Studio controllato con placebo per generare dati che caratterizzano eventi clinici, risposte fisiologiche e risposte immunitarie

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
• Rapporto maschi: femmine - Lo screening assicurerà che non più di 2/3 della popolazione debba essere di sesso maschile o femminile
• Il soggetto è, secondo l'opinione dello sperimentatore: sano in base all'anamnesi e all'esame clinico, senza alcun processo patologico attivo che possa interferire con gli endpoint dello studio.
• Ha un indice di massa corporea ≥18 e ≤30
• È in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato (ICF) e comprendere le procedure dello studio.
• Il soggetto ha firmato l'ICF.
• Il soggetto è disponibile per il follow-up per la durata dello studio.
• Il soggetto accetta di astenersi dal donare il sangue durante la sua partecipazione allo studio, o più a lungo se necessario.
• Se il soggetto è una donna eterosessuale attiva, è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace con il partner (pillola contraccettiva orale; dispositivo intrauterino; contraccettivo iniettabile o impiantato; preservativi che incorporano spermicida se li utilizza; sterilità fisiologica o anatomica) da 30 giorni prima alla vaccinazione e 3 mesi dopo. Disponibilità a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine prima della vaccinazione allo screening.
• Il soggetto ha un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento in qualsiasi momento durante lo studio dallo screening al follow-up finale.
• Ipersensibilità ai componenti attivi di FLUAD, a uno qualsiasi degli eccipienti, uova, proteine ​​di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetolammonio bromuro o coloro che hanno avuto una precedente reazione pericolosa per la vita a precedenti vaccinazioni antinfluenzali.
• Presenza di stati di immunodeficienza primaria o acquisita con una conta totale dei linfociti inferiore a 1.200 per mm3 o che presentano altre prove di mancanza di competenza immunitaria cellulare, ad es. leucemie, linfomi, discrasie ematiche o pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva (compreso l'uso regolare di corticosteroidi orali o parenterali).
• Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore o immunomodulante entro 6 mesi dalla visita 1.
• Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (per via orale o parenterale) entro 6 mesi dalla Visita 1 considerato dal medico dello studio come suscettibile di interferire con le risposte immunitarie.
• Assunzione attuale di quantità eccessive di alcol e/o caffeina (come valutato dallo sperimentatore) e non disposto ad adattare questo uso durante il periodo di studio.
• Attualmente svolgono attività fisiche estreme (come valutato dallo sperimentatore) e non sono disposti ad adattare questo uso durante il periodo di studio.
• Ricezione di un vaccino entro 30 giorni dalla visita 1 o necessità di ricevere un altro vaccino entro il periodo di studio.
• Vaccinazione con il vaccino contro l'influenza stagionale 2014/2015 e/o qualsiasi altro vaccino contro l'influenza stagionale negli ultimi 6 mesi prima della prima visita dello studio.
• Presenza di una grave malattia febbrile acuta al momento dell'immunizzazione.
• Storia di abuso o dipendenza da alcol, narcotici, benzodiazepine, rilatina o altre sostanze nei 12 mesi precedenti la visita 1.
• Partecipa attualmente a un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale o ha partecipato a uno studio clinico nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometta la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo o di completare lo studio.
• Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobina o donazione di sangue entro 3 mesi dallo screening.
• Incapace di leggere e parlare olandese o inglese a un livello di fluidità adeguato per la piena comprensione delle procedure richieste per la partecipazione e il consenso.