Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolowane placebo w celu wygenerowania danych charakteryzujących zdarzenia kliniczne, odpowiedzi fizjologiczne i odpowiedzi immunologiczne

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Badanie kliniczne mające na celu wygenerowanie zestawu danych charakteryzujących zdarzenia kliniczne, odpowiedzi fizjologiczne oraz wrodzone i nabyte odpowiedzi immunologiczne po pojedynczym szczepieniu domięśniowym szczepionką przeciw grypie sezonowej lub placebo u zdrowych osób dorosłych

Celem tego protokołu jest wygenerowanie zestawu danych, które zostaną przeanalizowane za pomocą podejścia zintegrowanej biologii systemów, do walidacji w kolejnych badaniach klinicznych lub na modelach zwierzęcych.

240 zdrowych uczestników (18-45 lat) zostanie zapisanych, 228 otrzyma dawkę Fluad w Dniu 0, 12 otrzyma placebo w Dniu 0.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest częścią projektu BIOVACSAFE, 5-letniego projektu finansowanego przez Inicjatywę Innowacyjnej Medycyny, w ramach którego zostanie podjęta seria skorelowanych badań klinicznych, w których zostaną zastosowane i opracowane technologie generowania danych klinicznych na temat stanu zapalnego za pomocą licencjonowanych szczepionek jako punktów odniesienia oraz identyfikacji biomarkery do przewidywania akceptowalnej reaktogenności, do korelacji ze standardowymi odczytami klinicznymi i markerami zapalnymi ocenianymi w naturalnych infekcjach.

Celem tego protokołu jest wygenerowanie zestawu danych, które zostaną przeanalizowane za pomocą podejścia zintegrowanej biologii systemów, do walidacji w kolejnych badaniach klinicznych lub na modelach zwierzęcych. Zbiór danych będzie ogólnie charakteryzował:

  1. Reakcje fizjologiczne w różnych punktach czasowych po immunizacji poprzez pomiar:

    1. Lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia kliniczne związane ze szczepieniami.
    2. Ocena fizjologiczna: tętno, temperatura, ciśnienie krwi.
    3. Hematologia (morfologia krwi i OB), parametry biochemiczne.

  2. Metaboliczne, wrodzone i adaptacyjne odpowiedzi immunologiczne, w tym:

    1. Wrodzona aktywacja immunologiczna wykryta przez globalną ekspresję genów w pełnej krwi
    2. Odpowiedzi metaboliczne wykrywane przez ekspresję genów metabolicznych i aktywację szlaku we krwi pełnej
    3. Odporność nabyta określona przez:

    ja. Humoralna odpowiedź immunologiczna poprzez miano HAI przeciw grypie w surowicy

    II. Komórkowa odpowiedź immunologiczna poprzez zliczenie swoistych dla HA limfocytów T CD4+ wykazujących ekspresję markerów aktywacji i/lub cytokin po stymulacji in vitro i analizie za pomocą cytometrii przepływowej.

    d. Wrodzona i adaptacyjna aktywacja immunologiczna wykrywana przez aktywację szlaku genowego w pełnej krwi

    mi. Aktywacja immunologiczna wykrywana przez stężenie wybranych rozpuszczalnych mediatorów stanu zapalnego w surowicy, w tym:

    ja. chemokiny i cytokiny

    II. białka ostrej fazy

  3. Testy genetyczne pacjentów, gdy zostaną uznane za konieczne (analiza testów genetycznych może być analizą SNIP lub pełną analizą genomu).
  4. Korelacje zmian we wrodzonej i nabytej aktywacji immunologicznej i metabolizmie ze zdarzeniami niepożądanymi, panele hematologiczne i biochemiczne, genotyp i oceny fizjologiczne

Badacze będą przechowywać wszystkie próbki w biobankach na czas trwania programu BIOVACSAFE, aby mogli selektywnie analizować różne próbki i różne punkty czasowe w zależności od uzyskanych wyników, głównie z analizy ekspresji genów pełnej krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Center for Vaccinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Stosunek mężczyzn do kobiet — badania przesiewowe zapewnią, że nie więcej niż 2/3 populacji będzie stanowić mężczyzna lub kobieta
  • Badany jest, w opinii badacza: zdrowy na podstawie wywiadu i badania klinicznego, bez aktywnego procesu chorobowego, który mógłby kolidować z punktami końcowymi badania.
  • Ma wskaźnik masy ciała ≥18 i ≤30
  • Jest w stanie przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody (ICF) oraz zrozumieć procedury badania.
  • Podmiot podpisał ICF.
  • Temat jest dostępny do obserwacji przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnik wyraża zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi w czasie udziału w badaniu lub dłużej, jeśli to konieczne.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą heteroseksualną, jest gotowa stosować skuteczną metodę antykoncepcji z partnerem (doustna pigułka antykoncepcyjna; wkładka wewnątrzmaciczna; środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyków lub implantów; prezerwatywy zawierające środki plemnikobójcze, jeśli są stosowane; sterylność fizjologiczna lub anatomiczna) od 30 dni przed przed i 3 miesiące po szczepieniu. Chęć poddania się testom ciążowym z moczu przed szczepieniem podczas badań przesiewowych.
  • Pacjent ma dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią w dowolnym momencie badania od badania przesiewowego do końcowej obserwacji.
  • Nadwrażliwość na aktywne składniki szczepionki FLUAD, którąkolwiek substancję pomocniczą, jaja, białka kurze, siarczan kanamycyny i neomycyny, formaldehyd i bromek cetylotrimetolamonowy lub osoby, u których wystąpiła zagrażająca życiu reakcja na poprzednie szczepienia przeciw grypie.
  • Obecność pierwotnych lub nabytych stanów niedoboru odporności z całkowitą liczbą limfocytów mniejszą niż 1200 na mm3 lub prezentujące inne dowody braku komórkowej kompetencji immunologicznej, np. białaczki, chłoniaki, dyskrazje krwi lub pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne (w tym regularne stosowanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.
  • Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (doustnie lub pozajelitowo) w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1. uznane przez lekarza prowadzącego badanie za prawdopodobnie zakłócające odpowiedź immunologiczną.
  • Bieżące spożywanie nadmiernych ilości alkoholu i/lub kofeiny (według oceny badacza) i brak chęci dostosowania tego spożycia w okresie badania.
  • Obecnie wykonuje ekstremalną aktywność fizyczną (według oceny badacza) i nie chce dostosować tego użytkowania w okresie badania.
  • Otrzymanie szczepionki w ciągu 30 dni od wizyty 1 lub konieczność otrzymania kolejnej szczepionki w okresie badania.
  • Szczepienie szczepionką przeciw grypie sezonowej 2014/2015 i/lub inną szczepionką przeciw grypie sezonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą wizytą badawczą.
  • Obecność ostrej, ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką w czasie immunizacji.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, narkotyków, benzodiazepin, rylatyny lub innych substancji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z badanym lub niebadanym lekiem lub urządzeniem lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
  • Dowolny stan, który w opinii badacza zagraża zdolności pacjenta do spełnienia wymagań protokołu lub ukończenia badania.
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobin lub oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Niezdolny do czytania i mówienia po niderlandzku lub angielsku na poziomie biegłości wystarczającym do pełnego zrozumienia procedur wymaganych do uczestnictwa i wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fluad - 5 wizyt studyjnych (114 osób)

