- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02522520
Stappentellerinterventie en gezondheidseffecten voor sedentaire colorectale kankerpatiënten tijdens adjuvante chemotherapie
Stappentellerinterventie, gezondheidscounseling, symptoombehandeling voor sedentaire colorectale kankerpatiënten tijdens adjuvante chemotherapie.Tweearmige gerandomiseerde fase II-studie
Colorectale kanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker in Denemarken, jaarlijks worden 4.200 mannen en vrouwen gediagnosticeerd en ca. 2000 patiënten sterven aan hun darmkanker. Net als bij andere kankers neemt het risico op colorectale kanker toe met de leeftijd, en de mediane leeftijd bij diagnose is 71 jaar. Door verbeterde behandeling is het aantal overlevenden toegenomen met een verwachte 5-jaarsoverleving van 50-60%. Kenmerkend voor deze groep patiënten is dat zij ten tijde van de diagnose vaak leven met comorbiditeit en beperkte fysieke activiteit in hun vrije tijd.
Er zijn aanwijzingen dat revalidatie in de vorm van lichaamsbeweging voor kankerpatiënten na hun eerste behandeling een positief effect heeft op een aantal fysieke en psychologische parameters zoals gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, fysieke capaciteit en fysiek functioneren, vermoeidheid, angst en depressie . De meest bestudeerde diagnosegroep zijn echter vrouwen met borstkanker. Tot nu toe hebben slechts weinig studies de effecten van fysieke activiteit geëvalueerd bij colorectale kankerpatiënten die chemotherapie krijgen
Het doel van deze studie is: om het effect te onderzoeken van twee verschillende trainingsinitiatieven - 12 weken progressieve, hoge intensiteit training versus lage intensiteit oefeninterventie - op fysieke, emotionele en sociale gewoonte, bij sedentaire patiënten met colorectale kanker tijdens adjuvante chemotherapie.
De hypothesen van het onderzoek zijn: 1. Dat beide interventies een positief verband laten zien tussen verhoogde fysieke capaciteit (gemeten aan de hand van aerobe capaciteit VO2-piek / piek zuurstofopname) en verbeterde fysieke functie, verminderde vermoeidheid en angst bij de geïncludeerde sedentaire darmkankerpatiënten die adjuvante chemotherapie ondergaan.
Deelnemers: Patiënten die adjuvante chemotherapie ondergaan voor colorectale kanker en die een zelfgerapporteerd niveau van lichamelijke activiteit hebben dat onder de nationale aanbevolen niveaus ligt (minder dan 150 min/week matige lichamelijke activiteit in de vrije tijd en tweemaal per week minstens 20 minuten zware fysieke activiteit). .
Voordelen en risico's van deelname: Mogelijke voordelen van de interventies: het verminderen van aan de behandeling gerelateerde symptomen en bijwerkingen, het verhogen van de vitaliteit en het welzijn en het bevorderen van veranderingen in levensstijl bij sedentaire darmkankerpatiënten die adjuvante chemotherapie ondergaan. Bij deelname aan de interventies kunnen lichte sportblessures ontstaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met colorectale kanker in adjuvante chemotherapie
- Leeftijd 18+ jaar
- WHO-prestatiestatus van 0 of 1
- Minimaal 6 weken geleden geopereerd
- Voldoen niet aan de criteria voor het aanbevolen niveau van fysieke activiteit van 150 min/week matige fysieke activiteit in de vrije tijd, en twee keer per week minstens 20 minuten zware fysieke activiteit uitoefenen.
Uitsluitingscriteria:
- Myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
- Symptomatisch hartfalen
- Bekende angina pectoris
- Contra-indicatie voor matige tot zware fysieke activiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stappenteller interventie
Individuele progressieve stappentellerinterventie van lage tot matige intensiteit. Bovendien krijgen de patiënten individuele gezondheidscounseling en symptoombeheersingscounseling om gedragsverandering in de richting van meer fysieke activiteit te ondersteunen. |
12 weken fysieke activiteitsinterventie (onder toezicht/zonder toezicht)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Stappenteller + interventie in het ziekenhuis
Individuele progressieve stappentellerinterventie en 5 sessies intervalwandelen onder toezicht + gevolgd door ziekenhuisinterventie onder toezicht van matige tot hoge intensiteit Bovendien krijgen de patiënten individuele gezondheidscounseling en symptoombeheersingscounseling om gedragsverandering in de richting van meer fysieke activiteit te ondersteunen. |
Andere namen:
12 weken fysieke activiteitsinterventie (onder toezicht/zonder toezicht)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale zuurstofopname - ( VO2-piek)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeeld met objectieve fysiologische test
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot 39 weken
|
Beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, specifiek voor darmkankerpatiënten
|
Van baseline tot 39 weken
|
|
Symptomen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 39 weken
|
Beoordeeld door de symptomenvragenlijst van MD Andersen en de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie
|
Van baseline tot 39 weken
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Van baseline tot 39 weken
|
Beoordeeld door de ziekenhuisangst- en depressieschaal
|
Van baseline tot 39 weken
|
|
Leefstijl factoren
Tijdsspanne: Van baseline tot 39 weken
|
Beoordeeld door stoppen met roken, alcohol, voeding
|
Van baseline tot 39 weken
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Van baseline tot 39 weken
|
Beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire
|
Van baseline tot 39 weken
|
|
Dual Energy X-ray Absorptiometrie-scan
Tijdsspanne: Van baseline tot 39 weken
|
Beoordeeld door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
|
Van baseline tot 39 weken
|
|
Bloedcholesterolen
Tijdsspanne: Van baseline tot 39 weken
|
Beoordeeld door bloedmonsters
|
Van baseline tot 39 weken
|
|
Bloeddruk / pols
Tijdsspanne: Van 6 tot 12 weken
|
Beoordeeld door hartslagmeter tijdens de ziekenhuisinterventie
|
Van 6 tot 12 weken
|
|
Stappenteller stappentelling
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
Beoordeeld door Omron Walking Style pro.
20 met elektronische gegevensoverdracht
|
Van baseline tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lis Adamsen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIRE-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .