Placebo-gecontroleerde studie om gegevens te genereren die klinische gebeurtenissen, fysiologische reacties en immuunresponsen karakteriseren

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar.
• Verhouding man: vrouw - Screening zorgt ervoor dat niet meer dan 2/3 van de bevolking mannelijk of vrouwelijk is
• De proefpersoon is, naar de mening van de onderzoeker: gezond op basis van medische geschiedenis en klinisch onderzoek, zonder actief ziekteproces dat de eindpunten van het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Heeft een body mass index ≥18 en ≤30
• Kan het Informed Consent Form (ICF) lezen en begrijpen en onderzoeksprocedures begrijpen.
• De proefpersoon heeft de ICF ondertekend.
• De proefpersoon is beschikbaar voor follow-up gedurende de duur van het onderzoek.
• De proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van het doneren van bloed tijdens zijn deelname aan het onderzoek, of langer indien nodig.
• Als de proefpersoon een heteroseksueel actieve vrouw is, is ze bereid om een ​​effectieve anticonceptiemethode met partner te gebruiken (orale anticonceptiepil; spiraaltje; injecteerbaar of geïmplanteerd anticonceptiemiddel; condooms met zaaddodend middel indien deze worden gebruikt; fysiologische of anatomische onvruchtbaarheid) vanaf 30 dagen voorafgaand tot en 3 maanden na vaccinatie. Bereid om urine-zwangerschapstesten te ondergaan voorafgaand aan vaccinatie bij screening.
• De proefpersoon heeft voldoende veneuze toegang om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of lacterend op elk moment tijdens het onderzoek, van screening tot uiteindelijke follow-up.
• Overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen van FLUAD, voor één van de hulpstoffen, eieren, kippeneiwitten, kanamycine- en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimetholammoniumbromide of voor degenen die eerder een levensbedreigende reactie hebben gehad op eerdere griepvaccinaties.
• Aanwezigheid van primaire of verworven immunodeficiëntietoestanden met een totaal aantal lymfocyten van minder dan 1.200 per mm3 of met ander bewijs van gebrek aan cellulaire immuuncompetentie, b.v. leukemieën, lymfomen, bloeddyscrasieën of patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen (waaronder regelmatig gebruik van orale of parenterale corticosteroïden).
• Gebruik van immuunonderdrukkende of immunomodulerende geneesmiddelen binnen 6 maanden na bezoek 1.
• Regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (oraal of parenteraal) binnen 6 maanden na bezoek 1, volgens de onderzoeksarts waarschijnlijk de immuunresponsen verstorend.
• Huidige inname van overmatige hoeveelheden alcohol en/of cafeïne (zoals beoordeeld door de onderzoeker) en niet bereid dit gebruik tijdens de onderzoeksperiode aan te passen.
• Voert momenteel extreme fysieke activiteiten uit (zoals beoordeeld door de onderzoeker) en is niet bereid dit gebruik tijdens de onderzoeksperiode aan te passen.
• Ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen na bezoek 1, of eis om binnen de onderzoeksperiode een ander vaccin te krijgen.
• Vaccinatie met het seizoensgriepvaccin 2014/2015 en/of een ander seizoensgriepvaccin binnen de laatste 6 maanden vóór het eerste studiebezoek.
• Aanwezigheid van een acute, ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte op het moment van immunisatie.
• Geschiedenis van alcohol, verdovende middelen, benzodiazepine, rilatine of ander middelenmisbruik of afhankelijkheid binnen de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
• Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of apparaat dat al dan niet in onderzoek is, of heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan de protocolvereisten te voldoen of om het onderzoek te voltooien, in gevaar brengt.
• Ontvangst van bloedproducten of immunoglobine, of bloeddonatie, binnen 3 maanden na screening.
• Nederlands of Engels niet kunnen lezen en spreken op een niveau dat voldoende is voor het volledig begrijpen van de procedures die nodig zijn voor deelname en toestemming.