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皮肤癌的光谱学

2017年7月7日更新者：Duke University

用于鉴别皮肤癌的非侵入式光谱学

目的和目的：通过组织病理学诊断确定肿瘤、异型增生和正常皮肤组织之间的光谱差异。如果成功，光学测量可用于以无创方式调查和描绘恶性肿瘤的范围。
研究活动和人群：有临床可疑皮肤损伤且正在接受活组织检查作为日常护理一部分的有能力的成年人。对于那些同意参加的人，将使用经过消毒的便携式光学光谱探头测量临床感兴趣的病变的漫反射率。
数据分析和风险/安全问题：光谱仪不会破坏任何皮肤防御屏障。由于这项研究涉及组织的无创光学测量，因此预计不会出现重大安全问题。将进行定性分析以描述光谱测量与病理诊断之间是否存在相关性。将探索各种相关统计数据，以确定是否发现可以证明更大规模研究的关系

研究概览

地位

完全的

条件

需要活检的可疑皮肤损伤

干预/治疗

其他：无干预；这是一项观察性研究

详细说明

这是一项确定皮肤恶性肿瘤患者肿瘤光谱特征的初步研究。这些光谱测量将与来自同一部位的组织活检的病理诊断进行比较。如果成功，光学测量可用于以无创方式调查和描绘恶性肿瘤的范围。这对于看到可疑病变并且需要活组织检查以进行诊断的门诊就诊特别有帮助。直接的好处包括患有大量可疑皮肤病变的患者，他们需要进行多次活检。

在治疗（化学放射治疗或放射治疗）期间对肿瘤部位和邻近正常组织进行进一步的光谱测量可能会提供与肿瘤生理学和治疗效果相关的有用信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

到 Duke 或 VA 皮肤科或耳鼻喉科诊所就诊的患者出现可疑皮肤病变，需要进行活组织检查。

描述

纳入标准：

在门诊环境中，至少有一处临床可疑皮肤损伤的患者需要将活检作为常规护理的一部分。
既往经组织学证实为恶性肿瘤（如基底细胞癌或鳞状细胞癌）的患者符合条件；但是，这不是注册所必需的。
光学探头测量可接近可疑的皮肤损伤。如果患者之前有经组织学证实的皮肤恶性肿瘤，则原发肿瘤部位必须能够进行光学探头测量
患者能够提供书面知情同意书
患者年龄 > 18 岁

排除标准：

< 18 岁
无法提供书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
肿瘤、异型增生和正常皮肤组织之间的光谱差异。大体时间：1天参观	根据组织病理学诊断评估，确定肿瘤、发育异常和正常皮肤组织之间的光谱差异。	1天参观

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

调查人员

首席研究员：Charles Woodard, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月3日

研究完成 (实际的)

2017年2月3日

研究注册日期

首次提交

2015年8月12日

首先提交符合 QC 标准的