0,5 ml adiuwantowej, podjednostkowej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej (2014-2015). Podawanie: Domięśniowo, w mięsień naramienny.

5 wizyt ambulatoryjnych: Dzień 0 (pobranie krwi, szczepienie), Dzień 1 (pobranie krwi), Dzień 3 (pobranie krwi), Dzień 7 (pobranie krwi), Dzień 21 (pobranie krwi).
Biologiczny: Fluid
Przydział losowy
Aktywny komparator: Fluad - 3 wizyty studyjne (114 osób)

0,5 ml adiuwantowej, podjednostkowej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej (2014-2015). Podawanie: Domięśniowo, w mięsień naramienny.

3 wizyty ambulatoryjne: Dzień 0 (pobranie krwi, szczepienie), Dzień 1 (pobranie krwi), Dzień 7 (pobranie krwi). W dniu 21 jest telefon w celu dalszych działań w zakresie bezpieczeństwa.
Biologiczny: Fluid
Przydział losowy
Komparator placebo: Sól fizjologiczna - 5 wizyt studyjnych (6 osób)

0,5 ml soli fizjologicznej. Podawanie: Domięśniowo, w mięsień naramienny.

5 wizyt ambulatoryjnych: Dzień 0 (pobranie krwi, szczepienie), Dzień 1 (pobranie krwi), Dzień 3 (pobranie krwi), Dzień 7 (pobranie krwi), Dzień 21 (pobranie krwi).
Biologiczny: Solankowy
Przydział losowy
Komparator placebo: Sól fizjologiczna - 3 wizyty studyjne (6 osób)

0,5 ml soli fizjologicznej. Podawanie: Domięśniowo, w mięsień naramienny.

3 wizyty ambulatoryjne: Dzień 0 (pobranie krwi, szczepienie), Dzień 1 (pobranie krwi), Dzień 7 (pobranie krwi). W dniu 21 jest telefon w celu dalszych działań w zakresie bezpieczeństwa.
Biologiczny: Solankowy
Przydział losowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość lokalnych i ogólnoustrojowych zdarzeń klinicznych związanych ze szczepionką.
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed immunizacją w pulsie.
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
We wszystkich punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji w parametrach hematologicznych (morfologia krwi i OB).
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji w globalnej ekspresji genów mierzonej w próbkach pełnej krwi.
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji w ekspresji genów metabolicznych i aktywacji szlaku mierzona w próbkach pełnej krwi.
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed immunizacją miana HAI w próbkach surowicy.
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana wartości adaptacyjnej komórkowej odpowiedzi immunologicznej przed immunizacją poprzez zliczenie komórek T CD4+ specyficznych dla HA, wykazujących ekspresję markerów aktywacji i/lub cytokin po stymulacji in vitro i analizie za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: W 7 dni po szczepieniu
W 7 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji w stężeniu wybranych cytokin i białek ostrej fazy w próbkach surowicy
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji w wydzielaniu cytokin PBMC, proliferacji lub markerach powierzchniowych w odpowiedzi na stymulację antygenem in vitro.
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Testy genetyczne podmiotu (tylko wtedy, gdy zostanie to uznane za konieczne: może to być analiza SNIP lub pełna analiza genomu)
Ramy czasowe: Do 2 lat po szczepieniu
Do 2 lat po szczepieniu
Zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji.
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
We wszystkich punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed szczepieniem w ciśnieniu krwi.
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
We wszystkich punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana wartości kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana wartości CRP w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana AST/ALT w stosunku do wartości wyjściowych sprzed szczepienia
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych albuminy sprzed immunizacji
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana wartości eGFR w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana wartości GGT w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed immunizacją w białku całkowitym
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed immunizacją całkowitej protrombiny/fibrynogenu
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Novartis Vaccines
University of Surrey
Innovative Medicines Initiative
Max Planck Institute for Infection Biology
deCODE genetics
VisMederi srl

Śledczy

  • Główny śledczy: Geert Leroux-Roels, Prof,MD, Center for Vaccinology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BioVacSafe - Fluad

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj