, emotionell och social habitus, hos stillasittande patienter med kolorektal cancer under adjuvant kemoterapi.

Studiens hypotes är: 1. Att båda insatserna kommer att visa ett positivt samband mellan ökad fysisk kapacitet (mätt som aerob kapacitet VO2-topp / topp syreupptag) och förbättrad fysisk funktion, minskad trötthet och ångest hos de inkluderade stillasittande kolorektalcancerpatienter som genomgår adjuvant kemoterapi.

Deltagare: Patienter som genomgår adjuvant kemoterapi för kolorektal cancer som har självrapporterad fysisk aktivitetsnivå under de nationella rekommenderade nivåerna (mindre än 150 minuter/vecka av måttlig fysisk aktivitet på fritiden och tränar minst 20 minuters ansträngande fysisk aktivitet två gånger i veckan) .

Fördelar och risker med att delta: Möjliga fördelar med interventionerna: att minska behandlingsrelaterade symtom och biverkningar, öka vitalitet och välbefinnande och främja livsstilsförändringar bland stillasittande kolorektalcancerpatienter som får adjuvant kemoterapi. Vid deltagande i insatserna kan mindre idrottsskador uppstå.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med kolorektal cancer i adjuvant kemoterapi
  • Ålder 18+ år
  • WHO:s prestationsstatus på 0 eller 1
  • Opererades för minst 6 veckor sedan
  • Uppfyll inte kriterierna för rekommenderad fysisk aktivitetsnivå på 150 min/vecka med måttlig fysisk aktivitet på fritiden, och träna minst 20 minuters ansträngande fysisk aktivitet två gånger i veckan.

Exklusions kriterier:

  • Hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
  • Symtomatisk hjärtsvikt
  • Känd angina pectoris
  • Kontraindikation för måttlig till ansträngande fysisk aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stegräknaringripande

Individuell progressiv stegräknare med låg till måttlig intensitet.

Vidare får patienterna individuell hälsorådgivning och symtomhanteringsrådgivning för att stödja beteendeförändring mot ökad fysisk aktivitet.

12 veckors fysisk aktivitetsintervention (övervakad/icke-övervakad)
Andra namn:
  • Stegräknare
Aktiv komparator: Stegräknare + sjukhusbaserad intervention

Individuell progressiv stegräknarintervention och 5 sessioner övervakad intervallgång + följt av övervakad sjukhusbaserad intervention av måttlig till hög intensitet

Vidare får patienterna individuell hälsorådgivning och symtomhanteringsrådgivning för att stödja beteendeförändring mot ökad fysisk aktivitet.

Andra namn:
  • Stegräknare
12 veckors fysisk aktivitetsintervention (övervakad/icke-övervakad)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt syreupptag - ( VO2-topp)
Tidsram: 12 veckor
Bedöms med objektivt fysiologiskt test
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Från baslinjen till 39 veckor
Bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, specifikt för patienter med tjocktarmscancer
Från baslinjen till 39 veckor
Symtom och biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 39 veckor
Bedömd av MD Andersen symptom frågeformulär och The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, kemoterapi-inducerad perifer neuropati
Från baslinjen till 39 veckor
Ångest och depression
Tidsram: Från baslinjen till 39 veckor
Bedömd av The Hospital Anxiety and Depression Scale
Från baslinjen till 39 veckor
Livsstilsfaktorer
Tidsram: Från baslinjen till 39 veckor
Bedöms genom rökavvänjning, alkohol, kost
Från baslinjen till 39 veckor
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Från baslinjen till 39 veckor
Bedömd av International Physical Activity Questionnaire
Från baslinjen till 39 veckor
Dual Energy X-ray Absorptiometry scan
Tidsram: Från baslinjen till 39 veckor
Bedömd med dubbelenergi röntgenabsorptiometri.
Från baslinjen till 39 veckor
Kolesterol i blodet
Tidsram: Från baslinjen till 39 veckor
Bedöms genom blodprov
Från baslinjen till 39 veckor
Blodtryck/puls
Tidsram: Från 6 till 12 veckor
Bedöms av hjärtfrekvensmätare under den sjukhusbaserade interventionen
Från 6 till 12 veckor
Stegräknare Stegräkning
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
Bedömd av Omron Walking Style pro. 20 med elektronisk dataöverföring
Från baslinjen till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Lis Adamsen, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande inga planer på att göra IPD tillgänglig för andra forskare

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera