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피부암용 광학 분광법

2017년 7월 7일 업데이트: Duke University

피부암 식별을 위한 비침습 광학 분광법

목적 및 목적: 조직병리학적 진단에 의해 평가된 종양, 이형성증 및 정상 피부 조직 사이의 분광학적 차이를 결정합니다. 성공하면 광학 측정을 사용하여 비침습적 방식으로 악성 종양의 범위를 조사하고 기술할 수 있습니다.
연구 활동 및 모집단: 임상적으로 의심스러운 피부 병변이 있고 일상적인 치료의 일환으로 생검을 받고 있는 유능한 성인. 참여에 동의하는 사람들은 멸균된 휴대용 광학 분광 프로브를 사용하여 임상 관심 병변에 대한 확산 반사율을 측정합니다.
데이터 분석 및 위험/안전 문제: 광학 분광계는 피부 방어 장벽을 위반하지 않습니다. 이 연구는 조직의 비침습적 광학 측정을 포함하므로 심각한 안전 문제는 예상되지 않습니다. 분광 측정과 병리학적 진단 사이에 상관관계가 있는지 여부를 설명하기 위해 정성 분석이 수행됩니다. 더 큰 연구를 정당화할 수 있는 관계가 있는지 확인하기 위해 다양한 상관 통계를 탐색합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

생검이 필요한 의심스러운 피부 병변

개입 / 치료

다른: 개입 없음; 이것은 관찰 연구입니다

상세 설명

피부 악성 종양 환자에서 종양의 광학 분광 특성을 결정하기 위한 파일럿 연구입니다. 이러한 분광 측정은 동일한 부위의 조직 생검의 병리학적 진단과 비교됩니다. 성공하면 광학 측정을 사용하여 비침습적 방식으로 악성 종양의 범위를 조사하고 기술할 수 있습니다. 이것은 의심스러운 병변이 보이고 그렇지 않으면 진단을 위해 생검이 필요한 클리닉 방문에 특히 도움이 될 것입니다. 즉각적인 이점에는 여러 생검이 필요한 수많은 의심스러운 피부 병변이 있는 환자가 포함됩니다.

치료(화학방사선요법 또는 방사선요법) 동안 종양 부위 및 인접 정상 조직의 추가 분광 측정은 종양 생리 및 치료 효과와 관련된 유용한 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27705
    - Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

생검이 필요한 의심스러운 피부 병변이 있는 Duke 또는 VA 피부과 또는 이비인후과 클리닉에 내원하는 환자.

설명

포함 기준:

외래진료 환경에서 일상적인 치료의 일환으로 생검이 필요한 임상적으로 의심스러운 피부 병변이 하나 이상 있는 환자.
기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종과 같은 이전에 조직학적으로 확인된 악성 종양이 있는 환자가 자격이 있습니다. 그러나 이것은 등록에 필요하지 않습니다.
의심스러운 피부 병변은 광학 프로브 측정에 접근할 수 있습니다. 환자가 이전에 조직학적으로 피부의 악성이 확인된 경우 원발성 종양 부위는 광학 프로브 측정에 접근할 수 있어야 합니다.
환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
환자는 18세 이상입니다.

제외 기준:

18세 미만
서면 동의서를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
종양, 이형성증 및 정상 피부 조직 사이의 분광학적 차이. 기간: 1일 방문	조직병리학적 진단에 의해 평가된 종양, 이형성증 및 정상 피부 조직 사이의 분광학적 차이를 결정합니다.	1일 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

수석 연구원: Charles Woodard, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출