- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02522793
Оптическая спектроскопия рака кожи
Неинвазивная оптическая спектроскопия для выявления рака кожи
- Цель и задача: определить спектроскопические различия между опухолью, дисплазией и нормальной кожной тканью по оценке гистопатологического диагноза. В случае успеха оптические измерения можно было бы использовать для обследования и определения степени злокачественности неинвазивным способом.
- Исследовательская деятельность и группа населения: Компетентные взрослые с клинически подозрительным поражением кожи, которым в рамках рутинного ухода делают биопсию. Для тех, кто согласен участвовать, стерилизованный портативный оптический спектроскопический датчик будет использоваться для измерения диффузного отражения на поражении, представляющем клинический интерес.
- Анализ данных и вопросы риска/безопасности: оптический спектрометр не нарушает кожный защитный барьер. Поскольку это исследование включает неинвазивные оптические измерения тканей, серьезных проблем с безопасностью не ожидается. Будет проведен качественный анализ, чтобы описать, существует ли корреляция между измерениями спектроскопии и патологическим диагнозом. Будут изучены различные корреляционные статистические данные, чтобы определить, обнаружены ли взаимосвязи, которые могут оправдать более масштабное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это экспериментальное исследование для определения характеристик оптической спектроскопии опухоли у пациентов со злокачественными новообразованиями кожи. Эти измерения спектроскопии будут сравниваться с патологической диагностикой биопсии ткани из того же участка. В случае успеха оптические измерения можно было бы использовать для обследования и определения степени злокачественности неинвазивным способом. Это было бы особенно полезно при визитах в клинику, когда видны подозрительные поражения, и в противном случае для диагностики потребовалась бы биопсия. Непосредственные преимущества будут включать пациентов с многочисленными подозрительными поражениями кожи, которым потребуется несколько биопсий.
Дальнейшие спектроскопические измерения участка опухоли и прилегающих нормальных тканей во время терапии (химиолучевая терапия или лучевая терапия) могут предоставить полезную информацию, относящуюся к физиологии опухоли и терапевтической эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хотя бы одним клинически подозрительным поражением кожи, которым требуется биопсия в рамках рутинной помощи в амбулаторных условиях.
- Пациенты с предыдущим гистологически подтвержденным злокачественным новообразованием, таким как базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома, имеют право; однако это не требуется для регистрации.
- Подозрительные поражения кожи доступны для измерения оптическим датчиком. Если у пациента ранее было гистологически подтвержденное злокачественное новообразование кожи, то место первичной опухоли должно быть доступно для измерений оптическим датчиком.
- Пациент может дать письменное информированное согласие
- Пациент старше 18 лет
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
спектроскопические различия между опухолью, дисплазией и нормальной кожной тканью.
Временное ограничение: 1 день посещения
|
Определите спектроскопические различия между опухолью, дисплазией и нормальной кожной тканью по оценке гистопатологического диагноза.
|
1 день посещения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Woodard, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00058440
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .