Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stappentellerinterventie en gezondheidseffecten voor sedentaire colorectale kankerpatiënten tijdens adjuvante chemotherapie

19 april 2023 bijgewerkt door: Christina Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Stappentellerinterventie, gezondheidscounseling, symptoombehandeling voor sedentaire colorectale kankerpatiënten tijdens adjuvante chemotherapie.Tweearmige gerandomiseerde fase II-studie

Colorectale kanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker in Denemarken, jaarlijks worden 4.200 mannen en vrouwen gediagnosticeerd en ca. 2000 patiënten sterven aan hun darmkanker. Net als bij andere kankers neemt het risico op colorectale kanker toe met de leeftijd, en de mediane leeftijd bij diagnose is 71 jaar. Door verbeterde behandeling is het aantal overlevenden toegenomen met een verwachte 5-jaarsoverleving van 50-60%. Kenmerkend voor deze groep patiënten is dat zij ten tijde van de diagnose vaak leven met comorbiditeit en beperkte fysieke activiteit in hun vrije tijd.

Er zijn aanwijzingen dat revalidatie in de vorm van lichaamsbeweging voor kankerpatiënten na hun eerste behandeling een positief effect heeft op een aantal fysieke en psychologische parameters zoals gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, fysieke capaciteit en fysiek functioneren, vermoeidheid, angst en depressie . De meest bestudeerde diagnosegroep zijn echter vrouwen met borstkanker. Tot nu toe hebben slechts weinig studies de effecten van fysieke activiteit geëvalueerd bij colorectale kankerpatiënten die chemotherapie krijgen

Het doel van deze studie is: om het effect te onderzoeken van twee verschillende trainingsinitiatieven - 12 weken progressieve, hoge intensiteit training versus lage intensiteit oefeninterventie - op fysieke, emotionele en sociale gewoonte, bij sedentaire patiënten met colorectale kanker tijdens adjuvante chemotherapie.

De hypothesen van het onderzoek zijn: 1. Dat beide interventies een positief verband laten zien tussen verhoogde fysieke capaciteit (gemeten aan de hand van aerobe capaciteit VO2-piek / piek zuurstofopname) en verbeterde fysieke functie, verminderde vermoeidheid en angst bij de geïncludeerde sedentaire darmkankerpatiënten die adjuvante chemotherapie ondergaan.

Deelnemers: Patiënten die adjuvante chemotherapie ondergaan voor colorectale kanker en die een zelfgerapporteerd niveau van lichamelijke activiteit hebben dat onder de nationale aanbevolen niveaus ligt (minder dan 150 min/week matige lichamelijke activiteit in de vrije tijd en tweemaal per week minstens 20 minuten zware fysieke activiteit). .

Voordelen en risico's van deelname: Mogelijke voordelen van de interventies: het verminderen van aan de behandeling gerelateerde symptomen en bijwerkingen, het verhogen van de vitaliteit en het welzijn en het bevorderen van veranderingen in levensstijl bij sedentaire darmkankerpatiënten die adjuvante chemotherapie ondergaan. Bij deelname aan de interventies kunnen lichte sportblessures ontstaan.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met colorectale kanker in adjuvante chemotherapie
  • Leeftijd 18+ jaar
  • WHO-prestatiestatus van 0 of 1
  • Minimaal 6 weken geleden geopereerd
  • Voldoen niet aan de criteria voor het aanbevolen niveau van fysieke activiteit van 150 min/week matige fysieke activiteit in de vrije tijd, en twee keer per week minstens 20 minuten zware fysieke activiteit uitoefenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
  • Symptomatisch hartfalen
  • Bekende angina pectoris
  • Contra-indicatie voor matige tot zware fysieke activiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stappenteller interventie

Individuele progressieve stappentellerinterventie van lage tot matige intensiteit.

Bovendien krijgen de patiënten individuele gezondheidscounseling en symptoombeheersingscounseling om gedragsverandering in de richting van meer fysieke activiteit te ondersteunen.

12 weken fysieke activiteitsinterventie (onder toezicht/zonder toezicht)
Andere namen:
  • Pedometer
Actieve vergelijker: Stappenteller + interventie in het ziekenhuis

Individuele progressieve stappentellerinterventie en 5 sessies intervalwandelen onder toezicht + gevolgd door ziekenhuisinterventie onder toezicht van matige tot hoge intensiteit

Bovendien krijgen de patiënten individuele gezondheidscounseling en symptoombeheersingscounseling om gedragsverandering in de richting van meer fysieke activiteit te ondersteunen.

Andere namen:
  • Pedometer
12 weken fysieke activiteitsinterventie (onder toezicht/zonder toezicht)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale zuurstofopname - ( VO2-piek)
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld met objectieve fysiologische test
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot 39 weken
Beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, specifiek voor darmkankerpatiënten
Van baseline tot 39 weken
Symptomen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 39 weken
Beoordeeld door de symptomenvragenlijst van MD Andersen en de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie
Van baseline tot 39 weken
Angst en depressie
Tijdsspanne: Van baseline tot 39 weken
Beoordeeld door de ziekenhuisangst- en depressieschaal
Van baseline tot 39 weken
Leefstijl factoren
Tijdsspanne: Van baseline tot 39 weken
Beoordeeld door stoppen met roken, alcohol, voeding
Van baseline tot 39 weken
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Van baseline tot 39 weken
Beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire
Van baseline tot 39 weken
Dual Energy X-ray Absorptiometrie-scan
Tijdsspanne: Van baseline tot 39 weken
Beoordeeld door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
Van baseline tot 39 weken
Bloedcholesterolen
Tijdsspanne: Van baseline tot 39 weken
Beoordeeld door bloedmonsters
Van baseline tot 39 weken
Bloeddruk / pols
Tijdsspanne: Van 6 tot 12 weken
Beoordeeld door hartslagmeter tijdens de ziekenhuisinterventie
Van 6 tot 12 weken
Stappenteller stappentelling
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
Beoordeeld door Omron Walking Style pro. 20 met elektronische gegevensoverdracht
Van baseline tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lis Adamsen, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel geen plan om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren