安慰剂对照研究以生成表征临床事件、生理反应和免疫反应的数据

纳入标准：

• 年龄在 18-45 岁（含）之间的健康男性或女性受试者。
• 男性：女性比例 - 筛查将确保不超过 2/3 的人群是男性或女性
• 根据研究者的意见，受试者是健康的，基于病史和临床检查，没有可能干扰研究终点的活动性疾病过程。
• 体重指数≥18且≤30
• 能够阅读和理解知情同意书 (ICF)，并了解研究程序。
• 受试者已签署 ICF。
• 在研究期间可以对受试者进行随访。
• 受试者同意在他们参与研究期间放弃献血，或如果需要更长时间。
• 如果受试者是异性恋活跃的女性，她愿意在 30 天前与伴侣一起使用有效的避孕方法（口服避孕药；宫内节育器；注射或植入避孕药；如果使用这些避孕套，则使用含有杀精剂的避孕套；生理或解剖不育）到，以及 3 个月后，接种疫苗。 在筛查时愿意在接种疫苗之前接受尿液妊娠试验。
• 受试者有足够的静脉通路以允许按照协议进行血液采样。

排除标准：

• 在从筛选到最终随访的研究期间的任何时间怀孕或哺乳。
• 对 FLUAD 的活性成分、任何赋形剂、鸡蛋、鸡蛋白、卡那霉素和硫酸新霉素、甲醛和十六烷基三甲基溴化铵过敏，或对以前的流感疫苗接种有过危及生命反应的人。
• 存在原发性或获得性免疫缺陷状态，总淋巴细胞计数低于 1,200/mm3，或存在其他缺乏细胞免疫能力的证据，例如 白血病、淋巴瘤、血液恶液质或接受免疫抑制治疗（包括定期使用口服或肠胃外皮质类固醇）的患者。
• 在第 1 次就诊后 6 个月内使用过任何免疫抑制或免疫调节药物。
• 在第 1 次就诊后 6 个月内定期使用非甾体抗炎药（口服或肠胃外途径），研究医师认为这可能会干扰免疫反应。
• 当前摄入过量的酒精和/或咖啡因（由研究者评估）并且不愿意在研究期间适应这种使用。
• 目前正在进行极端的体育活动（由研究者评估）并且不愿意在研究期间适应这种用途。
• 在访问 1 后 30 天内收到疫苗，或要求在研究期间接受另一种疫苗。
• 在第一次研究访视前的最后 6 个月内接种过 2014/2015 季节性流感疫苗和/或任何其他季节性流感疫苗。
• 免疫接种时存在急性严重发热性疾病。
• 在访问 1 之前的 12 个月内有酒精、麻醉剂、苯二氮卓类药物、利拉汀或其他药物滥用或依赖史。
• 目前正在参与另一项研究性或非研究性药物或设备的临床研究，或在第 1 次就诊前的 3 个月内参加过临床试验。
• 研究者认为会影响受试者满足方案要求或完成研究的能力的任何情况。
• 筛选后 3 个月内收到血液制品或免疫球蛋白，或献血。
• 无法以足够流利的水平阅读和说荷兰语或英语，以充分理解参与和同意所需的程序。