Étude contrôlée par placebo pour générer des données caractérisant les événements cliniques, les réponses physiologiques et les réponses immunitaires

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus.
• Ratio hommes/femmes - Le dépistage garantira que pas plus de 2/3 de la population ne doit être constituée d'hommes ou de femmes
• Le sujet est, de l'avis de l'investigateur : en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et de l'examen clinique, sans processus pathologique actif susceptible d'interférer avec les critères d'évaluation de l'étude.
• A un indice de masse corporelle ≥18 et ≤30
• Est capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF) et de comprendre les procédures d'étude.
• Le sujet a signé l'ICF.
• Le sujet est disponible pour un suivi pendant toute la durée de l'étude.
• Le sujet s'engage à s'abstenir de donner du sang pendant sa participation à l'étude, ou plus longtemps si nécessaire.
• Si le sujet est une femme hétérosexuelle active, elle est disposée à utiliser une méthode de contraception efficace avec son partenaire (pilule contraceptive orale ; dispositif intra-utérin ; contraceptif injectable ou implanté ; préservatifs incorporant un spermicide si elles en utilisent ; stérilité physiologique ou anatomique) à partir de 30 jours avant avant et 3 mois après la vaccination. Disposé à subir des tests de grossesse urinaires avant la vaccination lors du dépistage.
• Le sujet a un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

• Enceinte ou allaitante à tout moment de l'étude, du dépistage au suivi final.
• Hypersensibilité aux composants actifs de FLUAD, à l'un des excipients, aux œufs, aux protéines de poulet, au sulfate de kanamycine et de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltrimétholammonium ou à ceux qui ont déjà eu une réaction potentiellement mortelle à des vaccinations antigrippales antérieures.
• Présence d'états d'immunodéficience primaire ou acquise avec un nombre total de lymphocytes inférieur à 1 200 par mm3 ou présentant d'autres preuves d'un manque de compétence immunitaire cellulaire, par ex. les leucémies, les lymphomes, les dyscrasies sanguines ou les patients recevant un traitement immunosuppresseur (y compris l'utilisation régulière de corticostéroïdes oraux ou parentéraux).
• Utilisation de tout médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur dans les 6 mois suivant la visite 1.
• Utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (voie orale ou parentérale) dans les 6 mois suivant la visite 1 considérée par le médecin de l'étude comme susceptible d'interférer avec les réponses immunitaires.
• Consommation actuelle de quantités excessives d'alcool et/ou de caféine (telle qu'évaluée par l'investigateur) et refus d'adapter cette consommation pendant la période d'étude.
• Pratiquer actuellement des activités physiques extrêmes (telles qu'évaluées par l'investigateur) et ne pas vouloir adapter cette utilisation pendant la période d'étude.
• Réception d'un vaccin dans les 30 jours suivant la visite 1, ou obligation de recevoir un autre vaccin pendant la période d'étude.
• Vaccination avec le vaccin contre la grippe saisonnière 2014/2015 et/ou tout autre vaccin contre la grippe saisonnière au cours des 6 derniers mois avant la première visite d'étude.
• Présence d'une maladie fébrile aiguë sévère au moment de la vaccination.
• Antécédents d'abus d'alcool, de stupéfiants, de benzodiazépines, de rilatin ou d'autres substances ou dépendance au cours des 12 mois précédant la visite 1.
• Participe actuellement à une autre étude clinique avec un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental, ou a participé à un essai clinique dans les 3 mois précédant la visite 1.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la capacité du sujet à répondre aux exigences du protocole ou à terminer l'étude.
• Réception de produits sanguins ou d'immunoglobine, ou don de sang, dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Incapable de lire et de parler le néerlandais ou l'anglais à un niveau suffisant pour la pleine compréhension des procédures requises pour la participation et le consentement.