Плацебо-контролируемое исследование для получения данных, характеризующих клинические явления, физиологические реакции и иммунные реакции

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
• Соотношение мужчин и женщин - скрининг гарантирует, что не более 2/3 населения должно быть мужчинами или женщинами.
• Субъект, по мнению исследователя: здоров на основании анамнеза и клинического осмотра, без активного процесса заболевания, который мог бы повлиять на конечные точки исследования.
• Имеет индекс массы тела ≥18 и ≤30
• Умеет читать и понимать форму информированного согласия (ICF), а также понимать процедуры обучения.
• Субъект подписал МКФ.
• Субъект доступен для последующего наблюдения на протяжении всего исследования.
• Субъект соглашается воздерживаться от сдачи крови во время участия в исследовании или дольше, если это необходимо.
• Если субъект является гетеросексуально активной женщиной, она готова использовать эффективный метод контрацепции с партнером (оральные противозачаточные таблетки, внутриматочные спирали, инъекционные или имплантированные противозачаточные средства, презервативы, содержащие спермициды, если они используются, физиологическая или анатомическая стерильность) за 30 дней до этого. до и через 3 месяца после вакцинации. Готовность пройти тесты мочи на беременность до вакцинации при скрининге.
• У субъекта есть венозный доступ, достаточный для взятия проб крови в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью в любой момент исследования от скрининга до окончательного наблюдения.
• Повышенная чувствительность к активным компонентам FLUAD, любому из вспомогательных веществ, яйцам, куриным белкам, канамицину и сульфату неомицина, формальдегиду и цетилтриметоламмония бромиду или те, у кого ранее были опасные для жизни реакции на предыдущие вакцинации против гриппа.
• Наличие первичных или приобретенных иммунодефицитных состояний с общим числом лимфоцитов менее 1200 на мм3 или наличие других признаков отсутствия клеточной иммунной компетентности, например. лейкозы, лимфомы, дискразии крови или пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию (включая регулярное использование пероральных или парентеральных кортикостероидов).
• Использование любых иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев после визита 1.
• Регулярное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (перорально или парентерально) в течение 6 месяцев после визита 1, по мнению врача-исследователя, может влиять на иммунный ответ.
• Текущее потребление чрезмерного количества алкоголя и / или кофеина (по оценке исследователя) и нежелание адаптировать это употребление в течение периода исследования.
• В настоящее время выполняет экстремальные физические нагрузки (по оценке исследователя) и не желает адаптировать это использование в течение периода исследования.
• Получение вакцины в течение 30 дней после визита 1 или необходимость получения другой вакцины в течение периода исследования.
• Вакцинация вакциной против сезонного гриппа 2014/2015 гг. и/или любой другой вакциной против сезонного гриппа в течение последних 6 месяцев до первого исследовательского визита.
• Наличие острого тяжелого лихорадочного заболевания во время иммунизации.
• Злоупотребление или зависимость от алкоголя, наркотиков, бензодиазепинов, рилатина или других психоактивных веществ в течение 12 месяцев, предшествующих визиту 1.
• В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с исследуемым или неисследуемым препаратом или устройством или участвовал в клиническом исследовании в течение 3 месяцев, предшествующих визиту 1.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу способность субъекта выполнить требования протокола или завершить исследование.
• Получение продуктов крови или иммуноглобина или сдача крови в течение 3 месяцев после скрининга.
• Не умеет читать и говорить по-голландски или по-английски на уровне, достаточном для полного понимания процедур, необходимых для участия и получения согласия.