Placebokontrollert studie for å generere data som karakteriserer kliniske hendelser, fysiologiske responser og immunresponser

Inklusjonskriterier:

• Friske menn eller kvinner i alderen 18-45 år inklusive.
• Mann: Kvinneforhold - Screening vil sikre at ikke mer enn 2/3 av befolkningen skal være av enten menn eller kvinner
• Emnet er, etter etterforskerens oppfatning: sunt basert på medisinsk historie og klinisk undersøkelse, uten noen aktiv sykdomsprosess som kan forstyrre studiens endepunkter.
• Har en kroppsmasseindeks ≥18 og ≤30
• Kan lese og forstå Informed Consent Form (ICF), og forstå studieprosedyrer.
• Observanden har signert ICF.
• Emnet er tilgjengelig for oppfølging i løpet av studiet.
• Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra å donere blod under sin deltakelse i studien, eller lenger om nødvendig.
• Hvis forsøkspersonen er en heteroseksuelt aktiv kvinne, er hun villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode med partneren (p-piller; intrauterint apparat; injiserbart eller implantert prevensjonsmiddel; kondomer som inneholder sæddrepende middel hvis de bruker disse; fysiologisk eller anatomisk sterilitet) fra 30 dager før til og 3 måneder etter vaksinasjon. Villig til å gjennomgå uringraviditetstester før vaksinasjon ved screening.
• Pasienten har venøs tilgang som er tilstrekkelig til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende når som helst i løpet av studien fra screening til endelig oppfølging.
• Overfølsomhet overfor de aktive komponentene i FLUAD, noen av hjelpestoffene, egg, kyllingproteiner, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetolammoniumbromid eller de som tidligere har hatt en livstruende reaksjon på tidligere influensavaksinasjoner.
• Tilstedeværelse av primære eller ervervede immunsvikttilstander med et totalt lymfocyttantall mindre enn 1200 per mm3 eller som viser andre bevis på mangel på cellulær immunkompetanse, f.eks. leukemier, lymfomer, bloddyskrasier eller pasienter som får immunsuppressiv behandling (inkludert regelmessig bruk av orale eller parenterale kortikosteroider).
• Bruk av immundempende eller immunmodulerende legemidler innen 6 måneder etter besøk 1.
• Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (oral eller parenteral vei) innen 6 måneder etter besøk 1 vurdert av studielegen som sannsynlig å forstyrre immunresponsen.
• Nåværende inntak av for store mengder alkohol og/eller koffein (som evaluert av etterforskeren) og ikke villig til å tilpasse denne bruken i løpet av studieperioden.
• Utfører for tiden ekstreme fysiske aktiviteter (som evaluert av etterforskeren) og er ikke villig til å tilpasse denne bruken i løpet av studieperioden.
• Mottak av vaksine innen 30 dager etter besøk 1, eller krav om å motta en annen vaksine innen studieperioden.
• Vaksinasjon med sesonginfluensavaksine 2014/2015 og/eller annen sesonginfluensavaksine innen de siste 6 månedene før første studiebesøk.
• Tilstedeværelse av en akutt alvorlig febersykdom på tidspunktet for immunisering.
• Historie med alkohol, narkotiske midler, benzodiazepiner, rilatin eller annet rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de 12 månedene før besøk 1.
• Deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie med et legemiddel eller utstyr som ikke er undersøkt, eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de tre månedene før besøk 1.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kompromitterer forsøkspersonens evne til å oppfylle protokollkrav eller fullføre studien.
• Mottak av blodprodukter eller immunglobin, eller bloddonasjon, innen 3 måneder etter screening.
• Kan ikke lese og snakke nederlandsk eller engelsk til et flytende nivå som er tilstrekkelig for full forståelse av prosedyrer som kreves for deltakelse og samtykke.