Estudo controlado por placebo para gerar dados que caracterizam eventos clínicos, respostas fisiológicas e respostas imunes

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
• Razão homem: mulher - a triagem garantirá que não mais do que 2/3 da população seja homem ou mulher
• O sujeito é, na opinião do investigador: saudável com base no histórico médico e no exame clínico, sem nenhum processo de doença ativa que possa interferir nos desfechos do estudo.
• Tem um índice de massa corporal ≥18 e ≤30
• É capaz de ler e entender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e entender os procedimentos do estudo.
• O sujeito assinou o TCLE.
• O sujeito está disponível para acompanhamento durante a duração do estudo.
• O sujeito concorda em se abster de doar sangue durante sua participação no estudo, ou por mais tempo, se necessário.
• Se o sujeito for uma mulher heterossexualmente ativa, ela está disposta a usar um método eficaz de contracepção com o parceiro (pílula anticoncepcional oral; dispositivo intrauterino; anticoncepcional injetável ou implantado; preservativos com espermicida se estiver usando; esterilidade fisiológica ou anatômica) de 30 dias antes antes e 3 meses após a vacinação. Disposto a se submeter a testes de gravidez de urina antes da vacinação na triagem.
• O sujeito tem acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

• Grávida ou lactante em qualquer ponto durante o estudo, desde a triagem até o acompanhamento final.
• Hipersensibilidade aos componentes ativos de FLUAD, qualquer um dos excipientes, ovos, proteínas de galinha, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetolamônio ou aqueles que tiveram uma reação anterior com risco de vida a vacinações anteriores contra influenza.
• Presença de estados de imunodeficiência primária ou adquirida com uma contagem total de linfócitos inferior a 1.200 por mm3 ou apresentando outras evidências de falta de competência imune celular, por exemplo, leucemias, linfomas, discrasias sanguíneas ou pacientes recebendo terapia imunossupressora (incluindo uso regular de corticosteroides orais ou parenterais).
• Uso de quaisquer drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras dentro de 6 meses da Visita 1.
• O uso regular de anti-inflamatórios não esteróides (via oral ou parenteral) dentro de 6 meses da Visita 1 considerado pelo médico do estudo como provável de interferir nas respostas imunes.
• Ingestão atual de quantidades excessivas de álcool e/ou cafeína (conforme avaliado pelo investigador) e não estar disposto a adaptar esse uso durante o período do estudo.
• Atualmente realizando atividades físicas extremas (conforme avaliação do investigador) e não querendo adaptar esse uso durante o período do estudo.
• Recebimento de uma vacina dentro de 30 dias da visita 1, ou exigência de receber outra vacina dentro do período do estudo.
• Vacinação com a vacina contra influenza sazonal 2014/2015 e/ou qualquer outra vacina contra influenza sazonal nos últimos 6 meses antes da primeira visita do estudo.
• Presença de uma doença febril aguda grave no momento da imunização.
• História de abuso ou dependência de álcool, narcóticos, benzodiazepínicos, rilatina ou outras substâncias nos 12 meses anteriores à Visita 1.
• Atualmente participando de outro estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental, ou participou de um ensaio clínico nos 3 meses anteriores à Visita 1.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do sujeito de atender aos requisitos do protocolo ou de concluir o estudo.
• Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina, ou doação de sangue, até 3 meses após a triagem.
• Incapaz de ler e falar holandês ou inglês com um nível de fluência adequado para a compreensão total dos procedimentos exigidos na participação e consentimento.