Placebokontrolleret undersøgelse for at generere data, der karakteriserer kliniske hændelser, fysiologiske responser og immunresponser

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år inklusive.
• Mand: Kvindeforhold - Screening vil sikre, at ikke mere end 2/3 af befolkningen bør være af enten mænd eller kvinder
• Emnet er efter investigators opfattelse: sundt baseret på sygehistorie og klinisk undersøgelse, uden nogen aktiv sygdomsproces, der kunne interferere med undersøgelsens endepunkter.
• Har et kropsmasseindeks ≥18 og ≤30
• Er i stand til at læse og forstå Informed Consent Form (ICF) og forstå undersøgelsesprocedurer.
• Forsøgspersonen har underskrevet ICF.
• Emnet er tilgængeligt til opfølgning i hele studiets varighed.
• Forsøgspersonen indvilliger i at afholde sig fra at donere blod under deres deltagelse i undersøgelsen, eller længere om nødvendigt.
• Hvis forsøgspersonen er en heteroseksuelt aktiv kvinde, er hun villig til at bruge en effektiv præventionsmetode med partneren (oral p-pille; intrauterint præventionsmiddel; injicerbart eller implanteret præventionsmiddel; kondomer med sæddræbende midler, hvis de bruger disse; fysiologisk eller anatomisk sterilitet) fra 30 dage før til og 3 måneder efter vaccination. Er villig til at gennemgå uringraviditetstest inden vaccination ved screening.
• Forsøgspersonen har tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen fra screening til endelig opfølgning.
• Overfølsomhed over for de aktive komponenter i FLUAD, ethvert af hjælpestofferne, æg, kyllingeproteiner, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetholammoniumbromid eller dem, der tidligere har haft en livstruende reaktion på tidligere influenzavaccinationer.
• Tilstedeværelse af primære eller erhvervede immundefekter med et samlet lymfocyttal mindre end 1.200 pr. mm3 eller viser andre tegn på manglende cellulær immunkompetence, f.eks. leukæmier, lymfomer, bloddyskrasier eller patienter, der får immunsuppressiv behandling (herunder regelmæssig brug af orale eller parenterale kortikosteroider).
• Brug af immunsupprimerende eller immunmodulerende lægemidler inden for 6 måneder efter besøg 1.
• Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (oral eller parenteral vej) inden for 6 måneder efter besøg 1, som af undersøgelseslægen anses for at kunne interferere med immunresponser.
• Aktuelt indtag af for store mængder alkohol og/eller koffein (som vurderet af investigator) og ikke villig til at tilpasse denne brug i løbet af undersøgelsesperioden.
• Udfører i øjeblikket ekstreme fysiske aktiviteter (som vurderet af investigator) og er ikke villig til at tilpasse denne brug i løbet af undersøgelsesperioden.
• Modtagelse af en vaccine inden for 30 dage efter besøg 1, eller krav om at modtage en anden vaccine inden for undersøgelsesperioden.
• Vaccination med sæsoninfluenzavaccinen 2014/2015 og/eller enhver anden sæsoninfluenzavaccine inden for de sidste 6 måneder før det første studiebesøg.
• Tilstedeværelse af en akut alvorlig febersygdom på tidspunktet for immunisering.
• Anamnese med alkohol, narkotika, benzodiazepin, rilatin eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for de 12 måneder forud for besøg 1.
• Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie med et forsøgs- eller ikke-undersøgelseslægemiddel eller udstyr, eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for de 3 måneder forud for besøg 1.
• Enhver tilstand, der efter investigators mening kompromitterer forsøgspersonens evne til at opfylde protokolkrav eller til at fuldføre undersøgelsen.
• Modtagelse af blodprodukter eller immunglobin, eller bloddonation, inden for 3 måneder efter screening.
• Ude af stand til at læse og tale hollandsk eller engelsk til et flydende niveau, der er tilstrækkeligt til fuld forståelse af procedurer, der kræves i forbindelse med deltagelse og samtykke.