Placebokontrollerad studie för att generera data som karakteriserar kliniska händelser, fysiologiska svar och immunsvar

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-45 år inklusive.
• Man: Kvinnligt förhållande - Screeningen säkerställer att inte mer än 2/3 av befolkningen bör vara antingen män eller kvinnor
• Ämnet är, enligt utredarens uppfattning: friskt baserat på medicinsk historia och klinisk undersökning, utan någon aktiv sjukdomsprocess som skulle kunna störa studiens effektmått.
• Har ett body mass Index ≥18 och ≤30
• Kan läsa och förstå Informed Consent Form (ICF) och förstå studieprocedurer.
• Försökspersonen har undertecknat ICF.
• Ämnet är tillgängligt för uppföljning under hela studietiden.
• Försökspersonen samtycker till att avstå från att donera blod under sitt deltagande i studien, eller längre vid behov.
• Om försökspersonen är en heterosexuellt aktiv kvinna, är hon villig att använda en effektiv preventivmetod med partner (p-piller; intrauterin apparat; injicerbart eller implanterat preventivmedel; kondomer som innehåller spermiedödande medel om dessa används; fysiologisk eller anatomisk sterilitet) från 30 dagar innan till och 3 månader efter vaccination. Vill gärna genomgå uringraviditetstest innan vaccination vid screening.
• Försökspersonen har tillräcklig venös tillgång för att tillåta blodprovstagning enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammande när som helst under studien från screening till slutlig uppföljning.
• Överkänslighet mot de aktiva komponenterna i FLUAD, något av hjälpämnena, ägg, kycklingproteiner, kanamycin och neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetolammoniumbromid eller de som tidigare haft en livshotande reaktion på tidigare influensavaccinationer.
• Förekomst av primära eller förvärvade immunbristtillstånd med ett totalt lymfocytantal mindre än 1 200 per mm3 eller uppvisande andra tecken på bristande cellulär immunkompetens t.ex. leukemier, lymfom, bloddyskrasier eller patienter som får immunsuppressiv behandling (inklusive regelbunden användning av orala eller parenterala kortikosteroider).
• Användning av immundämpande eller immunmodulerande läkemedel inom 6 månader efter besök 1.
• Regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (oral eller parenteral väg) inom 6 månader efter besök 1 som av studieläkaren anses sannolikt störa immunsvaret.
• Aktuellt intag av för stora mängder alkohol och/eller koffein (som utvärderats av utredaren) och inte villig att anpassa denna användning under studieperioden.
• Utför för närvarande extrema fysiska aktiviteter (som utvärderats av utredaren) och är inte villig att anpassa denna användning under studieperioden.
• Mottagande av ett vaccin inom 30 dagar efter besök 1, eller krav på att få ett annat vaccin inom studieperioden.
• Vaccination med säsongsinfluensavaccinet 2014/2015 och/eller något annat säsongsinfluensavaccin inom de senaste 6 månaderna före det första studiebesöket.
• Förekomst av en akut svår febersjukdom vid tidpunkten för immunisering.
• Historik med alkohol-, narkotika-, bensodiazepin-, rilatin- eller annat missbruk eller beroende under de 12 månaderna före besök 1.
• Deltar för närvarande i en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller en icke-utredande läkemedel eller enhet, eller har deltagit i en klinisk prövning inom de tre månaderna före besök 1.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, äventyrar försökspersonens förmåga att uppfylla protokollkrav eller att slutföra studien.
• Mottagande av blodprodukter eller immunglobin, eller bloddonation, inom 3 månader efter screening.
• Kan inte läsa och tala nederländska eller engelska till en flytande nivå som är tillräcklig för full förståelse av procedurer som krävs för deltagande och samtycke.