Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische spectroscopie voor huidkanker

7 juli 2017 bijgewerkt door: Duke University

Niet-invasieve optische spectroscopie voor de identificatie van huidkanker

Doel en doelstelling: Bepaal spectroscopische verschillen tussen tumor, dysplasie en normaal huidweefsel zoals beoordeeld door histopathologische diagnose. Indien succesvol, kunnen de optische metingen worden gebruikt om de omvang van maligniteiten op een niet-invasieve manier te onderzoeken en af te bakenen.
Studieactiviteiten en bevolkingsgroep: Competente volwassenen met een klinisch verdachte huidlaesie die een biopsie ondergaan als onderdeel van hun routinematige zorg. Voor degenen die ermee instemmen om deel te nemen, zal de gesteriliseerde draagbare optische spectroscopische sonde worden gebruikt om diffuse reflectie op de laesie van klinisch belang te meten.
Gegevensanalyse en risico-/veiligheidsproblemen: de optische spectrometer doorbreekt geen enkele beschermingsbarrière van de huid. Aangezien deze studie niet-invasieve optische metingen van weefsels omvat, worden er geen significante veiligheidsrisico's verwacht. Kwalitatieve analyse zal worden uitgevoerd om te beschrijven of er een correlatie is tussen spectroscopiemetingen en pathologische diagnose. Een verscheidenheid aan correlatieve statistieken zal worden onderzocht om te bepalen of er verbanden zijn gevonden die een grotere studie kunnen rechtvaardigen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Verdachte huidlaesie(s) die een biopsie vereisen

Interventie / Behandeling

Ander: Geen tussenkomst; dit is een observatieonderzoek

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie om de optische spectroscopiekarakteristieken van tumoren te bepalen bij patiënten met huidmaligniteiten. Deze spectroscopiemetingen zullen worden vergeleken met pathologische diagnose van weefselbiopten van dezelfde plaats. Indien succesvol, kunnen de optische metingen worden gebruikt om de omvang van maligniteiten op een niet-invasieve manier te onderzoeken en af te bakenen. Dit zou met name handig zijn bij bezoeken aan klinieken waar verdachte laesies worden gezien en waarvoor anders een biopsie nodig is voor de diagnose. Onmiddellijke voordelen zijn onder meer patiënten met tal van verdachte huidlaesies die meerdere biopsieën nodig hebben.

Verdere spectroscopiemetingen van de tumorplaats en aangrenzend normaal weefsel tijdens therapie (chemoradiotherapie of radiotherapie) kunnen nuttige informatie opleveren die relevant is voor de tumorfysiologie en therapeutische effectiviteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    - Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich bij de Duke of VA dermatologie- of otolaryngologieklinieken melden met een verdachte huidlaesie waarvoor een biopsie nodig is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met ten minste één klinisch verdachte huidlaesie die een biopsie rechtvaardigt als onderdeel van routinematige zorg, in de poliklinieksetting.
Patiënten met eerdere histologisch bevestigde maligniteiten zoals basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom komen in aanmerking; dit is echter niet vereist voor inschrijving.
De verdachte huidlaesie(s) is (zijn) toegankelijk voor optische sondemetingen. Als de patiënt eerder een histologisch bevestigde maligniteit van de huid heeft, moet de plaats van de primaire tumor toegankelijk zijn voor optische sondemetingen
De patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Patiënt is ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

< 18 jaar
Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
spectroscopische verschillen tussen tumor, dysplasie en normaal huidweefsel. Tijdsspanne: 1 dag bezoek	Bepaal spectroscopische verschillen tussen tumor, dysplasie en normaal huidweefsel zoals beoordeeld door histopathologische diagnose.	1 dag bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Charles Woodard, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria