Placebem kontrolovaná studie pro generování dat charakterizujících klinické události, fyziologické reakce a imunitní reakce

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-45 let včetně.
• Poměr mužů a žen – Screening zajistí, že ne více než 2/3 populace by měli tvořit muži nebo ženy
• Subjekt je podle názoru zkoušejícího: zdravý na základě anamnézy a klinického vyšetření, bez aktivního procesu onemocnění, který by mohl interferovat s koncovými body studie.
• Má index tělesné hmotnosti ≥18 a ≤30
• Je schopen číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) a porozumět studijním postupům.
• Subjekt podepsal ICF.
• Předmět je k dispozici pro sledování po dobu studia.
• Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží darování krve během své účasti ve studii nebo déle, pokud to bude nutné.
• Pokud je subjektem heterosexuálně aktivní žena, je ochotna používat účinnou metodu antikoncepce s partnerem (perorální antikoncepční pilulka; nitroděložní tělísko; injekční nebo implantovaná antikoncepce; kondomy obsahující spermicid, pokud je používá; fyziologická nebo anatomická sterilita) před 30 dny před očkováním a 3 měsíce po očkování. Ochota podstoupit těhotenské testy moči před očkováním při screeningu.
• Subjekt má dostatečný žilní přístup, aby umožnil odběr krve podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící v kterémkoli okamžiku studie od screeningu až po konečné sledování.
• Hypersenzitivita na aktivní složky přípravku FLUAD, kteroukoli pomocnou látku, vejce, kuřecí proteiny, kanamycin a neomycin sulfát, formaldehyd a cetyltrimetholamonium bromid nebo osoby, které měly předchozí život ohrožující reakci na předchozí očkování proti chřipce.
• Přítomnost primárních nebo získaných stavů imunodeficience s celkovým počtem lymfocytů nižším než 1200 na mm3 nebo jiné známky nedostatku buněčné imunitní kompetence, např. leukémie, lymfomy, krevní dyskrazie nebo pacienti užívající imunosupresivní léčbu (včetně pravidelného užívání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů).
• Použití jakýchkoli imunosupresivních nebo imunomodulačních léků do 6 měsíců od návštěvy 1.
• Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (orální nebo parenterální cestou) během 6 měsíců od návštěvy 1, které lékař studie považuje za pravděpodobné, že interferuje s imunitními reakcemi.
• Současný příjem nadměrného množství alkoholu a/nebo kofeinu (podle hodnocení výzkumníka) a neochota přizpůsobit toto užívání během období studie.
• V současné době vykonáváte extrémní fyzické aktivity (podle hodnocení zkoušejícího) a nejste ochotni toto použití během období studie přizpůsobit.
• Příjem vakcíny do 30 dnů od návštěvy 1 nebo požadavek na podání další vakcíny během období studie.
• Očkování vakcínou proti sezónní chřipce 2014/2015 a/nebo jakoukoli jinou vakcínou proti sezónní chřipce během posledních 6 měsíců před první studijní návštěvou.
• Přítomnost akutního závažného horečnatého onemocnění v době očkování.
• Anamnéza zneužívání alkoholu, narkotik, benzodiazepinů, rilatinu nebo jiných návykových látek nebo závislost během 12 měsíců před návštěvou 1.
• V současné době se účastní jiné klinické studie s hodnoceným nebo nezkoumaným lékem nebo zařízením nebo se účastnil klinického hodnocení během 3 měsíců před návštěvou 1.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího ohrožuje schopnost subjektu splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.
• Příjem krevních přípravků nebo imunoglobinu nebo darování krve do 3 měsíců od screeningu.
• Neumí číst a mluvit holandsky nebo anglicky na úrovni plynulosti odpovídající plnému pochopení postupů požadovaných pro účast a souhlas.